¿Cuál es el plazo de la DSCSA para 2023?
La fecha límite de la DSCSA de 2023 es el punto en el futuro a partir del cual la FDA exigirá a las empresas farmacéuticas (fabricantes, distribuidores, mayoristas y dispensadores) que se atengan a los nuevos requisitos de serialización. Actualmente está fijada para el 27 de noviembre de 2023, y aunque eso pueda parecer muy lejano, nunca se llega demasiado pronto cuando uno se prepara para estos plazos. Sin ir más lejos, hubo otro plazo para esto mismo en 2018. Sin embargo, casi la mitad de los fabricantes farmacéuticos no lo cumplieron. Pero no todo se debió a la tardanza, ya que los problemas también se derivaron de la falta de claridad de los requisitos.
Por eso es tan importante intentar cumplir el plazo de la DSCSA de 2023, y este artículo le ayudará. Examinará cuáles son esos requisitos y le ayudará a cumplirlos, además de hablar sobre el razonamiento que hay detrás de ellos.
¿Cuáles son los requisitos para cumplir el plazo de la DSCSA de 2023?
Según contactpharma.com, Hay tres requisitos principales que los fabricantes, distribuidores, mayoristas y dispensadores de productos farmacéuticos deben cumplir antes de esta fecha límite para continuar a lo largo de la cadena de suministro:
- Intercambio interoperable: Los socios comerciales autorizados deben compartir la información de la transacción (TI) y las declaraciones de la transacción (TS) de forma segura y electrónica. La TI debe incluir el identificador del producto (PI) a nivel de envase individual.
- Verificación interoperable: Los socios deben verificar interoperativa y electrónicamente la IP a nivel de unidad. Esencialmente, deben confirmar que los envíos que reciben coinciden con los datos electrónicos correspondientes.
- Rastreo interoperable: La trazabilidad a nivel de unidad (es decir, la serialización) es necesaria para que cada producto individual pueda ser rastreado a lo largo de la cadena de suministro. Un PI incluye el identificador numérico normalizado (SNI) del producto, una fecha de caducidad y un número de lote.
¿Cuál es el propósito de los requisitos de la fecha límite de la DSCSA de 2023?
Como ocurre con la mayoría de las cosas relacionadas con la FDA, la seguridad es la principal preocupación que se aborda aquí. A pesar de las muchas mejoras introducidas en los sistemas de serialización en las dos últimas décadas, los medicamentos falsificados siguen abriéndose camino entre las grietas. Esto tiene efectos secundarios no deseados como el contrabando, así como que los medicamentos al por mayor estén recubiertos de sustancias adictivas que hacen que los pacientes vuelvan a por más aunque su razón inicial para tomar el medicamento haya desaparecido. Incluso se han producido algunas muertes por este motivo.
Como habrá observado en los requisitos, la idea principal es que el recorrido del medicamento a lo largo de la cadena de suministro sea lo más transparente posible. Se hace hincapié en la interoperabilidad para que el seguimiento y la comprobación sean sencillos y eficaces. El gran énfasis en la comunicación entre las partes de la cadena de suministro se explorará más a fondo cuando abordemos la mentalidad y las acciones necesarias para cumplir el plazo de la DSCSA de 2023.
La(s) forma(s) de cumplir los requisitos del plazo de 2023 de la DSCSA
Hablemos ahora de todo lo que será necesario por parte de las empresas farmacéuticas para cumplir estos requisitos. Sin duda, todo esto suena bien sobre el papel, pero conseguirlo es otra cosa. Por este motivo, a continuación exploraremos los principios que deben emplearse para cumplir este plazo.
Como hemos mencionado, debido a la falta de claridad respecto a las especificaciones y a quién era responsable de cumplirlas, más de la mitad de las empresas farmacéuticas incumplieron el plazo inicial de la DSCSA en 2018. El hecho de que la FDA no estableciera normas precisas fue un factor que contribuyó a ello, pero la deficiente comunicación interna también formó parte, y es precisamente eso lo que trataremos en primer lugar.
