¿Cuáles son los principales retos de la trazabilidad mundial?
Los retos de la trazabilidad global siguen siendo importantes porque, como hemos comentado anteriormente, el objetivo final de la serialización y de la tecnología de trazabilidad es crear una red farmacéutica global. En un futuro ideal, los medicamentos serían totalmente rastreables sin importar dónde se encuentren. Esto supondría la perdición para los falsificadores internacionales y crearía una industria más segura y transparente, lo que beneficiaría tanto a las empresas como a sus clientes.
Por desgracia, el camino para conseguirlo es largo y difícil todavía. Sigue habiendo obstáculos que detienen el progreso de los proyectos de serialización tanto individuales como en colaboración. Estos retos persisten no sólo en el proceso de implantación de los sistemas de serialización y de seguimiento y localización, sino que también persisten un tiempo después.
En este artículo, hablaremos de estos retos y echaremos un vistazo a lo que, en última instancia, hay que resolver o evitar para conseguir un sistema de serialización y seguimiento verdaderamente global. Se aportarán soluciones cuando sea posible, pero sepa que sencillamente no hay muchas formas fáciles de abordar muchas de estas cuestiones por el momento.
1. Diversas normativas en los distintos países
Uno de los retos más evidentes de la implantación global del seguimiento y la trazabilidad es que la mayoría de los países tienen diferentes requisitos de conformidad para cumplir las normas de serialización y seguimiento y trazabilidad. Algunos de ellos son similares, pero otros pueden variar enormemente. En 2023 Fecha límite DCSCA Presenta una serie de exigencias diferentes para que las empresas lo cumplan que los plazos similares de la FMD de la UE, por ejemplo.
Esto supone un gran reto para los fabricantes. ¿Cuál es el mejor enfoque que pueden adoptar? Tratar de atender a cada mercado de forma individual puede hacer que dispersen demasiado sus esfuerzos y sacrifiquen otros aspectos de la producción, como la calidad del envase. Por otro lado, consolidar los requisitos de conformidad de cada país en un único conjunto de normas podría ser demasiado reduccionista y dejar sin satisfacer ciertas necesidades únicas de naciones y mercados específicos.
2. Las limitaciones de la infraestructura informática
Aunque la tecnología ha avanzado mucho y han revolucionado el campo de la serialización farmacéutica, aún quedan ciertos obstáculos para lograr un sistema de seguimiento y localización verdaderamente globalizado. Junto a las mejoras en el almacenamiento, tecnología de IA integrada, e incluso el uso de blockchain, Sigue habiendo problemas para globalizar la forma en que se emplean actualmente los equipos informáticos en el mundo farmacéutico.
Los programas informáticos utilizados en los distintos países para realizar tareas similares pueden variar mucho. Los formatos que utilizan para almacenar los datos también pueden ser a veces incompatibles entre sí. Sin un ajuste masivo de todos o al menos algunos de los grandes actores del mundo farmacéutico mundial, persisten los retos de la trazabilidad global. Todo ello por no hablar de los diferentes requisitos de las distintas tecnologías en primer lugar, en función del tamaño y el alcance del mercado.
3. Diseño del envase y normas de dosificación
Los distintos lugares del mundo tienen normas diferentes en lo que se refiere al diseño del envasado de los medicamentos. Algunos países varían mucho, desde el uso de vasos de plástico hasta simples palés de 10 unidades por envase. Incluso el mismo compuesto químico puede tener un aspecto completamente diferente desde el exterior. Aunque esto puede no presentar un problema estrictamente práctico en comparación con los otros retos enumerados aquí, sin duda puede causar confusión.
La dosis estándar también puede variar según el país y crear más confusión. Esto puede solucionarse leyendo con más atención las instrucciones y la información de los medicamentos, por supuesto, pero un sistema ideal no dependería únicamente de eso para garantizar la seguridad del paciente.
4. La necesidad de confianza y transparencia
Para que esta cooperación se produzca a escala mundial, es necesario que exista una mayor confianza y transparencia entre las naciones en lo que respecta a su producción, prácticas y requisitos farmacéuticos. En la actualidad existe cierta transparencia, especialmente entre los países con una fuerte cooperación internacional, pero tendría que ampliarse enormemente.
La razón por la que éste es uno de los retos más acuciantes de los esfuerzos globales de seguimiento y localización es que se refleja directamente en aspectos como hasta qué punto los países están dispuestos a igualar y consolidar sus prácticas de seguimiento y localización o a hacer más compatibles sus sistemas informáticos.
5. Integración con los sistemas existentes
Los sistemas de serialización y de seguimiento y localización del futuro no existirán en el vacío. Se implantarán en un mundo lleno de infraestructuras existentes para controlar la producción, el transporte y la venta de medicamentos.
Por eso hay que tener cuidado cuando se piensa en las prácticas de integración. Cuando se habla a nivel mundial, hay que tener en cuenta la equidad. Los países que consideren que el nuevo sistema que la comunidad mundial desea seleccionar como norma requiere demasiado tiempo y recursos para cambiarlo podrían rechazar la idea por completo. La idea alternativa de hacer borrón y cuenta nueva y empezar de cero también es tentadora, aunque dará lugar a una pérdida aún mayor de recursos en todo el mundo, lo que va en contra de la política global de esfuerzos de sostenibilidad.
Conclusión
En conclusión, pues, merece la pena señalar que los retos del seguimiento y rastreo globales están presentes y no son sencillos de superar. Es probable que no se llegue a una configuración de serialización y seguimiento y localización verdaderamente global en esta década. Dicho esto, ya se están realizando esfuerzos para alcanzar este objetivo y el sistema que tenemos hoy en día dista mucho de estar fragmentado. Por ejemplo, la UE tiene un conjunto estandarizado de requisitos en todos sus miembros (salvo excepciones (inserte aquí el enlace cuando se publique ese artículo del blog)) y muchos países están intentando adaptar al menos en cierta medida sus prácticas de seguimiento y localización para que sean más aplicables a otros lugares. Aunque sólo sea por eso, es bueno para las empresas poder exportar productos con menos esfuerzo.
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