Transizione al codice NDC a 12 cifre
Valutare. Preparare. Attuare.
Preparatevi alla trasformazione NDC della FDA con il supporto degli esperti di Nubinno in ogni fase del processo.
La vostra organizzazione è pronta per il passaggio al codice NDC a 12 cifre?
Il passaggio della FDA al formato NDC a 12 cifre richiede ben più di semplici aggiornamenti dei sistemi. Richiede una chiara comprensione di come i dati NDC incidano sui vostri prodotti, processi, sistemi, partner e attività di conformità.
Le organizzazioni che iniziano fin da ora a valutare il proprio grado di preparazione potranno contare su una maggiore flessibilità, su minori rischi di implementazione e su un percorso più agevole verso la conformità.
Nubinno aiuta le aziende farmaceutiche a valutare il proprio grado di preparazione, a individuare i rischi e a elaborare piani di transizione strutturati e su misura per la propria organizzazione.
In che modo Nubinno può aiutarLa in questa transizione?
Dalla valutazione dello stato di preparazione alla pianificazione dell’implementazione, i nostri esperti aiutano le aziende farmaceutiche ad adeguarsi con sicurezza ai requisiti NDC a 12 cifre della FDA.
La nostra assistenza comprende:
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- Valutazione d'impatto dell'NDC
Individuare i sistemi, i processi, le interfacce e le funzioni aziendali interessati dalla transizione.
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- Valutazione dello stato di preparazione dell’NDC
Valutate il livello di preparazione della vostra organizzazione e stabilite le priorità per le prossime azioni.
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- Valutazione dei dati anagrafici
Esaminare i codici NDC e GTIN e le strutture dei dati relativi ai prodotti al fine di individuare eventuali rischi.
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- Analisi della serializzazione e dei codici GTIN
Valutare le interdipendenze tra i processi relativi agli NDC, alla generazione dei GTIN, alla serializzazione e alla rendicontazione.
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- Valutazione dell'ERP e della preparazione dei sistemi
Individuare i limiti relativi alla lunghezza dei campi, la logica hardcoded e i rischi di integrazione.
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- Pianificazione della convalida e della conformità
Definire i requisiti relativi ai test, alla convalida e alla documentazione per i sistemi interessati.
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- Valutazione della preparazione dei partner commerciali
Valutare i potenziali rischi relativi a CMO, grossisti, fornitori di soluzioni e partner della catena di approvvigionamento.
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- Sviluppo di una tabella di marcia per l'implementazione
Elabori un piano di transizione concreto che includa priorità, tappe fondamentali e fabbisogno di risorse.
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- Valutazione dei rischi e della continuità operativa
Individuare i rischi operativi e predisporre strategie di mitigazione prima dell’avvio dell’implementazione.
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- Consulenza specialistica e supporto ai progetti
Avrete a disposizione consulenti esperti in materia di serializzazione durante l’intero percorso di transizione verso l’NDC.
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