1. Arreglar la mala comunicación
La mala comunicación se produce tanto dentro como fuera. Cumplir el plazo de 2023 de la DSCSA exigirá que la FDA sea más clara con sus requisitos, sí, pero también exige que las propias empresas farmacéuticas intensifiquen su juego de comunicación. La confusión sobre las normas de autorización establecidas por la FDA -y quién es el responsable de cumplirlas- puede llevar a la duplicación de esfuerzos o a no terminar una tarea por completo. Establezca un plan para toda la empresa con un lugar al que dirigir los problemas o las quejas, un calendario claro de cuándo debe cumplirse cada elemento de acción y las funciones y responsabilidades de los equipos y las personas. Del mismo modo, refuerce la comunicación entre usted y sus socios comerciales. Después de todo, el enfoque de los requisitos de los plazos gira en gran medida en torno a la interoperabilidad.
Una buena comunicación implica también una mejor planificación. Un buen plan le ayudará a evitar que la situación de 2018 se repita. En lugar de ver este plan como una lista de casillas que hay que marcar, debe pensar en él como un proceso de ensayo y error. En realidad, esto implica reservar algo de tiempo antes de la fecha límite de noviembre para resolver cualquier problema. Además, no debe realizar su planificación de forma aislada. Para asegurarse de que todo el mundo está de acuerdo, manténgase en contacto permanente con los fabricantes, distribuidores y surtidores con los que trabaja a lo largo de la cadena de suministro.
2. Actualización de software y protocolos
¿Ha actualizado sus protocolos de serialización? Los fabricantes, envasadores y mayoristas comercializaban TI y ST lote a lote desde 2015. A partir de 2023, necesitará la serialización hasta el nivel de envase para lograr la trazabilidad a nivel de unidad. Para cumplir el plazo de la DSCSA de 2023, sus sistemas tendrán que ser reevaluados para ver si son capaces de cumplir la normativa. Por ejemplo, ahora tendrá que hacer un seguimiento de cada unidad vendible que reciba y envíe en lugar de limitarse a hacer un seguimiento de los paquetes a nivel de lote. Para ello, su empresa debe ser capaz de gestionar en tiempo real la complicada información sobre los productos. Emplear un software de planificación de recursos empresariales (ERP), que gestione estos elementos móviles por usted y mantenga a su empresa en cumplimiento de la normativa, es una opción.
Tenga en cuenta que siempre hay entusiastas que perciben posibilidades de utilizar estos nuevos procesos y tecnología para su beneficio personal, aunque la mayoría de las empresas farmacéuticas no se entusiasman cuando se imponen nuevas leyes. ¿Es usted uno de ellos? Precisamente por eso hemos creado el Acelerador Nubinno que nos permite examinar a fondo los objetivos y ambiciones a corto y largo plazo de nuestros clientes. Esto nos permite señalar los aspectos del cumplimiento de la serialización que pueden mejorarse y alinearse con los de nuestros clientes.
3. Actualización del hardware
No es sólo su software lo que necesita actualizar. En el pasado, una vez que los transportistas de salida escaneaban un código de barras lineal, la carga del producto estaba lista para su envío. Ahora que se utiliza un tipo diferente de código de barras en el proceso de salida, probablemente necesite un nuevo hardware. Si los lectores de códigos de barras 2D que utiliza actualmente su empresa no pueden leer este nuevo tipo de código de barras, estudie otras posibilidades y realice la inversión adecuada. Esto también se aplica a los lectores RFID. Además, debe asegurarse de que el hardware necesario está actualizado si va a añadir nuevo software u otras herramientas digitales a su pila tecnológica. También es crucial identificar las actualizaciones de hardware necesarias lo antes posible, porque comprar e implantar nuevo hardware puede ser un procedimiento que lleve mucho tiempo.
