Comprendere la transizione dell'NDC al formato a 12 cifre. Scoprite in che modo la modifica dell'NDC da parte della FDA influisce sui sistemi, sulla serializzazione e sulle operazioni della catena di approvvigionamento farmaceutica.
Il 5 marzo 2026, la FDA ha pubblicato un regolamento definitivo che segna l'inizio di un'importante transizione verso il NDC. Questo cambiamento rappresenta la più significativa riorganizzazione del sistema del National Drug Code (NDC) degli ultimi decenni.
Il passaggio da un formato NDC a 10 cifre a un formato NDC universale a 12 cifre non è un aggiornamento di secondaria importanza. Si tratta di una trasformazione radicale del modo in cui i dati NDC vengono strutturati, gestiti e scambiati lungo tutta la catena di approvvigionamento farmaceutica degli Stati Uniti.
Tutte le piattaforme, le transazioni e i partner commerciali che si avvalgono dell'NDC saranno interessati da questa transizione.
Per anni, il settore ha dovuto gestire un contesto simile a un “Tetris”, caratterizzato da configurazioni NDC frammentate (4-4-2, 5-3-2 e 5-4-1), convertendole al contempo in formati a 11 cifre per la fatturazione HIPAA. La transizione all'NDC pone fine a questa complessità introducendo un'unica struttura NDC standardizzata.
Un unico formato per tutti: lo standard NDC a 12 cifre (6-4-2)
Al centro della transizione al formato NDC vi è l'introduzione di un unico formato NDC universale a 12 cifre: 6-4-2.
Questa nuova struttura NDC comprende:
• Codice di etichettatura a 6 cifre
• Codice prodotto a 4 cifre
• Codice del pacco a 2 cifre
Il passaggio a un formato NDC unificato elimina la necessità di ricorrere a diverse rappresentazioni dell'NDC nei sistemi normativi e di fatturazione. In passato, l'incoerenza dei formati NDC ha costituito una delle principali cause di problemi relativi all'integrità dei dati.
Come sottolinea Sebastian Coronado, consulente tecnico di Nubinno:
“La molteplicità dei formati = confusione persistente, errori di conversione e inefficienze in tutto il settore.”
Standardizzando il formato NDC, la FDA elimina la necessità di conversioni e riduce in modo significativo gli attriti operativi lungo tutta la catena di approvvigionamento farmaceutica.
Transizione al NDC ed espansione del codice di etichettatura: una disponibilità per 900 anni
Uno dei fattori chiave della transizione al sistema NDC è l'esaurimento dei codici di etichettatura NDC esistenti.
Estendendo la lunghezza del codice di etichettatura da 5 a 6 cifre, la FDA sta introducendo circa 900.000 nuovi codici NDC. Ciò garantisce la scalabilità a lungo termine del sistema NDC.
Questa fase della transizione al sistema NDC è considerata una strategia a prova di futuro, in grado di garantire una “disponibilità di codici per 900 anni”. Consente al sistema NDC di sostenere la crescita del mercato e l'ingresso di nuove aziende farmaceutiche senza il rischio di esaurimento dei codici.
Il rischio nascosto nella transizione verso l'NDC: i “guasti silenziosi” nei sistemi
Uno dei rischi più gravi nella transizione verso le NDC non è evidente a prima vista.
Molti sistemi che gestiscono i dati NDC – quali ERP, WMS e piattaforme di serializzazione – sono stati progettati partendo da presupposti fissi riguardo alla lunghezza e alla struttura dei codici NDC.
Durante la transizione NDC, tali ipotesi possono causare errori silenziosi, in cui i sistemi elaborano dati NDC errati senza generare avvisi.
I principali rischi includono:
• analisi sintattica errata del codice NDC a 12 cifre
• troncamento dei codici di etichettatura espansi
• disallineamento dei segmenti NDC
• diffusione di dati NDC danneggiati tra i sistemi
“Se il vostro sistema si limita ad attendere l'NDC invece di gestirlo, avete un problema.”
