Qual è la scadenza prevista per il 2023 ai sensi del DSCSA?
La scadenza prevista per il 2023 ai sensi del DSCSA rappresenta il momento futuro a partire dal quale la FDA richiederà alle aziende farmaceutiche (produttori, distributori, grossisti e dispensatori) di conformarsi ai nuovi requisiti di serializzazione. Attualmente è fissata per il 27 novembre 2023 e, sebbene possa sembrare lontana, non è mai troppo presto per prepararsi a queste scadenze. A riprova di ciò, nel 2018 era prevista un'altra scadenza per lo stesso argomento. Tuttavia, quasi la metà dei produttori farmaceutici non è riuscita a rispettarla. Ciò non è stato dovuto esclusivamente a ritardi, poiché i problemi derivavano anche da requisiti poco chiari.
Ecco perché è così importante cercare di rispettare la scadenza del 2023 prevista dal DSCSA, e questo articolo vi aiuterà in tal senso. Esaminerà quali sono tali requisiti e vi aiuterà a soddisfarli, oltre a illustrarne le motivazioni.
Quali sono i requisiti per rispettare la scadenza prevista dalla DSCSA per il 2023?
Secondo contactpharma.com, Esistono tre requisiti principali che i produttori, i distributori, i grossisti e i dispensatori del settore farmaceutico devono soddisfare entro tale termine per poter continuare a operare lungo la catena di approvvigionamento:
- Scambio interoperabile: I partner commerciali autorizzati sono tenuti a trasmettere in modo sicuro e per via elettronica le informazioni sulle transazioni (TI) e i rendiconti delle transazioni (TS). Le informazioni sulle transazioni (TI) devono includere l'identificativo del prodotto (PI) a livello di singola confezione.
- Verifica dell'interoperabilità: I partner devono verificare in modo interoperabile ed elettronico le informazioni di spedizione (PI) a livello di unità. In sostanza, devono confermare che le spedizioni ricevute corrispondano ai dati elettronici corrispondenti.
- Tracciabilità interoperabile: È richiesta la tracciabilità a livello di singola unità (ovvero la serializzazione) affinché ogni singolo prodotto possa essere tracciato lungo l'intera catena di approvvigionamento. Un'etichetta di identificazione del prodotto (PI) include l'identificatore numerico standardizzato (SNI) del prodotto, la data di scadenza e il numero di lotto.
Qual è lo scopo alla base dei requisiti relativi alla scadenza del 2023 previsti dal DSCSA?
Come per la maggior parte delle questioni che riguardano la FDA, la sicurezza è la preoccupazione principale che viene affrontata in questo contesto. Nonostante i numerosi miglioramenti apportati ai sistemi di serializzazione negli ultimi due decenni, i farmaci contraffatti continuano a sfuggire ai controlli. Ciò comporta effetti collaterali indesiderati quali il contrabbando, nonché la presenza di medicinali all'ingrosso contaminati con sostanze che creano dipendenza, che inducono i pazienti a tornare per ulteriori dosi anche se il motivo iniziale per cui assumevano il farmaco potrebbe essere venuto meno. Si sono verificati persino alcuni decessi causati da questo fenomeno.
Come avrete potuto notare dai requisiti, l'idea principale è quella di rendere il percorso del farmaco lungo la catena di approvvigionamento il più trasparente possibile. Si pone l'accento sull'interoperabilità affinché la tracciabilità e la verifica diventino semplici ed efficienti. L'attenzione particolare alla comunicazione tra le parti della catena di fornitura sarà ulteriormente approfondita man mano che affronteremo la mentalità e le azioni necessarie per rispettare la scadenza del 2023 prevista dal DSCSA.
Le modalità per soddisfare i requisiti relativi alla scadenza del DSCSA del 2023
Parliamo ora di tutto ciò che sarà necessario alle aziende farmaceutiche per soddisfare tali requisiti. Senza dubbio tutto ciò sembra ottimo sulla carta, ma metterlo in pratica è tutta un'altra cosa. Per questo motivo, approfondiremo ora i principi da applicare per rispettare tale scadenza.
Come abbiamo già accennato, a causa della mancanza di chiarezza riguardo alle specifiche e ai soggetti responsabili del loro adempimento, oltre la metà delle aziende farmaceutiche non ha rispettato la scadenza iniziale prevista dal DSCSA nel 2018. L'incapacità della FDA di stabilire regole precise è stata un fattore determinante, ma anche una comunicazione interna inadeguata ha avuto un ruolo, ed è proprio di questo che parleremo per primo.
