Las medidas prácticas que deben adoptar los equipos de serialización, cumplimiento normativo y cadena de suministro en el periodo 2026-2027.
La normativa definitiva de la FDA sobre la transición al NDC de 12 dígitos ha hecho que el debate pase de centrarse en la concienciación a centrarse en la preparación.
Aunque el plazo de cumplimiento está fijado para 2033, las empresas farmacéuticas que esperen hasta finales de la década para empezar a planificar podrían enfrentarse a costes innecesarios, limitaciones de recursos y riesgos de implementación. Las organizaciones que estarán mejor preparadas para una transición satisfactoria son aquellas que aprovechen los años 2026 y 2027 para llevar a cabo una evaluación estructurada del impacto del NDC y elaborar una hoja de ruta de implementación realista.
Aunque el 7 de marzo de 2033 es la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva, el periodo de transición en materia de etiquetado se prolongará durante tres años más, hasta el 6 de marzo de 2036. Durante este periodo, se tolerará el uso continuado de los NDC de 10 dígitos en el etiquetado de los productos, y solo una vez finalizado el periodo de transición será posible adoptar medidas reglamentarias en relación con el etiquetado que incumpla la normativa.
Comience con una evaluación de impacto de la NDC
Identifique todos los sistemas, interfaces, procesos e informes que dependan de datos NDC, incluidos los sistemas de serialización, las plataformas ERP, los datos maestros de productos, los sistemas de etiquetado, las bases de datos normativas, los almacenes de datos, las integraciones con socios y las herramientas de generación de informes.
Identificar los riesgos técnicos ocultos
Revise las longitudes fijas de los campos, la lógica de análisis, las reglas de validación, las integraciones personalizadas, los procesos de transformación de datos y los mecanismos de generación de informes que puedan basarse en las estructuras actuales del NDC.
Revise las dependencias relacionadas con el GTIN y la serialización
Evalúe las relaciones entre los NDC y los GTIN, la gestión de la jerarquía de productos, los datos maestros de serialización, las configuraciones de embalaje y los intercambios de datos con los socios.
Implique a sus socios comerciales desde el principio
Inicie las conversaciones sobre la preparación con los directores de marketing (CMO), los mayoristas, los proveedores de soluciones y los distribuidores para coordinar los plazos, las responsabilidades en materia de pruebas y los enfoques de implementación.
Elabore una estrategia de validación de los NDC
Identificar los sistemas validados afectados, estimar el esfuerzo que supondrán las pruebas de regresión, revisar la documentación CSV y definir quién se encargará de la validación.
Establecer una gobernanza interfuncional
Cree un modelo de gobernanza en el que participen los departamentos de Asuntos Regulatorios, Cadena de Suministro, Serialización, Calidad, Tecnologías de la Información, Operaciones de Envasado y Gestión de Datos Maestros.
Elaborar una hoja de ruta plurianual para la preparación de las contribuciones determinadas a nivel nacional (NDC)
Elabore una hoja de ruta que abarque la evaluación de impacto, las revisiones de la preparación del sistema, la preparación de los socios, la planificación de la validación, la preparación de las pruebas, las actualizaciones del etiquetado y la planificación de la continuidad del negocio.
Cómo apoya Nubinno la transición al NDC de 12 dígitos
Las organizaciones que gestionarán con mayor éxito la transición hacia las contribuciones determinadas a nivel nacional (NDC) no son necesariamente aquellas que cuentan con los presupuestos más elevados, sino aquellas que comienzan a prepararse con antelación y toman decisiones fundamentadas.
Nubinno ayuda a las empresas farmacéuticas a evaluar su grado de preparación, establecer prioridades y elaborar planes de transición realistas basados en consideraciones operativas, técnicas y de cumplimiento normativo.