Per affrontare con successo la transizione all'NDC, le organizzazioni devono sottoporre a verifica tutti i sistemi in cui è integrata la logica NDC, in particolare nell'ambito della gestione dei dati master (MDM) e delle integrazioni.
Disporre di un team dedicato responsabile della transizione al NDC è fondamentale per individuare e gestire tempestivamente tali rischi.
Il picco di complessità della transizione verso gli NDC: la fase di doppia gestione dei dati (2033–2036)
La fase più complessa della transizione verso gli NDC si svolgerà tra il 2033 e il 2036.
Durante questo periodo, coesisteranno i formati NDC a 10 e a 12 cifre. Questa fase, spesso denominata Fase a doppio flusso di dati, comporta un rischio significativo per la coerenza e la serializzazione dei dati.
Principali rischi legati alla transizione verso gli NDC in questa fase:
• Errori di mappatura GTIN
L'NDC è un elemento fondamentale del GTIN. Le modifiche alla struttura dell'NDC incidono direttamente sulla generazione e sulla convalida del GTIN.
- Catene di eventi EPCIS interrotte
L'incoerenza dei formati NDC tra i vari partner potrebbe compromettere la tracciabilità EPCIS ai sensi dei requisiti del DSCSA. - Record di prodotti duplicati
I sistemi potrebbero considerare i diversi formati NDC relativi allo stesso prodotto come voci distinte.
La gestione di questa fase della transizione verso il NDC richiede una rigorosa governance dei dati e la sincronizzazione tra tutti i sistemi e i partner.
Prepararsi per tempo – anche se la scadenza può sembrare lontana – ridurrà in modo significativo i rischi durante questa complessa fase di transizione.
Perché la transizione al NDC è fondamentale dal punto di vista GxP (e non si tratta solo di un aggiornamento informatico)
La transizione al NDC viene spesso sottovalutata, considerandola un semplice aggiornamento tecnico. In realtà, si tratta di una trasformazione fondamentale dal punto di vista delle norme GxP.
Poiché l'NDC fa parte dell'identificatore di prodotto richiesto ai sensi del DSCSA, qualsiasi modifica alla gestione dell'NDC deve essere convalidata.
Ciò comprende:
• aggiornamento delle specifiche (URS, FS) relative alla gestione dell'NDC
• Test di regressione di tutti i sistemi che utilizzano NDC
• convalida delle piattaforme di serializzazione
• aggiornamento delle linee di confezionamento e delle strutture dei codici a barre
La mancata verifica adeguata delle modifiche relative agli NDC può comportare rischi di non conformità e interruzioni operative.
Calendario della transizione NDC: tappe fondamentali della FDA
La FDA ha definito un calendario preciso per la transizione all'NDC:
• 5 marzo 2026 – Pubblicazione del regolamento definitivo (inizio della transizione all'NDC)
• 7 marzo 2033 – La FDA inizia ad assegnare i codici NDC a 12 cifre
• 2033–2036 – Fase di doppia gestione dei dati (coesistenza dei formati NDC)
• Dopo marzo 2036 – Misure coercitive in caso di inadempienza
Le organizzazioni devono allineare le proprie strategie di transizione verso gli NDC a tale calendario per evitare interruzioni.
La vera sfida della transizione verso le NDC: la sincronizzazione
La transizione all'NDC non è solo un aggiornamento del sistema: è una sfida di sincronizzazione.
Questo cambiamento ha ripercussioni su ogni livello dell'ecosistema farmaceutico:
• etichettatura dei prodotti fisici
• dati di serializzazione digitale (EPCIS)
• processi finanziari e di fatturazione
• governance dei dati anagrafici
Il successo della transizione al NDC dipende dalla sincronizzazione tra sistemi, dati e partner commerciali.
È fondamentale informare tempestivamente i partner per assicurarsi che siano a conoscenza dei cambiamenti e pronti a gestire il nuovo formato NDC.
Se oggi nessuno è responsabile della mappatura da NDC a GTIN, chi se ne occuperà durante la fase di transizione?