Si tiene problemas para evaluar su empresa en relación con estas carencias de hardware (así como las relacionadas con otros aspectos empresariales), entonces Evaluación de Nubinno puede ser para usted. Podemos ayudarle a analizar su empresa en cuatro áreas clave (procesos, personas, tecnología y datos) para que pueda saber exactamente qué mejoras hay que hacer y cómo hacerlas.
La importancia de cumplir el plazo de la DSCSA de 2023
La DSCSA ha dicho que no habrá más retrasos en el plazo. Esto significa que es muy importante que las empresas farmacéuticas se lo tomen en serio y cumplan los requisitos. De lo contrario, se les denegarán muchas ventajas, la más problemática de las cuales probablemente sea dejar de ser un socio comercial autorizado. La DSCSA restringe a los socios comerciales autorizados (ATP) a realizar negocios únicamente con otros ATP. Dicho de otro modo, todos los productores, mayoristas, distribuidores, reenvasadores, 3PL y dispensadores, así como sus socios comerciales, deben ser ATP. Su acceso a la cadena de suministro farmacéutica estadounidense se verá seriamente limitado o denegado si no están autorizados.
Hay otras razones más allá de las repercusiones de la DSCSA. Los requisitos para cumplir el plazo de 2023 se centran en la modernización de los sistemas de serialización de una empresa. Las que no los cumplan corren el riesgo de quedarse rezagadas a medida que su competencia allane el camino hacia el futuro. Cumplir los requisitos de la fecha límite es también una forma directa de actualizar y organizar algunos sistemas obsoletos con los que pueda estar operando.
¿Cómo estar seguro de haber cumplido todos los requisitos?
A pesar de que esta vez la DSCSA ha sido más clara con sus requisitos, aún puede haber dudas sobre si ha cumplido o no el plazo. Esto se debe a que muchos pequeños detalles pueden colarse por las rendijas. Un escenario que definitivamente no desea es que llegue la fecha límite de la DSCSA de 2023 y que usted esté seguro de haber cumplido con todos los requisitos, sólo para descubrir que hubo un descuido en alguna parte que no hace legible que su organización cumpla con la fecha límite.
La forma más fiable de asegurarse de que esto no ocurra es realizar una auditoría. Contrate a un tercero para que revise sus sistemas de serialización y compruebe si todo está listo para la fecha límite. Si es así, puede estar tranquilo y esperar a que llegue el plazo sin miedo. Si no es así, pueden aconsejarle sobre los siguientes pasos que debe dar para cumplir el plazo. Es una situación en la que todos salen ganando y que le garantizará el cumplimiento de los requisitos. En cualquier caso, es una gran opción.
Reflexiones finales y alguna ayuda adicional
Esperamos que este artículo haya sido una introducción útil e informativa sobre qué es la fecha límite de la DSCSA de 2023 y cómo cumplir los requisitos para ello. Las empresas farmacéuticas tendrán que mejorar sus procedimientos para aumentar la visibilidad de la cadena de suministro farmacéutica mientras exista el problema de los productos farmacéuticos falsificados. Aunque revisar las operaciones dos veces en una década no es tarea fácil, los beneficios para su negocio y para la salud pública son enormes. Puede sentar las bases para un desarrollo continuo en 2023 y más allá aceptando satisfacer los requisitos de la segunda fase.
Sin embargo, al ver estos requisitos, puede resultar un poco intimidante plantearse cómo cumplirlos. Pero no se preocupe, porque lo más probable es que sólo le parezcan complicados. Si sabe lo que está haciendo, el aspecto práctico no será tan difícil de abordar. Además de los servicios ya mencionados en esta entrada del blog, en Nubinno tienen mucha experiencia en ayudar a las empresas farmacéuticas con sus proyectos de serialización. Los requisitos de la fecha límite de la DSCSA de 2023 son simplemente más de lo mismo: actualizar, innovar, conectar y organizar. Por este motivo, si cree que necesita ayuda adicional para averiguar cómo cumplir estos requisitos, no dude en ponerse en contacto con nosotros y veremos cómo podemos ayudarle con un enfoque más práctico.
