Konkretne działania, jakie zespoły ds. serializacji, zgodności z przepisami oraz łańcucha dostaw powinny podjąć w latach 2026–2027.
Ostateczne rozporządzenie FDA dotyczące przejścia na 12-cyfrowy kod NDC sprawiło, że dyskusja przeniosła się z kwestii świadomości na kwestię przygotowań.
Chociaż termin dostosowania się do wymogów wyznaczono na rok 2033, firmy farmaceutyczne, które z planowaniem poczekają do końca tej dekady, mogą stanąć w obliczu niepotrzebnych kosztów, ograniczeń zasobów oraz ryzyka związanego z wdrożeniem. Organizacje, które będą miały najlepsze warunki do pomyślnego przejścia na nowy system, to te, które wykorzystają lata 2026 i 2027 na przeprowadzenie ustrukturyzowanej oceny skutków wprowadzenia kodu NDC oraz opracowanie realistycznego planu wdrożeniowego.
Chociaż data wejścia w życie ostatecznego rozporządzenia przypada na 7 marca 2033 r., proces dostosowywania etykiet będzie trwał przez kolejne trzy lata, do 6 marca 2036 r. W tym okresie dopuszczalne będzie dalsze stosowanie 10-cyfrowych kodów NDC na etykietach produktów, a podjęcie działań regulacyjnych w związku z etykietami niezgodnymi z przepisami będzie możliwe dopiero po zakończeniu okresu przejściowego.
Proszę rozpocząć od przeprowadzenia oceny skutków NDC
Należy zidentyfikować wszystkie systemy, interfejsy, procesy i raporty, które opierają się na danych NDC, w tym systemy serializacji, platformy ERP, dane podstawowe produktów, systemy etykietowania, bazy danych regulacyjnych, hurtownie danych, integracje z partnerami oraz narzędzia do raportowania.
Zidentyfikowanie ukrytych zagrożeń technicznych
Należy przeanalizować stałe długości pól, logikę parsowania, reguły walidacji, integracje niestandardowe, procesy transformacji danych oraz mechanizmy raportowania, które mogą opierać się na obecnych strukturach NDC.
Proszę sprawdzić zależności dotyczące numerów GTIN i serializacji
Należy dokonać oceny powiązań między kodami NDC a GTIN, zarządzania hierarchią produktów, danych podstawowych dotyczących serializacji, konfiguracji opakowań oraz wymiany danych z partnerami.
Należy nawiązać współpracę z partnerami handlowymi na wczesnym etapie
Należy rozpocząć rozmowy dotyczące przygotowań z dyrektorami ds. marketingu (CMO), hurtownikami, dostawcami rozwiązań oraz dystrybutorami w celu uzgodnienia harmonogramów, podziału obowiązków związanych z testowaniem oraz strategii wdrożenia.
Opracowanie strategii weryfikacji danych NDC
Należy zidentyfikować systemy objęte walidacją, oszacować nakład pracy związany z testami regresyjnymi, przeanalizować dokumentację w formacie CSV oraz określić podmioty odpowiedzialne za walidację.
Wprowadzenie międzyfunkcjonalnego systemu zarządzania
Proszę opracować model zarządzania obejmujący działy ds. spraw regulacyjnych, łańcucha dostaw, serializacji, jakości, IT, operacji pakowania oraz zarządzania danymi podstawowymi.
Opracowanie wieloletniego planu działań przygotowujących do realizacji krajowego wkładu (NDC)
Proszę opracować plan działania obejmujący ocenę skutków, przeglądy gotowości systemu, gotowość partnerów, planowanie walidacji, przygotowanie do testów, aktualizacje oznakowania oraz planowanie ciągłości działania.
W jaki sposób firma Nubinno wspiera proces przejścia na 12-cyfrowe kody NDC
Organizacje, które najskuteczniej poradzą sobie z procesem przejścia na system NDC, to niekoniecznie te dysponujące największymi budżetami, ale te, które rozpoczną przygotowania z odpowiednim wyprzedzeniem i będą podejmować przemyślane decyzje.
Nubinno wspiera firmy farmaceutyczne w ocenie stopnia gotowości, ustalaniu priorytetów działań oraz opracowywaniu realistycznych planów transformacji w oparciu o kwestie operacyjne, techniczne i związane z zapewnieniem zgodności z przepisami.
