Mapa zgodności
Wszystko, co musisz wiedzieć o serializacji
– w jednym miejscu, na bieżąco aktualizowane
Algieria
Nazwa rozporządzenia:
Mandat Krajowej Agencji ds. Identyfikowalności Produktów Farmaceutycznych
Status serializacji:
Rozpoczęty w 2025 r.
Argentyna
Nazwa rozporządzenia:
Rezolucja 435/2011 - Argentyński Krajowy System Identyfikowalności Leków
Status serializacji:
Aktywny
Australia
Nazwa rozporządzenia:
TGO 106
Status serializacji:
Aktywny
Austria
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Azerbejdżan
Nazwa rozporządzenia:
Ustawa Republiki Azerbejdżanu o produktach leczniczych
Status serializacji:
W toku
Bahrajn
Nazwa rozporządzenia:
Regulamin NHRA w Bahrajnie
Status serializacji:
Aktywny
Belgia
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Boliwia
Nazwa rozporządzenia:
Ley N° 1737 (1996), Decreto Supremo N° 25235 (1998); brak aktualnego dekretu w sprawie serializacji lub identyfikowalności.
Status serializacji:
Brazylia
Nazwa rozporządzenia:
RDC 157/2017, ustawa 13.410/2016 - Krajowy System Kontroli Leków (SNCM)
Status serializacji:
W toku, ale faktycznie zawieszone
Bułgaria
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Kanada
Nazwa rozporządzenia:
Status serializacji:
Nieobowiązkowe
Afryka Środkowa
Nazwa rozporządzenia:
Ramy Track & Trace dla Afryki Środkowej
Status serializacji:
Wdrażanie regionalne w toku
Chile
Nazwa rozporządzenia:
Tylko programy pilotażowe (brak przepisów krajowych) - np. dobrowolne programy pilotażowe GS1 pod nadzorem ANAMED/ISP.
Status serializacji:
Chiny
Nazwa rozporządzenia:
Krajowa Administracja Produktów Medycznych
Status serializacji:
Aktywny
Kolumbia
Nazwa rozporządzenia:
Dobrowolne inicjatywy pilotażowe (system identyfikowalności GS1 w ramach programu INVIMA); ustawa 1122/2007 wprowadza ramy identyfikowalności, ale nie ma jeszcze obowiązkowej serializacji.
Status serializacji:
Chorwacja
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Cypr
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Czechy
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Dania
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Ekwador
Nazwa rozporządzenia:
Status serializacji:
Egipt
Nazwa rozporządzenia:
Egipski Farmaceutyczny System Śledzenia i Monitorowania (EPTTS)
Status serializacji:
Kodowanie kreskowe obowiązkowe od 2022 r.
Estonia
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Etiopia
Nazwa rozporządzenia:
Etiopska dyrektywa w sprawie identyfikowalności produktów farmaceutycznych (nr 43/2019) i wytyczne EFDA dotyczące głównych danych identyfikowalności
Status serializacji:
Etapowe wdrażanie (2022-2027)
Finlandia
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Francja
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Niemcy
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Ghana
Nazwa rozporządzenia:
Strategia identyfikowalności produktów farmaceutycznych w Ghanie (2022) i wytyczne FDA dotyczące identyfikowalności (2023)
Status serializacji:
Brak przepisów dotyczących serializacji; obowiązują środki zapobiegające podrabianiu towarów
Grecja
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Węgry
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Islandia
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Indie
Nazwa rozporządzenia:
Zgodność z przepisami iVEDA w Indiach
Status serializacji:
Wymagane przy wywozie leków
Indonezja
Nazwa rozporządzenia:
Rozporządzenie BPOM nr 33 z 2018 r. w sprawie stosowania kodów kreskowych 2D do kontroli żywności i leków
Status serializacji:
W toku
Irlandia
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Włochy
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Jordan
Nazwa rozporządzenia:
Wytyczne wdrożeniowe JFDA dotyczące oznaczania leków na receptę kodami kreskowymi
Status serializacji:
Wymagana serializacja na opakowaniu wtórnym; przedłużony termin: 30 czerwca 2025 r.
Kazachstan
Nazwa rozporządzenia:
Zarządzenie nr 453: w sprawie zatwierdzenia zasad etykietowania i identyfikowalności produktów leczniczych
Status serializacji:
Aktywny
Kenia
Nazwa rozporządzenia:
Pharmacy and Poisons Board (PPB) Pharmaceutical Traceability Initiative (w opracowaniu)
Status serializacji:
Tworzenie ram serializacji
Kirgistan
Nazwa rozporządzenia:
Status serializacji:
Aktywny
Łotwa
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Libia
Nazwa rozporządzenia:
Decyzja nr 379/2023 w sprawie serializacji produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych
Status serializacji:
Obowiązkowa serializacja od stycznia 2024 r.
