Jaki jest ostateczny termin DSCSA 2023?
Termin 2023 DSCSA to punkt w przyszłości, od którego FDA będzie wymagać od firm farmaceutycznych (producentów, dystrybutorów, hurtowników i dystrybutorów) przestrzegania nowych wymogów serializacji. Obecnie jest on ustalony na 27 listopada 2023 roku i choć może się to wydawać odległe, nigdy nie można być zbyt wcześnie, przygotowując się do tych terminów. Przykładowo, w 2018 roku upłynął kolejny termin na spełnienie tego samego wymogu. Jednak prawie połowa producentów farmaceutyków nie dotrzymała tego terminu. Nie wynikało to jednak wyłącznie z opieszałości, gdyż problemy wynikały również z niejasnych wymogów.
Dlatego tak ważne jest, aby spróbować dotrzymać terminu DSCSA 2023, a ten artykuł Państwu w tym pomoże. Przeanalizujemy, jakie są te wymagania i pomożemy Państwu je spełnić, a także omówimy ich uzasadnienie.
Jakie są wymagania dotyczące dotrzymania terminu DSCSA 2023?
Według contactpharma.com, Istnieją trzy główne wymagania, które producenci leków, dystrybutorzy, hurtownicy i dystrybutorzy muszą spełnić w tym terminie, aby kontynuować łańcuch dostaw:
- Interoperacyjna wymiana danych: Autoryzowani partnerzy handlowi są zobowiązani do bezpiecznego i elektronicznego udostępniania informacji o transakcjach (TI) i zestawień transakcji (TS). TI powinny zawierać identyfikator produktu (PI) na poziomie pojedynczego opakowania.
- Weryfikacja interoperacyjności: Partnerzy muszą interoperacyjnie i elektronicznie weryfikować PI na poziomie jednostki. Zasadniczo muszą potwierdzić, że otrzymane przesyłki są zgodne z odpowiednimi danymi elektronicznymi.
- Interoperacyjne śledzenie: Identyfikowalność na poziomie jednostki (tj. serializacja) jest wymagana, aby każdy pojedynczy produkt mógł być śledzony w całym łańcuchu dostaw. PI zawiera znormalizowany identyfikator numeryczny produktu (SNI), datę ważności i numer partii.
Jaki jest cel wymogów dotyczących terminu DSCSA 2023?
Podobnie jak w przypadku większości spraw związanych z FDA, bezpieczeństwo jest głównym przedmiotem zainteresowania. Pomimo wielu ulepszeń w systemach serializacji w ciągu ostatnich dwóch dekad, podrabiane leki wciąż przedostają się przez szczeliny. Ma to niepożądane skutki uboczne, takie jak przemyt, a także hurtowe powlekanie leków substancjami uzależniającymi, które sprawiają, że pacjenci wracają po więcej, mimo że ich pierwotny powód przyjmowania leku mógł zniknąć. Zdarzały się nawet przypadki śmiertelne.
Jak być może zauważyli Państwo w wymaganiach, główną ideą jest uczynienie podróży leku w łańcuchu dostaw tak przejrzystą, jak to tylko możliwe. Podkreślana jest interoperacyjność, aby śledzenie i sprawdzanie stało się proste i wydajne. Duży nacisk na komunikację między częściami łańcucha dostaw będzie dalej badany, gdy zajmiemy się niezbędnym sposobem myślenia i działaniami w celu dotrzymania terminu DSCSA 2023.
Sposoby na spełnienie wymogów DSCSA do 2023 r.
Porozmawiajmy teraz o wszystkim, co będzie konieczne od firm farmaceutycznych, aby spełnić te wymagania. Bez wątpienia wszystko to brzmi dobrze na papierze, ale osiągnięcie tego to zupełnie inna sprawa. Z tego powodu przeanalizujemy teraz zasady, które należy zastosować, aby dotrzymać tego terminu.
Jak już wspomnieliśmy, ze względu na brak jasności co do specyfikacji i tego, kto był odpowiedzialny za ich spełnienie, ponad połowa firm farmaceutycznych nie dotrzymała początkowego terminu DSCSA w 2018 roku. Niepowodzenie FDA w ustanowieniu precyzyjnych zasad było czynnikiem przyczyniającym się do tego, ale słaba komunikacja wewnętrzna również była tego częścią i to właśnie ją omówimy w pierwszej kolejności.
