Mapa de cumplimiento
Alcance global. Cumplimiento local.
Donde quiera que opere su empresa, nuestro mapa actualizado regularmente le guiará hacia el cumplimiento total de las normativas regulatorias.
Argelia
Nombre de la regulación:
Agencia Nacional para la trazabilidad de productos farmacéuticos mandato
Estado de serialización:
Iniciado en 2025
Argentina
Nombre de la regulación:
Resolución 435/2011 – Sistema Argentino de Trazabilidad de Medicamentos
Estado de serialización:
Activo
Australia
Nombre de la regulación:
TGO 106
Estado de serialización:
Activo
Austria
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Azerbaiyán
Nombre de la regulación:
Ley de la República de Azerbaiyán sobre productos medicinales
Estado de serialización:
En progreso
Baréin
Nombre de la regulación:
Regulación NHRA de Bahréin
Estado de serialización:
Activo
Bélgica
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Bolivia
Nombre de la regulación:
Ley N° 1737 (1996), Decreto Supremo N° 25235 (1998); no hay decreto actual sobre serialización o trazabilidad
Estado de serialización:
Sin sistema de serialización
Brasil
Nombre de la regulación:
RDC 157/2017, Ley 13.410/2016 – Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM)
Estado de serialización:
En progreso pero efectivamente suspendido
Bulgaria
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Canadá
Nombre de la regulación:
Normativa sobre alimentos y medicamentos
Estado de serialización:
No obligatorio
África Central
Nombre de la regulación:
Marco de Seguimiento y Rastreo de África Central
Estado de serialización:
Implementación regional en marcha
Chile
Nombre de la regulación:
Programas piloto únicamente (aún no hay ley nacional) – por ejemplo, pilotos voluntarios de GS1 bajo la supervisión de ANAMED/ISP
Estado de serialización:
No es obligatorio
China
Nombre de la regulación:
Administración Nacional de Productos Médicos
Estado de serialización:
Activo
Colombia
Nombre de la regulación:
Iniciativas piloto voluntarias (sistema de trazabilidad GS1 bajo el INVIMA); Ley 1122/2007 exige un marco de trazabilidad pero aún no hay serialización obligatoria
Estado de serialización:
No es obligatorio
Croacia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Chipre
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
República Checa
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Dinamarca
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Ecuador
Nombre de la regulación:
Estado de serialización:
Activo
Egipto
Nombre de la regulación:
Sistema Egipcio de Seguimiento y Rastro de Productos Farmacéuticos (EPTTS)
Estado de serialización:
Código de barras obligatorio desde 2022
Estonia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Etiopía
Nombre de la regulación:
Directiva de Trazabilidad de Productos Farmacéuticos Etíopes (No. 43/2019) y Guía de Datos Maestros de Trazabilidad de la EFDA
Estado de serialización:
Implementación por fases (2022-2027)
Finlandia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Francia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Alemania
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Ghana
Nombre de la regulación:
Estrategia de Trazabilidad Farmacéutica de Ghana (2022) y directrices de trazabilidad de la FDA (2023)
Estado de serialización:
No existe ley de serialización; se aplican medidas a prueba de falsificación
Grecia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Hungría
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Islandia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
India
Nombre de la regulación:
Cumplimiento iVEDA India
Estado de serialización:
Requerido para exportaciones de drogas
Indonesia
Nombre de la regulación:
Reglamento BPOM Nº 33 de 2018 sobre la Aplicación de Códigos de Barras 2D para el Control de Alimentos y Medicamentos
Estado de serialización:
En progreso
Irlanda
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Italia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Jordán
Nombre de la regulación:
Directriz de Implementación de la JFDA para el Etiquetado con Código de Barras de Medicamentos Recetados
Estado de serialización:
Se requiere serialización en el empaque secundario; fecha límite extendida: 30 de junio de 2025
Kazajistán
Nombre de la regulación:
Orden número 453: Sobre la aprobación de las Normas de etiquetado y trazabilidad de los productos medicinales
Estado de serialización:
Activo
Kenia
Nombre de la regulación:
Iniciativa de Trazabilidad Farmacéutica de la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) (en desarrollo)