1. Risolvere i problemi di comunicazione
I problemi di comunicazione si verificano sia all’interno che all’esterno. Il rispetto della scadenza del 2023 prevista dal DSCSA richiederà certamente una maggiore chiarezza da parte della FDA riguardo ai propri requisiti, ma esige anche che le stesse aziende farmaceutiche migliorino la propria strategia di comunicazione. La confusione sugli standard di licenza stabiliti dalla FDA – e su chi sia responsabile del loro rispetto – può portare a una duplicazione degli sforzi o al mancato completamento di un’attività. Stabilisca un piano a livello aziendale che indichi un punto di riferimento per segnalare problemi o reclami, un calendario chiaro con le scadenze per il completamento di ciascuna azione e i ruoli e le responsabilità dei team e dei singoli individui. Allo stesso modo, rafforzi la comunicazione tra lei e i suoi partner commerciali. Dopo tutto, il fulcro dei requisiti relativi alle scadenze ruota in gran parte attorno all’interoperabilità.
Una buona comunicazione implica anche una migliore pianificazione. Un buon piano vi aiuterà a evitare che si ripeta la situazione del 2018. Anziché considerare questo piano come un elenco di voci da spuntare, dovreste pensarlo come un processo di tentativi ed errori. In realtà, ciò comporta riservare un po' di tempo prima della scadenza di novembre per risolvere eventuali problemi. Inoltre, non dovreste condurre la vostra pianificazione in modo isolato. Per assicurarvi che tutti siano sulla stessa lunghezza d'onda, mantenete un contatto costante con i produttori, i distributori e i rivenditori con cui collaborate lungo la catena di approvvigionamento.
2. Aggiornamento di software e protocolli
Avete aggiornato i vostri protocolli di serializzazione? A partire dal 2015, produttori, confezionatori e grossisti hanno scambiato i codici TI e TS lotto per lotto. A partire dal 2023, sarà necessaria la serializzazione fino al livello della confezione per garantire la tracciabilità a livello di singola unità. Per rispettare la scadenza del 2023 prevista dal DSCSA, i vostri sistemi dovranno essere rivalutati per verificare se sono in grado di garantire la conformità. Ad esempio, ora dovrete tracciare ogni singola unità vendibile che ricevete e spedite, invece di limitarvi a tracciare le confezioni a livello di lotto. Per farlo, la vostra azienda deve essere in grado di gestire informazioni complesse sui prodotti in tempo reale. Una possibilità è quella di utilizzare un software di pianificazione delle risorse aziendali (ERP), che gestisce questi elementi in evoluzione per voi e garantisce la conformità della vostra azienda.
Tenete presente che ci sono sempre appassionati che intravedono la possibilità di sfruttare questi nuovi processi e tecnologie a proprio vantaggio, anche se la maggior parte delle aziende farmaceutiche non accoglie con entusiasmo l'introduzione di nuove leggi. Siete tra questi? È proprio per questo che abbiamo creato il Acceleratore Nubinno servizio che ci consente di esaminare in modo approfondito gli obiettivi e le ambizioni a breve e lungo termine dei nostri clienti. Ciò ci permette di individuare gli aspetti della conformità alla serializzazione che possono essere migliorati e allineati a quelli dei nostri clienti.
3. Aggiornamento dell'hardware
Non è solo il software che deve aggiornare. In passato, una volta che i corrieri in partenza avevano scansionato un codice a barre lineare, il carico era pronto per la spedizione. Ora che nel processo di spedizione viene utilizzato un tipo diverso di codice a barre, probabilmente avrà bisogno di nuovo hardware. Se gli scanner di codici a barre 2D attualmente in uso nella sua azienda non sono in grado di leggere questo nuovo tipo di codice a barre, valuti altre possibilità e effettui l’investimento necessario. Ciò vale anche per i lettori RFID. Inoltre, è necessario assicurarsi che l'hardware necessario sia aggiornato se si aggiungono nuovi software o altri strumenti digitali al proprio stack tecnologico. È inoltre fondamentale identificare gli aggiornamenti hardware necessari il prima possibile, poiché l'acquisto e l'implementazione di nuovo hardware possono essere procedure che richiedono molto tempo.