1. Naprawianie złej komunikacji
Zła komunikacja ma miejsce zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz. Dotrzymanie terminu 2023 DSCSA będzie wymagało od FDA większej jasności co do ich wymagań, ale wymaga również, aby same firmy farmaceutyczne zintensyfikowały swoją grę komunikacyjną. Nieporozumienia dotyczące standardów licencjonowania określonych przez FDA - i tego, kto jest odpowiedzialny za ich spełnienie - mogą prowadzić do powielania wysiłków lub całkowitego niewykonania zadania. Proszę opracować ogólnofirmowy plan obejmujący lokalizację, do której można kierować kwestie lub skargi, jasny harmonogram określający, kiedy każdy element działania musi zostać zrealizowany, a także role i obowiązki zespołów i poszczególnych osób. Podobnie, proszę wzmocnić komunikację między sobą a partnerami handlowymi. W końcu wymagania terminowe w dużej mierze koncentrują się na interoperacyjności.
Dobra komunikacja oznacza również lepsze planowanie. Dobry plan pomoże Państwu uniknąć powtórzenia się sytuacji z 2018 roku. Zamiast postrzegać ten plan jako listę pól do odhaczenia, powinni Państwo myśleć o nim jako o procesie prób i błędów. W rzeczywistości oznacza to zarezerwowanie czasu przed upływem terminu w listopadzie na rozwiązanie wszelkich problemów. Co więcej, nie powinni Państwo planować w odosobnieniu. Aby upewnić się, że wszyscy pozostają na tej samej stronie, należy utrzymywać stały kontakt z producentami, dystrybutorami i dystrybutorami, z którymi współpracują Państwo w ramach łańcucha dostaw.
2. Aktualizacja oprogramowania i protokołów
Czy zaktualizowali Państwo swoje protokoły serializacji? Od 2015 r. producenci, podmioty pakujące i hurtownicy handlują TI i TS na zasadzie "partia po partii". Począwszy od 2023 r. będą Państwo potrzebować serializacji aż do poziomu opakowania, aby osiągnąć identyfikowalność na poziomie jednostki. Aby dotrzymać terminu 2023 DSCSA, Państwa systemy będą musiały zostać poddane ponownej ocenie, aby sprawdzić, czy są w stanie zapewnić zgodność. Na przykład, zamiast śledzić paczki na poziomie partii, będą Państwo teraz musieli śledzić każdą otrzymaną i wysłaną jednostkę sprzedaży. W tym celu Państwa firma musi być w stanie zarządzać skomplikowanymi informacjami o produktach w czasie rzeczywistym. Jednym z rozwiązań jest oprogramowanie do planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP), które zarządza tymi ruchomymi elementami i zapewnia zgodność firmy z przepisami.
Proszę pamiętać, że zawsze znajdą się entuzjaści, którzy dostrzegą możliwość wykorzystania nowych procesów i technologii dla własnych korzyści, nawet jeśli większość firm farmaceutycznych nie jest entuzjastycznie nastawiona do nowych przepisów. Czy jest Pan jednym z nich? Właśnie dlatego stworzyliśmy Akcelerator Nubinno Usługa, która umożliwia nam dokładne zbadanie krótko- i długoterminowych celów i ambicji naszych klientów. Umożliwia nam to wskazanie aspektów zgodności serializacji, które można poprawić i dostosować do celów naszych klientów.
3. Aktualizacja sprzętu
Nie tylko Państwa oprogramowanie wymaga aktualizacji. W przeszłości, po zeskanowaniu liniowego kodu kreskowego przez przewoźnika, ładunek był gotowy do wysyłki. Teraz, gdy w procesie wysyłki wykorzystywany jest inny rodzaj kodu kreskowego, prawdopodobnie potrzebują Państwo nowego sprzętu. Jeśli skanery kodów kreskowych 2D, z których obecnie korzysta Państwa firma, nie są w stanie odczytać tego nowego rodzaju kodów kreskowych, należy rozważyć inne możliwości i dokonać odpowiedniej inwestycji. Dotyczy to również czytników RFID. Ponadto należy upewnić się, że niezbędny sprzęt jest aktualny, jeśli dodają Państwo nowe oprogramowanie lub inne narzędzia cyfrowe do swojego stosu technologicznego. Ważne jest również, aby jak najszybciej zidentyfikować niezbędne aktualizacje sprzętu, ponieważ zakup i wdrożenie nowego sprzętu może być czasochłonną procedurą.
Jeśli mają Państwo problem z oceną swojej firmy pod kątem tych luk sprzętowych (jak również tych związanych z innymi aspektami biznesowymi), to Ocena Nubinno może być dla Państwa. Pomożemy Państwu przeanalizować Państwa działalność w czterech kluczowych obszarach (procesy, ludzie, technologia i dane), dzięki czemu będą Państwo dokładnie wiedzieć, jakie usprawnienia należy wprowadzić i w jaki sposób.