Estado de serialización:
Desarrollando un framework de serialización
Kirguistán
Nombre de la regulación:
Resolución nº 53 (z 2023) / Nº 604 (z 2024)
Estado de serialización:
Activo
Letonia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Libia
Nombre de la regulación:
Decisión N.º 379/2023 sobre la serialización farmacéutica y de dispositivos médicos
Estado de serialización:
Serialización obligatoria desde enero de 2024
Liechtenstein
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Lituania
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Luxemburgo
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Malta
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Marruecos
Nombre de la regulación:
Proyecto de regulación nacional de trazabilidad farmacéutica (en desarrollo, aún no promulgada)
Estado de serialización:
Regulaciones de serialización en discusión
Países Bajos
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Nigeria
Nombre de la regulación:
Regulaciones de Trazabilidad de Productos Farmacéuticos de NAFDAC
Estado de serialización:
No hay mandato de serialización nacional
Noruega
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Paraguay
Nombre de la regulación:
Decreto 2479/24 (Sep 2024) – actualiza Ley 1119/97 para registro y etiquetado; Decreto 2942/2024
Estado de serialización:
En progreso
Perú
Nombre de la regulación:
Decreto Legislativo Nro. 1161 (Ley de Productos Farmacéuticos), Decreto Supremo Nro. 016-2011-SA (Reglamento de DIGEMID)
Estado de serialización:
Legislación en debate
Filipinas
Nombre de la regulación:
Ley de la República nº 9711
Estado de serialización:
En espera
Polonia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Portugal
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Rumania
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Rusia
Nombre de la regulación:
Ley Federal N.º 488-FZ
Estado de serialización:
Activo
Región de la SADC
Nombre de la regulación:
Iniciativa de Armonización Regional de Trazabilidad Farmacéutica de la SADC
Estado de serialización:
Adopción progresiva en los estados miembros
Arabia Saudita
Nombre de la regulación:
Cumplimiento de la SFDA de Arabia Saudita
Estado de serialización:
Activo
Eslovaquia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Eslovenia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Sudáfrica
Nombre de la regulación:
Aviso Gubernamental N.º 988 de 2017 (NDoH) y directrices de serialización de SAHPRA (2022-2024)
Estado de serialización:
No hay mandato de serialización nacional
Corea del Sur
Nombre de la regulación:
REGLAMENTO DE SERIALIZACIÓN DE COREA DEL SUR
Estado de serialización:
Activo
España
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Suecia
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Suiza
Nombre de la regulación:
Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
Estado de serialización:
Activo
Túnez
Nombre de la regulación:
No existe una ley nacional de serialización; las empresas están explorando voluntariamente la serialización GS1 (por ejemplo, UNIMED y Laboratoires MédiS) para cumplir con las normativas de exportación.
Estado de serialización:
Explorando la implementación de serialización
Pavo
Nombre de la regulación:
Sistema de Seguimiento de Productos (ÜTS) / Sistema de Trazabilidad de Productos Farmacéuticos (ITS)
Estado de serialización:
Activo
Reino Unido
Nombre de la regulación:
Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) 2011/62/UE
Estado de serialización:
La FMD de la UE ya no se aplica al Reino Unido.
Estados Unidos
Nombre de la regulación:
DSCSA promulgado
Estado de serialización:
Activo
Uruguay
Nombre de la regulación:
El Decreto 324/999 y el Decreto 38/015 regulan los dispositivos médicos y biológicos; actualmente no existe un decreto de trazabilidad.
Estado de serialización:
Sin mandato de serialización, sólo seguimiento básico de lotes
Uzbekistán
Nombre de la regulación:
Decreto del Gobierno de Uzbekistán N.º 737
Estado de serialización:
Obligatorio
Venezuela
Nombre de la regulación:
Ley Orgánica de Salud (1998); ningún decreto que exija serialización o trazabilidad
Estado de serialización:
Sin serialización
Vietnam
Nombre de la regulación:
Circular 23/2023/TT-BYT (30 de noviembre de 2023) que modifica la Circular 01/2018/TT-BYT sobre el etiquetado y prospectos de medicamentos
Estado de serialización:
En curso
Zambia
Nombre de la regulación:
Guía de Trazabilidad Farmacéutica de Zambia 2023 (ZAMRA)
Estado de serialización:
Sistema de serialización en desarrollo
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