Quali sono le principali sfide del sistema globale di tracciabilità?
Le sfide poste dal sistema globale di tracciabilità rimangono significative poiché, come abbiamo già sottolineato in precedenza, l’obiettivo finale della serializzazione e della tecnologia di tracciabilità è quello di creare una rete farmaceutica globale. In un futuro ideale, i medicinali sarebbero completamente tracciabili indipendentemente da dove si trovino. Ciò segnerebbe la fine dei contraffattori internazionali e creerebbe un settore più sicuro e trasparente, a vantaggio sia delle aziende che dei loro clienti.
Purtroppo, la strada da percorrere per raggiungere questo obiettivo è ancora lunga e difficile. Permangono ostacoli che frenano l'avanzamento sia dei progetti di serializzazione individuali che di quelli collaborativi. Queste sfide permangono non solo nel processo di implementazione dei sistemi di serializzazione e di tracciabilità, ma e rimanere lì ancora un po' anche dopo.
In questo articolo analizzeremo tali sfide e vedremo quali sono gli aspetti che, in ultima analisi, devono essere risolti o aggirati per poter realizzare un sistema di serializzazione e tracciabilità realmente globale. Laddove possibile, forniremo delle soluzioni, ma è bene tenere presente che, al momento, non esistono ancora molti modi semplici per affrontare gran parte di questi problemi.
1. Normative diverse nei vari paesi
Una delle sfide più evidenti nell'implementazione globale dei sistemi di tracciabilità è che la maggior parte dei paesi presenta requisiti di conformità diversi per soddisfare gli standard di serializzazione e tracciabilità. Alcuni di questi sono simili, ma altri possono variare notevolmente. Il Scadenza DCSCA 2023 prevede una serie di requisiti diversi che le aziende devono soddisfare rispetto a scadenze analoghe previste, ad esempio, dal regolamento UE sulla febbre afta.
Ciò rappresenta una grande sfida per i produttori. Qual è l'approccio migliore da adottare? Cercare di soddisfare le esigenze di ogni singolo mercato può portare a una dispersione eccessiva delle risorse e al sacrificio di altri aspetti della produzione, come la qualità dell'imballaggio. D'altra parte, consolidare i requisiti di conformità di ogni paese in un unico insieme di norme potrebbe risultare troppo riduttivo e lasciare insoddisfatte alcune esigenze specifiche di nazioni e mercati particolari.
2. I limiti dell'infrastruttura informatica
Sebbene la tecnologia abbia fatto passi da gigante e ha rivoluzionato il settore della serializzazione farmaceutica, permangono tuttavia alcuni ostacoli alla realizzazione di un sistema di tracciabilità e rintracciabilità veramente globalizzato. Oltre agli aggiornamenti dei sistemi di archiviazione, tecnologia di intelligenza artificiale integrata, e persino l'uso di blockchain, Permangono tuttavia alcune difficoltà nel rendere più uniforme a livello globale il modo in cui le apparecchiature informatiche vengono attualmente utilizzate nel settore farmaceutico.
I software utilizzati nei diversi paesi per svolgere compiti simili possono variare notevolmente. Anche i formati utilizzati per l'archiviazione dei dati possono talvolta risultare incompatibili tra loro. Senza un adeguamento su vasta scala da parte di tutti o almeno di alcuni dei principali attori del settore farmaceutico globale, le sfide relative alla tracciabilità globale permangono. Tutto ciò senza nemmeno menzionare i requisiti variabili delle diverse tecnologie, che dipendono in primo luogo dalle dimensioni e dalla portata del mercato.
3. Progettazione del confezionamento e norme di dosaggio
In diverse parti del mondo vigono norme diverse per quanto riguarda la progettazione del confezionamento dei medicinali. In alcuni paesi si osservano notevoli differenze, dall’uso di contenitori in plastica a semplici vassoi da 10 pezzi per confezione. Anche lo stesso identico composto chimico può apparire completamente diverso dall’esterno. Sebbene ciò possa non rappresentare un problema strettamente pratico rispetto alle altre sfide qui elencate, può certamente causare confusione.
Il dosaggio standard può inoltre variare da un paese all'altro e creare ulteriore confusione. Questo problema può essere risolto, ovviamente, leggendo con maggiore attenzione le istruzioni e le informazioni riportate sui medicamenti, ma un sistema ideale non dovrebbe basarsi esclusivamente su questo per garantire la sicurezza dei pazienti.
4. La necessità di fiducia e trasparenza
Affinché tale cooperazione possa realizzarsi su scala globale, è necessario che vi sia maggiore fiducia e trasparenza tra le nazioni per quanto riguarda la produzione farmaceutica, le prassi e i requisiti. Attualmente esiste già un certo grado di trasparenza, soprattutto tra i paesi che intrattengono una forte cooperazione internazionale, ma sarebbe necessario ampliarla notevolmente.
Il motivo per cui questa rappresenta una delle sfide più urgenti nell'ambito degli sforzi globali in materia di tracciabilità è che essa si riflette direttamente su aspetti quali la misura in cui i paesi sono disposti ad armonizzare e consolidare le proprie pratiche di tracciabilità o a rendere i propri sistemi informatici più compatibili.
5. Integrazione con i sistemi esistenti
I sistemi di serializzazione e di tracciabilità del futuro non opereranno in un contesto isolato. Saranno integrati in un contesto già dotato di infrastrutture esistenti per il controllo della produzione, del trasporto e della vendita dei medicinali.
Ecco perché occorre prestare attenzione quando si riflette sulle pratiche di integrazione. A livello globale, è necessario tenere conto dell’equità. I paesi che ritengono che il nuovo sistema che la comunità mondiale intende adottare come norma richieda troppo tempo e risorse per essere modificato potrebbero essere del tutto scoraggiati dall’idea. Anche l’idea alternativa di fare tabula rasa e ricominciare da zero è allettante, sebbene comporterà una perdita ancora maggiore di risorse a livello mondiale, il che va contro l’obiettivo globale iniziative in materia di sostenibilità.
Conclusione
In conclusione, vale quindi la pena sottolineare che le sfide poste dal tracciamento globale sono concrete e non semplici da superare. È probabile che un sistema di serializzazione e tracciabilità veramente globale non vedrà la luce in questo decennio. Detto questo, sono già in atto iniziative volte a raggiungere tale obiettivo e il sistema attuale è ben lungi dall’essere frammentato. Ad esempio, l'UE dispone di una serie di requisiti standardizzati in tutti i suoi Stati membri (salvo le eccezioni (inserire il link qui quando verrà pubblicato l'articolo del blog)) e molti paesi stanno cercando di adattare, almeno in parte, le proprie pratiche di tracciabilità per renderle più applicabili ad altri contesti. Se non altro, è vantaggioso per le imprese poter esportare i prodotti con minore sforzo.
Se avete letto questo articolo e state cercando modi per migliorare le vostre operazioni farmaceutiche, noi di Nubinno siamo a vostra disposizione. Vi invitiamo a leggere alcuni dei nostri altri articoli o a contattarci per usufruire dei nostri efficaci pacchetti di servizi, quali Assessment e Accelerator.