Znaczenie dotrzymania terminu DSCSA w 2023 r.
DSCSA stwierdziło, że nie będzie miało dalszych opóźnień w tym terminie. Oznacza to, że bardzo ważne jest, aby firmy farmaceutyczne traktowały to poważnie i spełniały wymagania. Jeśli tego nie zrobią, zostaną pozbawione wielu przywilejów, z których najbardziej problematycznym jest prawdopodobnie utrata statusu autoryzowanego partnera handlowego. DSCSA ogranicza autoryzowanych partnerów handlowych (ATP) do prowadzenia interesów wyłącznie z innymi ATP. Innymi słowy, wszyscy producenci, hurtownicy, dystrybutorzy, podmioty przepakowujące, 3PL i dystrybutorzy, a także ich partnerzy biznesowi, muszą być ATP. Ich dostęp do amerykańskiego łańcucha dostaw farmaceutycznych będzie poważnie ograniczony lub odmówiony, jeśli nie będą autoryzowani.
Istnieją inne powody niż tylko reperkusje wynikające z DSCSA. Wymagania dotyczące dotrzymania terminu 2023 r. koncentrują się na modernizacji systemów serializacji firmy. Ci, którzy ich nie spełnią, ryzykują, że pozostaną w tyle, ponieważ ich konkurencja toruje drogę na przyszłość. Spełnienie wymagań dotyczących terminu jest również bezpośrednim sposobem na aktualizację i uporządkowanie niektórych przestarzałych systemów, z których mogą Państwo korzystać.
Jak upewnić się, że spełniłem wszystkie wymagania?
Pomimo tego, że DSCSA jest tym razem bardziej przejrzysta w swoich wymaganiach, nadal mogą istnieć wątpliwości co do tego, czy dotrzymali Państwo terminu. Wynika to z faktu, że wiele drobnych szczegółów może umknąć uwadze. Jednym ze scenariuszy, którego zdecydowanie Państwo nie chcą, jest nadejście terminu DSCSA w 2023 r. i upewnienie się, że spełnili Państwo wszystkie wymagania, tylko po to, aby odkryć, że gdzieś doszło do przeoczenia, które nie czyni Państwa organizacji czytelną pod względem dotrzymania terminu.
Najbardziej niezawodnym sposobem upewnienia się, że tak się nie stanie, jest przeprowadzenie audytu. Proszę zatrudnić osobę trzecią, która przejrzy Państwa systemy serializacji i sprawdzi, czy wszystko jest gotowe na termin. Jeśli tak, mogą Państwo spać spokojnie i bez obaw czekać na nadejście terminu. Jeśli nie, może doradzić Państwu kolejne kroki, które należy podjąć, aby dotrzymać terminu. Jest to sytuacja korzystna dla obu stron, która zapewni Państwu spełnienie tych wymagań! Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, jest to świetna opcja.
Końcowe przemyślenia i dodatkowa pomoc
Mamy nadzieję, że niniejszy artykuł był pomocnym i pouczającym wprowadzeniem do tego, czym jest termin 2023 DSCSA i jak spełnić jego wymagania. Firmy farmaceutyczne będą musiały usprawnić swoje procedury, aby zwiększyć widoczność łańcucha dostaw farmaceutyków, dopóki problem podrabianych farmaceutyków będzie istniał. Choć dwukrotna zmiana operacji w ciągu dekady nie jest łatwym przedsięwzięciem, korzyści dla Państwa firmy i zdrowia publicznego są ogromne. Mogą Państwo stworzyć podstawy do ciągłego rozwoju w 2023 roku i później, zgadzając się na spełnienie wymagań fazy drugiej.
Jednak patrząc na te wymagania, zastanawianie się, jak je spełnić, może być nieco onieśmielające. Proszę się jednak nie martwić, ponieważ najprawdopodobniej tylko wydają się one skomplikowane. Jeśli wiedzą Państwo, co robią, aspekt praktyczny nie będzie aż tak trudny do zrealizowania. Oprócz usług wspomnianych już w tym wpisie na blogu, my w Nubinno mają duże doświadczenie w pomaganiu firmom farmaceutycznym w ich projektach serializacji. Wymagania dotyczące terminu 2023 DSCSA to po prostu więcej tego samego - aktualizuj, wprowadzaj innowacje, łącz się i organizuj. Z tego powodu, jeśli czują Państwo, że potrzebują dodatkowej pomocy w ustaleniu, jak spełnić te wymagania, prosimy o kontakt z nami, a my zobaczymy, jak możemy pomóc Państwu w bardziej praktycznym podejściu.