Se avete difficoltà a valutare la vostra azienda per individuare queste lacune a livello hardware (così come quelle relative ad altri aspetti aziendali), allora Valutazione Nubinno potrebbe fare al caso suo. Possiamo aiutarla ad analizzare la sua attività in quattro aree chiave (processi, risorse umane, tecnologia e dati) affinché possa capire esattamente quali miglioramenti sono necessari e come attuarli.
L'importanza di rispettare la scadenza del 2023 prevista dal DSCSA
La DSCSA ha dichiarato che non ci saranno ulteriori rinvii della scadenza. Ciò significa che è fondamentale che le aziende farmaceutiche prendano sul serio la questione e soddisfino i requisiti. In caso contrario, si vedranno negati numerosi vantaggi, il più grave dei quali è probabilmente la perdita dello status di partner commerciale autorizzato. Il DSCSA limita i partner commerciali autorizzati (ATP) a intrattenere rapporti commerciali esclusivamente con altri ATP. In altre parole, tutti i produttori, i grossisti, i distributori, i riconfezionatori, i 3PL e i dispensatori, nonché i loro partner commerciali, devono essere ATP. Il loro accesso alla catena di approvvigionamento farmaceutica americana sarà fortemente limitato o negato se non sono autorizzati.
Esistono altri motivi oltre alle semplici ripercussioni derivanti dal DSCSA. I requisiti per rispettare la scadenza del 2023 puntano alla modernizzazione dei sistemi di serializzazione aziendali. Chi non li rispetta rischia di rimanere indietro mentre la concorrenza si prepara al futuro. Il rispetto dei requisiti relativi alla scadenza rappresenta inoltre un modo diretto per aggiornare e riorganizzare alcuni sistemi obsoleti che potreste utilizzare.
Come posso essere certo di aver soddisfatto tutti i requisiti?
Sebbene questa volta i requisiti del DSCSA siano più chiari, potrebbero comunque sussistere dei dubbi sul fatto che abbiate rispettato o meno la scadenza. Ciò è dovuto al fatto che molti piccoli dettagli possono sfuggire all’attenzione. Uno scenario che sicuramente vorreste evitare è che arrivi la scadenza del 2023 prevista dal DSCSA e che, pur essendo certi di aver soddisfatto tutti i requisiti, vi accorgiate che da qualche parte c'è stata una svista che non rende la vostra organizzazione idonea a rispettare la scadenza.
Il modo più affidabile per assicurarsi che ciò non accada è sottoporsi a un audit. Affidatevi a un ente esterno che esamini i vostri sistemi di serializzazione e verifichi che tutto sia pronto per la scadenza. In tal caso, potrete stare tranquilli e attendere l'arrivo della scadenza senza timori. In caso contrario, potranno consigliarvi sui passi successivi da compiere per rispettare la scadenza. Si tratta di una situazione vantaggiosa per tutti che vi garantirà il rispetto di tali requisiti! Se avete dei dubbi in merito, questa è un'ottima opzione.
Considerazioni finali e ulteriori suggerimenti
Ci auguriamo che questo articolo sia stato un'introduzione utile e informativa su cosa sia esattamente la scadenza del 2023 prevista dal DSCSA e su come soddisfarne i requisiti. Le aziende farmaceutiche dovranno potenziare le proprie procedure per migliorare la tracciabilità della catena di approvvigionamento farmaceutica fintantoché persisterà il problema dei farmaci contraffatti. Sebbene riorganizzare le operazioni due volte in un decennio non sia un'impresa facile, i benefici per la vostra azienda e per la salute pubblica sono enormi. Accettando di soddisfare i requisiti della fase due, potrete gettare le basi per uno sviluppo continuo nel 2023 e oltre.
Considerando questi requisiti, tuttavia, può risultare un po’ scoraggiante pensare a come soddisfarli. Non si preoccupi, però, perché molto probabilmente sembrano solo complicati. Se sa cosa sta facendo, la parte pratica non sarà poi così difficile da gestire. Oltre ai servizi già menzionati in questo articolo, noi di Nubinno Abbiamo una vasta esperienza nell'assistere le aziende farmaceutiche nei loro progetti di serializzazione. I requisiti previsti dalla scadenza DSCSA del 2023 sono sostanzialmente gli stessi: aggiornare, innovare, connettersi e organizzare. Per questo motivo, se ritiene di aver bisogno di ulteriore assistenza per capire come soddisfare tali requisiti, non esiti a contattarci e vedremo come possiamo aiutarla con un approccio più pratico.
