Mappa di conformità
Presenza globale. Conformità locale
Ovunque operiate, la nostra mappa, aggiornata regolarmente, vi guiderà verso la piena conformità normativa.
Algeria
Titolo del regolamento:
Mandato dell'Agenzia nazionale per i prodotti farmaceutici in materia di tracciabilità
Stato della serializzazione:
Avviato nel 2025
Argentina
Titolo del regolamento:
Delibera n. 435/2011 – Sistema nazionale argentino di tracciabilità dei farmaci
Stato della serializzazione:
Attivo
Australia
Titolo del regolamento:
TGO 106
Stato della serializzazione:
Attivo
Austria
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Azerbaigian
Titolo del regolamento:
Legge della Repubblica dell'Azerbaigian sui medicinali
Stato della serializzazione:
In corso
Bahrain
Titolo del regolamento:
Regolamento NHRA del Bahrein
Stato della serializzazione:
Attivo
Belgio
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Bolivia
Titolo del regolamento:
Legge n. 1737 (1996), Decreto Supremo n. 25235 (1998); non esistono attualmente decreti in materia di serializzazione o tracciabilità
Stato della serializzazione:
Nessun sistema di serializzazione
Brasile
Titolo del regolamento:
RDC 157/2017, Legge n. 13.410/2016 – Sistema nazionale di controllo dei medicinali (SNCM)
Stato della serializzazione:
In corso, ma di fatto sospeso
Bulgaria
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Canada
Titolo del regolamento:
Normativa in materia di alimenti e medicinali
Stato della serializzazione:
Non obbligatorio
Africa centrale
Titolo del regolamento:
Quadro di riferimento per il tracciamento e la localizzazione nell'Africa centrale
Stato della serializzazione:
Attuazione a livello regionale in corso
Cile
Titolo del regolamento:
Solo programmi pilota (non esiste ancora una legge nazionale) – ad esempio, progetti pilota GS1 su base volontaria sotto la supervisione di ANAMED/ISP
Stato della serializzazione:
Non obbligatorio
Cina
Titolo del regolamento:
Amministrazione nazionale dei prodotti medici
Stato della serializzazione:
Attivo
Colombia
Titolo del regolamento:
Iniziative pilota su base volontaria (sistema di tracciabilità GS1 nell'ambito dell'INVIMA); la legge n. 1122 del 2007 prevede un quadro normativo in materia di tracciabilità, ma non è ancora prevista la serializzazione obbligatoria
Stato della serializzazione:
Non obbligatorio
Croazia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Cipro
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Repubblica Ceca
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Danimarca
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Ecuador
Titolo del regolamento:
Stato della serializzazione:
Attivo
Egitto
Titolo del regolamento:
Sistema egiziano di tracciabilità dei prodotti farmaceutici (EPTTS)
Stato della serializzazione:
L'uso dei codici a barre è obbligatorio dal 2022
Estonia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Etiopia
Titolo del regolamento:
Direttiva etiope sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici (n. 43/2019) e Linee guida dell'EFDA sui dati anagrafici per la tracciabilità
Stato della serializzazione:
Attuazione graduale (2022–2027)
Finlandia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Francia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Germania
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Ghana
Titolo del regolamento:
Strategia di tracciabilità dei prodotti farmaceutici del Ghana (2022) e linee guida della FDA sulla tracciabilità (2023)
Stato della serializzazione:
Non esiste una legge sulla serializzazione; sono in vigore misure anticontraffazione
Grecia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Ungheria
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Islanda
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
India
Titolo del regolamento:
Conformità iVEDA in India
Stato della serializzazione:
Requisiti per l'esportazione di medicinali
Indonesia
Titolo del regolamento:
Regolamento BPOM n. 33 del 2018 relativo all'utilizzo dei codici a barre bidimensionali per il controllo di alimenti e medicinali
Stato della serializzazione:
In corso
Irlanda
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Italia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Giordania
Titolo del regolamento:
Linee guida della JFDA per l'etichettatura con codici a barre dei farmaci soggetti a prescrizione medica
Stato della serializzazione:
È obbligatoria la serializzazione sull'imballaggio secondario; proroga del termine: 30 giugno 2025
Kazakistan
Titolo del regolamento:
Decreto n. 453: relativo all'approvazione delle norme in materia di etichettatura e tracciabilità dei medicinali
Stato della serializzazione:
Attivo
Kenya
Titolo del regolamento:
Iniziativa sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici del Pharmacy and Poisons Board (PPB) (in fase di elaborazione)
Stato della serializzazione:
Sviluppo di un framework di serializzazione
Kirghizistan
Titolo del regolamento:
Risoluzione n. 53 (2023) / N. 604 (dal 2024)
Stato della serializzazione:
Attivo
Lettonia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Libia
