¿A qué retos de serialización farmacéutica se enfrentan las PYME?
Sea cual sea el tamaño de su empresa farmacéutica, con el tiempo se encontrará con ciertas retos de la serialización farmacéutica. Estos retos no sólo se limitan al tiempo durante la aplicación sino que persisten también en el periodo posterior a la aplicación. Desde asegurarse de que cumple todos los requisitos técnicos hasta evitar el bloqueo de proveedores, estar al tanto de todos estos problemas potenciales puede resultar bastante costoso incluso para los mayores gigantes farmacéuticos.
Sin embargo, estos retos se agravan en el caso de las PYME. Todo, desde los requisitos financieros a los de infraestructura, no hace sino empeorar para las empresas farmacéuticas más pequeñas. Aunque poseer una pequeña o mediana empresa en los sectores farmacéutico y biotecnológico puede tener un par de ventajas, asegurarse de que cumple los requisitos de serialización de su país y del mundo en general no es, desde luego, una de ellas. Por supuesto, la serialización ha aportado muchas cosas buenas a la industria farmacéutica. No obstante, sigue siendo una tarea difícil para muchas PYME, sobre todo porque ahora se ha convertido en algo casi obligatorio atenerse a unas directrices de cumplimiento de la serialización bastante estrictas, como el Normativa DSCSA.
En la siguiente sección, enumeraremos los retos de la serialización farmacéutica que golpean con especial dureza a las PYME. Después, se presentarán algunas formas potenciales de resolver o sortear estos problemas. Para los propietarios de PYMES o para aquellos que deseen poner en marcha su propio negocio farmacéutico, éste será un recurso inestimable sobre los posibles problemas a los que podría enfrentarse/se está enfrentando y cómo resolverlos.
1. Capacidades limitadas de infraestructura, producción e inversión
Como gran parte de la información de esta primera sección del artículo, este desafío en particular nos llega de un brillante artículo escrito por Shambhu Sarkar en 2022 sobre este mismo tema. También es muy probable que éste sea el reto más intuitivo para la mayoría de la gente. Básicamente, las empresas farmacéuticas más pequeñas, especialmente las que se dedican en gran medida a la producción de medicamentos, suelen tener una infraestructura bastante limitada en comparación con las empresas más grandes. Están más centradas en la fabricación y circulación de un medicamento específico de marca o genérico o en el control de una enfermedad concreta. La falta de amplitud en su gama de clientes objetivo significa que simplemente no necesitan líneas de producción grandes y complejas.
Sin embargo, esto les deja en una situación difícil cuando se trata de la serialización de productos. Muchos retos de serialización farmacéutica para las PYME aparecen en forma de infraestructura necesaria de la que simplemente carecen. Aunque muchos de los requisitos para que un sistema de serialización tenga éxito y se ajuste a la normativa estándar pueden ser pan comido para que las empresas más grandes inviertan en ellos (si es que no los poseen ya), las empresas más pequeñas carecen de los fondos para hacerlo realidad. He aquí una lista de sólo algunas de las piezas necesarias para que un sistema de serialización funcione:
- Espacio adicional en las unidades de fabricación
- Equipos de envasado especializados
- Software de etiquetado
- Sistema de trazabilidad digital
- Software EPCIS
- Aplicaciones de optimización basadas en IA
- Sistema de clasificación de etiquetas
- Impresora de códigos de barras y sistemas de visión
Todo esto suponiendo que estas implementaciones funcionarán “out of the box”, lo que no es garantía alguna. Es más, hay que formar al personal en el manejo de estas nuevas incorporaciones a la infraestructura. De los costes de mantenimiento mejor ni hablamos. Ni que decir tiene que la mayoría de las PYME encontrarían estas inversiones todo un reto.
2. Base de clientes limitada
Como hemos mencionado anteriormente, muchas PYME farmacéuticas se centran en la fabricación y/o venta de medicamentos muy específicos a un grupo bastante concreto de clientes objetivo. Estos medicamentos como a veces para enfermedades genéricas y a menudo son medicamentos estacionales contra la alergia que no son rentables durante todo el año.
