Le misure concrete che i team responsabili della serializzazione, della conformità e della catena di approvvigionamento dovrebbero adottare nel periodo 2026–2027.
Il regolamento definitivo della FDA relativo alla transizione al codice NDC a 12 cifre ha spostato il focus del dibattito dalla sensibilizzazione alla preparazione.
Sebbene il termine per l’adeguamento sia fissato al 2033, le aziende farmaceutiche che attendono fino alla fine del decennio per iniziare a pianificare potrebbero trovarsi a dover affrontare costi superflui, limitazioni di risorse e rischi legati all’attuazione. Le organizzazioni che si troveranno nella posizione migliore per una transizione di successo sono quelle che utilizzeranno il 2026 e il 2027 per condurre una valutazione strutturata dell’impatto dell’NDC e per elaborare una tabella di marcia realistica per l’attuazione.
Sebbene il 7 marzo 2033 sia la data di entrata in vigore del regolamento definitivo, la fase di transizione relativa all’etichettatura proseguirà per altri tre anni, fino al 6 marzo 2036. Durante tale periodo, sarà tollerato l’uso continuato dei codici NDC a 10 cifre sull’etichettatura dei prodotti; eventuali provvedimenti normativi relativi all’etichettatura non conforme potranno essere adottati solo al termine del periodo di transizione.
Si inizi con una valutazione d'impatto dell'NDC
Identifichi tutti i sistemi, le interfacce, i processi e i report che si basano sui dati NDC, compresi i sistemi di serializzazione, le piattaforme ERP, i dati anagrafici dei prodotti, i sistemi di etichettatura, i database normativi, i data warehouse, le integrazioni con i partner e gli strumenti di reportistica.
Individuare i rischi tecnici nascosti
Esaminare le lunghezze fisse dei campi, la logica di analisi, le regole di convalida, le integrazioni personalizzate, i processi di trasformazione dei dati e i meccanismi di rendicontazione che potrebbero basarsi sulle attuali strutture NDC.
Verificare le dipendenze relative al GTIN e alla serializzazione
Valutare le relazioni tra NDC e GTIN, la gestione della gerarchia dei prodotti, i dati anagrafici relativi alla serializzazione, le configurazioni di imballaggio e gli scambi di dati con i partner.
Coinvolgere i partner commerciali sin dalle prime fasi
Avviare le discussioni preparatorie con i CMO, i grossisti, i fornitori di soluzioni e i distributori al fine di armonizzare le tempistiche, le responsabilità relative ai test e le modalità di implementazione.
Elaborare una strategia di convalida NDC
Individuare i sistemi convalidati interessati, stimare il carico di lavoro necessario per i test di regressione, esaminare la documentazione CSV e definire le responsabilità relative alla convalida.
Istituire una governance interfunzionale
Creare un modello di governance che coinvolga i settori Affari regolatori, Catena di fornitura, Serializzazione, Qualità, IT, Operazioni di confezionamento e Gestione dei dati di riferimento.
Elaborare una tabella di marcia pluriennale per la preparazione agli NDC
Elabori una tabella di marcia che comprenda la valutazione d’impatto, le verifiche di prontezza del sistema, la verifica della prontezza dei partner, la pianificazione della convalida, la preparazione dei test, gli aggiornamenti dell’etichettatura e la pianificazione della continuità operativa.
In che modo Nubinno supporta la transizione al codice NDC a 12 cifre
Le organizzazioni che riusciranno a gestire al meglio la transizione verso gli NDC non sono necessariamente quelle dotate dei bilanci più consistenti, bensì quelle che iniziano a prepararsi con largo anticipo e prendono decisioni ponderate.
Nubinno supporta le aziende farmaceutiche nella valutazione dello stato di preparazione, nella definizione delle priorità d’azione e nell’elaborazione di piani di transizione realistici, basati su considerazioni operative, tecniche e di conformità.