Titolo del regolamento:
Decisione n. 379/2023 sulla serializzazione dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici
Stato della serializzazione:
Serializzazione obbligatoria a partire da gennaio 2024
Liechtenstein
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Lituania
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Lussemburgo
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Malta
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Marocco
Titolo del regolamento:
Progetto di regolamento nazionale sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici (in fase di elaborazione, non ancora entrato in vigore)
Stato della serializzazione:
Le norme sulla serializzazione in fase di discussione
Paesi Bassi
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Nigeria
Titolo del regolamento:
Normativa NAFDAC sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici
Stato della serializzazione:
Nessun obbligo nazionale di serializzazione
Norvegia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Paraguay
Titolo del regolamento:
Decreto n. 2479 del 24 settembre 2024 – aggiorna la legge n. 1119 del 1997 in materia di registrazione ed etichettatura; Decreto n. 2942 del 2024
Stato della serializzazione:
In corso
Perù
Titolo del regolamento:
Decreto legislativo n. 1161 (Legge sui prodotti sanitari), Decreto supremo n. 016-2011-SA (Regolamento DIGEMID)
Stato della serializzazione:
Legislazione in discussione
Filippine
Titolo del regolamento:
Legge della Repubblica n. 9711
Stato della serializzazione:
In attesa
Polonia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Portogallo
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Romania
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Russia
Titolo del regolamento:
Legge federale n. 488-FZ
Stato della serializzazione:
Attivo
Regione della SADC
Titolo del regolamento:
Iniziativa regionale della SADC per l'armonizzazione della tracciabilità dei prodotti farmaceutici
Stato della serializzazione:
Adozione graduale negli Stati membri
Arabia Saudita
Titolo del regolamento:
Conformità alle norme SFDA dell'Arabia Saudita
Stato della serializzazione:
Attivo
Slovacchia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Slovenia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Sudafrica
Titolo del regolamento:
Provvedimento governativo n. 988 del 2017 (NDoH) e linee guida SAHPRA sulla serializzazione (2022–2024)
Stato della serializzazione:
Nessun obbligo nazionale di serializzazione
Corea del Sud
Titolo del regolamento:
NORMATIVA SULLA PUBBLICAZIONE A FASCICOLI IN COREA DEL SUD
Stato della serializzazione:
Attivo
Spagna
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Svezia
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Svizzera
Titolo del regolamento:
Direttiva UE sui medicinali contraffatti
Stato della serializzazione:
Attivo
Tunisia
Titolo del regolamento:
Non esiste una legge nazionale in materia di serializzazione; alcune aziende stanno valutando su base volontaria l'adozione della serializzazione GS1 (ad esempio, UNIMED e Laboratoires MédiS) per garantire la conformità alle norme di esportazione
Stato della serializzazione:
Analisi dell'implementazione della serializzazione
Turchia
Titolo del regolamento:
Sistema di tracciabilità dei prodotti (ÜTS) / Sistema di tracciabilità dei prodotti farmaceutici (ITS)
Stato della serializzazione:
Attivo
Regno Unito
Titolo del regolamento:
Direttiva sui medicinali contraffatti (FMD) 2011/62/UE
Stato della serializzazione:
La normativa UE in materia di afta epizootica non si applica più al Regno Unito.
Stati Uniti
Titolo del regolamento:
Entrata in vigore della DSCSA
Stato della serializzazione:
Attivo
Uruguay
Titolo del regolamento:
Il decreto n. 324/999 e il decreto n. 38/015 disciplinano i dispositivi medici e i prodotti biologici; attualmente non è in vigore alcun decreto in materia di tracciabilità
Stato della serializzazione:
Nessun obbligo di serializzazione, solo tracciabilità di base dei lotti
Uzbekistan
Titolo del regolamento:
Decreto del Governo dell'Uzbekistan n. 737
Stato della serializzazione:
Obbligatorio
Venezuela
Titolo del regolamento:
Legge organica sulla sanità (1998); nessun decreto che imponga la serializzazione o la tracciabilità
Stato della serializzazione:
Nessuna serializzazione
Vietnam
Titolo del regolamento:
Circolare n. 23/2023/TT-BYT (30 novembre 2023) che modifica la Circolare n. 01/2018/TT-BYT relativa all'etichettatura dei medicinali e ai foglietti illustrativi
Stato della serializzazione:
In corso
Zambia
Titolo del regolamento:
Linee guida sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici in Zambia 2023 (ZAMRA)
Stato della serializzazione:
Sistema di serializzazione in fase di sviluppo
Il suo partner per la serializzazione e la conformità farmaceutica globale
Dall'implementazione all'assistenza continua, forniamo servizi end-to-end di serializzazione farmaceutica, tracciabilità e conformità (EU FMD, DSCSA). Progettiamo, implementiamo e gestiamo sistemi di serializzazione per le catene di fornitura globali, assicurando operazioni ininterrotte e conformi.
Parliamo
