Przejście na 12-cyfrowy kod NDC
Ocena. Przygotowanie. Wdrożenie.
Przygotujcie się do transformacji związanej z numerami NDC wprowadzanej przez FDA, korzystając ze wsparcia ekspertów firmy Nubinno na każdym etapie.
Czy Państwa organizacja jest gotowa na przejście na 12-cyfrowy kod NDC?
Przejście FDA na 12-cyfrowy format kodu NDC wymaga czegoś więcej niż tylko aktualizacji systemów. Wymaga to dokładnego zrozumienia, w jaki sposób dane NDC wpływają na Państwa produkty, procesy, systemy, partnerów oraz działania związane z zapewnieniem zgodności z przepisami.
Organizacje, które już teraz rozpoczną ocenę swojego stopnia gotowości, zyskają większą elastyczność, zmniejszą ryzyko związane z wdrożeniem oraz zapewnią sobie płynniejszy proces osiągnięcia zgodności.
Nubinno pomaga firmom farmaceutycznym w ocenie gotowości, identyfikacji ryzyka oraz opracowywaniu ustrukturyzowanych planów transformacji dostosowanych do potrzeb ich organizacji.
W jaki sposób firma Nubinno może wesprzeć Państwa w procesie transformacji?
Od oceny gotowości po planowanie wdrożenia — nasi eksperci pomagają firmom farmaceutycznym w pewny sposób przygotować się do spełnienia wymogów FDA dotyczących 12-cyfrowych kodów NDC.
Nasze wsparcie obejmuje:
-
- Ocena skutków NDC
Proszę wskazać systemy, procesy, interfejsy oraz funkcje biznesowe, na które ma wpływ to przejście.
-
- Ocena gotowości NDC
Proszę ocenić stopień gotowości Państwa organizacji i ustalić priorytety dalszych działań.
-
- Ocena danych podstawowych
Należy przeanalizować kody NDC i GTIN oraz struktury danych dotyczących produktów w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń.
-
- Analiza serializacji i kodów GTIN
Proszę ocenić zależności między procesami generowania kodów NDC i GTIN, serializacji oraz sprawozdawczości.
-
- Ocena gotowości systemu oraz systemu ERP
Należy zidentyfikować ograniczenia dotyczące długości pól, logikę zakodowaną na stałe oraz ryzyko związane z integracją.
-
- Planowanie walidacji i zapewnienia zgodności
Należy określić wymagania dotyczące testowania, walidacji i dokumentacji dla systemów, na które ma to wpływ.
-
- Ocena gotowości partnerów handlowych
Proszę ocenić potencjalne ryzyka związane z organizacjami zajmującymi się produkcją kontraktową (CMO), hurtownikami, dostawcami rozwiązań oraz partnerami w łańcuchu dostaw.
-
- Opracowanie planu wdrożenia
Proszę opracować praktyczny plan transformacji zawierający priorytety, kamienie milowe oraz wymagania dotyczące zasobów.
-
- Ocena ryzyka i ciągłości działania
Należy zidentyfikować ryzyka operacyjne i opracować strategie ich ograniczania przed rozpoczęciem wdrażania.
-
- Doradztwo eksperckie i wsparcie projektowe
W trakcie całego procesu wdrażania standardu NDC mogą Państwo korzystać z pomocy doświadczonych konsultantów ds. serializacji.
Zasoby NDC
Zapoznajcie się z fachowymi spostrzeżeniami firmy Nubinno na temat przejścia na 12-cyfrowy kod NDC
Zapoznaj się z analizami NDC
