Jakie wyzwania związane z serializacją farmaceutyków stoją przed MŚP?
Bez względu na wielkość Państwa firmy farmaceutycznej, z pewnością napotkają Państwo na pewne trudności. Wyzwania związane z serializacją w branży farmaceutycznej. Wyzwania te nie ograniczają się tylko do czasu podczas wdrażania ale utrzymują się również w okresie powdrożeniowym. Począwszy od zapewnienia, że spełniają Państwo wszystkie wymagania techniczne, a skończywszy na uniknięciu blokady dostawcy, utrzymanie się na szczycie tych wszystkich potencjalnych problemów może być dość kosztowne nawet dla największych gigantów farmaceutycznych.
Wyzwania te są jednak jeszcze większe w przypadku MŚP. Wszystko, od wymagań finansowych po infrastrukturalne, jest jeszcze gorsze dla mniejszych firm farmaceutycznych. Chociaż posiadanie małej lub średniej firmy w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym może mieć kilka zalet, upewnienie się, że spełniają Państwo wymagania dotyczące serializacji w swoim kraju i na całym świecie, z pewnością nie ma zastosowania. Oczywiście serializacja wniósł wiele dobrego do przemysłu farmaceutycznego. Niemniej jednak dla wielu MŚP pozostaje to wyzwaniem, zwłaszcza że obecnie przestrzeganie dość rygorystycznych wytycznych dotyczących zgodności serializacji stało się niemal obowiązkowe, np. Przepisy DSCSA.
W poniższej sekcji wymienimy wyzwania związane z serializacją produktów farmaceutycznych, które szczególnie mocno dotykają MŚP. Następnie przedstawimy kilka potencjalnych sposobów rozwiązania lub obejścia tych problemów. Dla właścicieli MŚP lub tych, którzy chcą rozpocząć własną działalność farmaceutyczną, będzie to nieocenione źródło informacji na temat możliwych problemów, z którymi mogą się Państwo spotkać i jak je rozwiązać.
1. Ograniczone możliwości w zakresie infrastruktury, produkcji i inwestycji
Podobnie jak wiele informacji w tej pierwszej części artykułu, to szczególne wyzwanie przychodzi do nas z genialny artykuł napisany przez Shambhu Sarkara w 2022 roku na ten właśnie temat. Jest to również najprawdopodobniej najbardziej intuicyjne wyzwanie dla większości ludzi. Zasadniczo mniejsze firmy farmaceutyczne, zwłaszcza te, które są mocno zaangażowane w produkcję leków, często mają dość ograniczoną infrastrukturę w porównaniu z większymi przedsiębiorstwami. Są one bardziej skoncentrowane na produkcji i dystrybucji konkretnych leków markowych lub generycznych lub na zwalczaniu konkretnej choroby. Brak szerokiego zakresu klientów docelowych oznacza, że po prostu nie potrzebują dużych, złożonych linii produkcyjnych.
Pozostawia je to jednak w trudnej sytuacji, jeśli chodzi o serializację produktów. Wiele wyzwań związanych z serializacją produktów farmaceutycznych dla MŚP pojawia się w postaci niezbędnej infrastruktury, której im po prostu brakuje. Chociaż wiele wymagań dotyczących udanego systemu serializacji, który jest zgodny ze standardowymi przepisami, może być bułką z masłem dla większych firm, w które mogą zainwestować (jeśli już ich nie posiadają), mniejszym firmom brakuje funduszy, aby to osiągnąć. Poniżej znajduje się lista tylko niektórych elementów niezbędnych do funkcjonowania systemu serializacji:
- Dodatkowa przestrzeń w jednostkach produkcyjnych
- Specjalistyczny sprzęt do pakowania
- Oprogramowanie do etykietowania
- Cyfrowy system identyfikowalności
- Oprogramowanie EPCIS
- Aplikacje optymalizacyjne oparte na sztucznej inteligencji
- System klasyfikacji etykiet
- Drukarka kodów kreskowych i systemy wizyjne
To wszystko przy założeniu, że te wdrożenia będą działać “po wyjęciu z pudełka”, co nie jest żadną gwarancją. Co więcej, personel musi zostać przeszkolony w zakresie obsługi tych nowych dodatków do infrastruktury. O kosztach utrzymania najlepiej nawet nie wspominać. Nie trzeba dodawać, że dla większości MŚP inwestycje te stanowią wyzwanie.
2. Ograniczona baza klientów
Jak już wcześniej wspomnieliśmy, wiele MŚP z branży farmaceutycznej koncentruje się na produkcji i/lub sprzedaży bardzo specyficznych leków dla dość skoncentrowanej grupy klientów docelowych. Leki te są czasami lekami na choroby ogólne i często są sezonowymi lekami na alergie, które nie są opłacalne przez cały rok.