Liechtenstein
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Litwa
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Luksemburg
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Malta
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Maroko
Nazwa rozporządzenia:
Projekt krajowego rozporządzenia w sprawie identyfikowalności produktów farmaceutycznych (w trakcie opracowywania, jeszcze nie przyjęty)
Status serializacji:
Omawiane przepisy dotyczące serializacji
Holandia
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Nigeria
Nazwa rozporządzenia:
Przepisy NAFDAC dotyczące identyfikowalności produktów farmaceutycznych
Status serializacji:
Brak krajowego obowiązku serializacji
Norwegia
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Paragwaj
Nazwa rozporządzenia:
Dekret 2479/24 (wrzesień 2024 r.) - aktualizuje ustawę 1119/97 w zakresie rejestracji i etykietowania; Dekret 2942/2024
Status serializacji:
Peru
Nazwa rozporządzenia:
Dekret ustawodawczy nr 1161 (ustawa o produktach zdrowotnych), Dekret Najwyższy nr 016-2011-SA (rozporządzenie DIGEMID)
Status serializacji:
Filipiny
Nazwa rozporządzenia:
Status serializacji:
Wstrzymane
Polska
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Portugalia
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Rumunia
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Rosja
Nazwa rozporządzenia:
Ustawa federalna nr 488-FZ
Status serializacji:
Aktywny
Region SADC
Nazwa rozporządzenia:
Regionalna Inicjatywa Harmonizacji Identyfikowalności Farmaceutycznej SADC
Status serializacji:
Stopniowe przyjmowanie w państwach członkowskich
Arabia Saudyjska
Nazwa rozporządzenia:
Arabia Saudyjska Zgodność z SFDA
Status serializacji:
Aktywny
Słowacja
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Słowenia
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Republika Południowej Afryki
Nazwa rozporządzenia:
Obwieszczenie rządowe nr 988 z 2017 r. (NDoH) i wytyczne dotyczące serializacji SAHPRA (2022-2024)
Status serializacji:
Brak krajowego obowiązku serializacji
Korea Południowa
Nazwa rozporządzenia:
POŁUDNIOWOKOREAŃSKIE ROZPORZĄDZENIE W SPRAWIE SERIALIZACJI
Status serializacji:
Aktywny
Hiszpania
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Szwecja
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Szwajcaria
Nazwa rozporządzenia:
Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków
Status serializacji:
Aktywny
Tunezja
Nazwa rozporządzenia:
Brak krajowych przepisów dotyczących serializacji; firmy dobrowolnie badają serializację GS1 (np. UNIMED i Laboratoires MédiS) w celu zapewnienia zgodności z przepisami eksportowymi.
Status serializacji:
Eksploracja implementacji serializacji
Turcja
Nazwa rozporządzenia:
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) / System śledzenia ruchu i pochodzenia produktów farmaceutycznych (ITS)
Status serializacji:
Aktywny
Wielka Brytania
Nazwa rozporządzenia:
Status serializacji:
Dyrektywa FMD UE nie ma już zastosowania do Wielkiej Brytanii.
Stany Zjednoczone
Nazwa rozporządzenia:
DSCSA weszła w życie
Status serializacji:
Aktywny
Urugwaj
Nazwa rozporządzenia:
Dekret 324/999 i dekret 38/015 regulują kwestię wyrobów medycznych i biologicznych; obecnie nie obowiązuje żaden dekret dotyczący identyfikowalności.
Status serializacji:
Uzbekistan
Nazwa rozporządzenia:
Dekret rządu Uzbekistanu nr 737
Status serializacji:
Obowiązkowe
Wenezuela
Nazwa rozporządzenia:
Ley Orgánica de Salud (1998); brak dekretu nakazującego serializację lub identyfikowalność.
Status serializacji:
Wietnam
Nazwa rozporządzenia:
Okólnik 23/2023/TT-BYT (30 listopada 2023 r.) zmieniający okólnik 01/2018/TT-BYT w sprawie etykietowania leków i ulotek dołączanych do opakowań
Status serializacji:
W toku
Zambia
Nazwa rozporządzenia:
Zambia Pharmaceutical Traceability Guideline 2023 (ZAMRA)
Status serializacji:
System serializacji w fazie rozwoju
Państwa partner w zakresie globalnej serializacji produktów farmaceutycznych i zgodności z przepisami
Od wdrożenia po bieżące wsparcie, zapewniamy kompleksowe usługi serializacji, śledzenia i monitorowania produktów farmaceutycznych oraz zgodności z przepisami (EU FMD, DSCSA). Projektujemy, wdrażamy i zarządzamy systemami serializacji dla globalnych łańcuchów dostaw, zapewniając płynne i zgodne z przepisami operacje.
Porozmawiajmy