Sposób, w jaki ta ograniczona baza klientów potęguje istniejące wyzwania związane z serializacją farmaceutyczną dla MŚP, sprawia, że koszty wyżej wymienionych wdrożeń są niesprawiedliwie nieproporcjonalne w porównaniu z większymi firmami. Duzi producenci farmaceutyczni generują duże przychody z wielu, wielu pacjentów, którym sprzedają szeroką gamę swoich produktów. Mają wiarygodne strumienie zysków i pomimo faktu, że systemy serializacji dla ich firm mogą kosztować więcej ze względu na skalę, koszt ich wdrożenia jest nadal proporcjonalnie przystępny po obliczeniu wszystkich zysków i wydatków.
Ta mniejsza baza klientów oznacza również, że odzyskanie środków zainwestowanych w sprzęt do serializacji farmaceutycznej staje się problemem, zwłaszcza jeśli ich zyski są teraz niższe z powodu konieczności ponoszenia kosztów utrzymania.
3. Wpływ na koszty produkcji
Jedną rzeczą byłoby wdrożenie systemu serializacji i to wszystko. Jednak oprócz tego, że wymaga on ciągłego przechowywania i konserwacji infrastruktury systemowej, całkowicie zmienia również sposób produkcji leków. Aktualizacje dokonane w infrastrukturze produkcyjnej firmy oznaczają, że teraz bardziej złożony system sprawia, że każda partia leku kosztuje więcej. Oczywiście systemy serializacji pozwalają zaoszczędzić pieniądze w dłuższej perspektywie dzięki zapobieganiu podrabianiu leków i solidniejszemu łańcuchowi dostaw. Często jednak przy opracowywaniu wytycznych dotyczących zgodności serializacji nie bierze się pod uwagę MŚP z branży farmaceutycznej.
Mogą Państwo jednak zapytać, dlaczego te mniejsze firmy po prostu nie pobierają wyższych opłat za te leki. Problem leży w ich wspomnianych wcześniej małych bazach klientów. Podnoszenie cen staje się ryzykownym posunięciem, jeśli próbują Państwo utrzymać dość ograniczoną klientelę. Stawia to małe i średnie przedsiębiorstwa w niepewnej sytuacji, w której nie ma wyjścia.
Rozwiązania
Wyzwania związane z serializacją produktów farmaceutycznych są w pewnym sensie kwestią systemową. W związku z tym nie jest łatwo znaleźć działania, które poszczególne firmy mogą podjąć, aby im zaradzić. Błędem byłoby jednak sądzić, że należy po prostu zaakceptować status quo. Zebraliśmy listę strategii i rzeczy, o których należy pamiętać, jeśli są Państwo MŚP, które chcą wdrożyć swój system serializacji i utrzymać go w możliwie najmniej bolesny sposób.
1. Proszę zoptymalizować połączenia między różnymi komponentami na linii produkcyjnej
Z wywiadu z Sébastienem Sliskim dowiadujemy się, że bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego połączenia różnych komponentów Państwa linii produkcyjnych, zarówno pod względem oprogramowania, jak i sprzętu. W niektórych przypadkach może to być nawet ważniejsze niż same komponenty. Złe połączenia między nawet wysokiej jakości komponentami mogą powodować częste problemy i znacznie zwiększyć ewentualne koszty utrzymania systemu serializacji.
Z perspektywy sprzętu, chcą Państwo mieć pewność, że różne komponenty są ze sobą kompatybilne (zadanie, które czasami lepiej powierzyć stronie trzeciej). Jeśli chodzi o oprogramowanie, chcą Państwo mieć łatwy i stały dostęp do serializowanych danych (takich jak udostępnianie, wymiana, odbieranie, wysyłanie i przechowywanie). Jeśli upewnią się Państwo, że system jako całość działa dobrze, być może nie trzeba będzie wydawać tak dużo na poszczególne części. Ostatecznym celem jest optymalizacja funkcjonowania i wydajności systemu bez poświęcania jakości.
2. Proszę nie traktować przestrzegania przepisów jako jedynego celu
Jest to jeden z najczęstszych błędów popełnianych przez producentów farmaceutyków, jeśli chodzi o serializację, i MŚP nie są tu wyjątkiem. Kuszące może być myślenie o serializacji jako o kolejnej rzeczy, którą należy zrobić, aby zachować zgodność z przepisami. Takie podejście oznaczałoby jednak skupienie się na wyzwaniach związanych z serializacją w branży farmaceutycznej i zignorowanie możliwości, jakie się z nią wiążą.
Oprócz tego, że jest to fantastyczne narzędzie do kontroli jakości i zapobiegania fałszerstwom, oferuje ono wiele innych korzyści dla Państwa firmy. Na przykład, możliwość śledzenia pakowania i dystrybucji produktu pomaga zwiększyć wydajność partii i zmniejszyć straty produktu. W rezultacie Państwa księgowość będzie dokładniejsza, a Państwo będą lepiej rozumieć swoje przychody, wydatki i sprzedaż. Ponadto mogą Państwo ocenić, które procesy tworzą wąskie gardła i uzyskać lepszy obraz tego, ile czasu zajmuje dostarczenie jednostki produktu. Mogą Państwo zwiększyć efektywność produkcji i transportu, a także zbudować bardziej efektywną firmę farmaceutyczną, wykorzystując dodatkową organizację wynikającą z serializacji. Wszystko to może pomóc w generowaniu większych zysków w dłuższej perspektywie.
3. Uproszczenie wyboru dostawcy
Ostrzegaliśmy o blokadzie dostawcy w naszym artykule na temat wyzwania związane z serializacją po wdrożeniu. Jeśli chodzi o wdrożenie systemu serializacji, muszą Państwo szybko zintegrować wiele różnych umiejętności, części i funkcji. Kluczowe znaczenie ma wskazanie dostawców, którzy mogą zapewnić ogólną wydajność sprzętu i zgodność z przepisami. Ponadto muszą oni być w stanie wykazać, że Państwa rozwiązanie do serializacji można zintegrować z obecną infrastrukturą IT i infrastrukturą pakowania. Utrzymanie szybkości procesu pakowania powinno być najwyższym priorytetem.
Oprogramowanie i sprzęt w procesie serializacji opakowań farmaceutycznych często stanowią konflikt interesów. Na przykład, będą Państwo mieli dostawców sprzętu i urządzeń, którzy, jak można sobie wyobrazić, mają solidne zrozumienie technologii fizycznej, ale bardzo małą wiedzę na temat oprogramowania. Odwrotna sytuacja ma miejsce w przypadku dostawców oprogramowania. Dlatego tak ważne jest, aby szukać dostawców, którzy mogą połączyć niezbędne kompetencje i talenty z rozległą wiedzą, aby zmniejszyć złożoność projektu, ryzyko i terminy realizacji. Wybierając odpowiednich dostawców, mogą Państwo zarówno obniżyć koszty początkowe, jak i zapewnić sobie jak najniższe koszty utrzymania.
4. Proszę w jak największym stopniu zabezpieczyć swój system serializacji na przyszłość.
Pomyślne wdrożenie to nie koniec Państwa wyzwań związanych z serializacją w branży farmaceutycznej. Oczywiście wspomnieliśmy już o istnieniu kosztów utrzymania, ale jeśli będą Państwo ostrożni przy początkowej implementacji, nie powinny one być nieznośnie wysokie. Ważniejsze jest, aby nie oszczędzać na sprzęcie, tylko po to, aby później tego żałować. Faktem jest, że serializacja to tylko wierzchołek góry lodowej. Już wkrótce, agregacja prawdopodobnie stanie się wymogiem przepisów dotyczących zgodności farmaceutycznej w wielu krajach. Gdy nadejdzie ten czas, MŚP, które początkowo zainwestowały w wysokiej jakości sprzęt, będą miały łatwiejszy czas na dostosowanie go do nowych technologii. Solidny, przyszłościowy system serializacji jest łatwiejszy i mniej kosztowny w aktualizacji.
Wnioski
Małe i średnie przedsiębiorstwa farmaceutyczne stoją przed wieloma wyzwaniami związanymi z serializacją. Oczywiście, wszystkie firmy farmaceutyczne do pewnego stopnia mają z tym do czynienia. Jednak ze względu na ograniczoną infrastrukturę, bazę klientów, a także możliwości inwestycyjne, często mają one większe trudności z poruszaniem się po tych kwestiach.
Dobrą wiadomością jest to, że dzięki starannemu wdrożeniu, dobremu wyborowi dostawcy i wykorzystaniu możliwości oferowanych przez serializację, MŚP mogą sprostać tym wyzwaniom w podobnym stopniu, jak większe firmy.
Istnieje jednak wiele innych przeszkód, z którymi borykają się firmy farmaceutyczne, jeśli chodzi o serializację, śledzenie i identyfikację, a także ich łańcuchy dostaw. Jeśli są Państwo MŚP lub nawet większą firmą szukającą pomocy w zakresie serializacji, to są Państwo we właściwym miejscu. Nasze usługi, takie jak Nubinno Evolve, Assessment i Accelerator, mają na celu ocenę, na jakim etapie znajduje się Państwa firma i opracowanie idealnej drogi naprzód. Co więcej, oferujemy spersonalizowane doradztwo w oparciu o unikalne kwestie, z którymi mogą się Państwo borykać, bez względu na to, gdzie się Państwo znajdują. Prosimy skontaktować się z nami i przenieść swoją firmę na wyższy poziom.