La forma en que esta limitada base de clientes agrava los retos de serialización farmacéutica existentes para las pymes es que hace que los costes de las implantaciones mencionadas sean injustamente desproporcionados en comparación con las empresas más grandes. Los grandes fabricantes farmacéuticos generan muchos ingresos a partir de los muchísimos pacientes a los que venden su amplia gama de productos. Cuentan con flujos de beneficios fiables y, a pesar de que los sistemas de serialización para sus negocios puedan costar más debido a la escala, el coste de su implantación sigue siendo proporcionalmente asequible cuando se calculan todos los ingresos y gastos.
Esta menor base de clientes también significa que recuperar los fondos invertidos en equipos de serialización farmacéutica se convierte en un problema, especialmente si sus beneficios son ahora menores por tener que pagar los costes de mantenimiento.
3. Impacto en los costes de producción
Una cosa sería que se implantara un sistema de serialización y ya está. Sin embargo, además de requerir un almacenamiento constante y el mantenimiento de la infraestructura del sistema, también altera por completo la forma en que se producen los medicamentos. Las actualizaciones realizadas en la infraestructura de fabricación de una empresa implican que el sistema, ahora más complejo, hace que cada lote de medicamento cueste más de producir. Por supuesto, los sistemas de serialización ahorran dinero a largo plazo gracias a la prevención de la falsificación de medicamentos y a una cadena de suministro más sólida. Sin embargo, a menudo no se tiene en cuenta a las pymes farmacéuticas a la hora de redactar las directrices de cumplimiento de la serialización.
Sin embargo, podría preguntarse por qué estas empresas más pequeñas no cobran simplemente más por estos medicamentos. El problema radica en sus ya mencionadas pequeñas bases de clientes. Subir los precios se convierte en una jugada arriesgada si se intenta retener a una clientela bastante limitada. Esto coloca a las PYME en una precaria posición de "maldito si lo haces" / "maldito si no lo haces".
Soluciones
Estos retos de serialización farmacéutica son en cierto modo un problema sistémico. Como tal, no es fácil encontrar cosas que las empresas individuales puedan hacer para remediarlos. Sin embargo, sería un error pensar que simplemente hay que aceptar el statu quo. Hemos recopilado una lista de estrategias y cosas a tener en cuenta si usted es una PYME que busca implantar su sistema de serialización y mantenerlo de la forma menos dolorosa posible.
1. Asegúrese de optimizar las conexiones entre los distintos componentes de la línea de producción
En una entrevista con Sébastien Sliski, nos enteramos de que es muy importante asegurarse de que los diferentes componentes de sus líneas de producción están conectados adecuadamente tanto en lo que respecta al software como al hardware. En algunos casos, esto puede ser incluso más importante que los propios componentes. Las malas conexiones entre componentes, incluso de alta calidad, pueden causar problemas frecuentes y aumentar sustancialmente los eventuales costes de mantenimiento de su sistema de serialización.
Desde el punto de vista del hardware, quiere asegurarse de que sus diferentes componentes son compatibles entre sí (una tarea que a veces es mejor relegar a un tercero). En cuanto al software, querrá tener un acceso fácil y constante a sus datos serializados (como aprovisionamiento, intercambio, recepción, envío y almacenamiento). Si se asegura de que el sistema en su conjunto funciona bien, puede que no necesite gastar tanto en las partes individuales. El objetivo final aquí es optimizar el funcionamiento y la eficacia del sistema sin sacrificar la calidad.
2. No haga del cumplimiento su único objetivo
Este es uno de los errores más frecuentes que cometen los fabricantes farmacéuticos cuando se trata de la serialización, y las PYME no son una excepción. Puede resultar tentador pensar en la serialización como una cosa más que hay que hacer para cumplir la normativa. Sin embargo, hacer eso sería centrarse en los retos de la serialización farmacéutica e ignorar las oportunidades que ofrece.
Aparte de ser una fantástica precaución para el control de calidad y la lucha contra la falsificación, esta notable herramienta ofrece una amplia gama de otras ventajas a su empresa. Por ejemplo, poder realizar un seguimiento del envasado y la distribución de sus productos le ayudará a aumentar el rendimiento de los lotes y a reducir la pérdida de productos. Como resultado, su contabilidad será más precisa y conocerá mejor sus ingresos, gastos y ventas. Además, podrá evaluar qué procesos están creando cuellos de botella y tendrá una mejor idea de cuánto tiempo se tarda en entregar una unidad de producto. Puede aumentar la eficacia de la fabricación y el transporte, así como construir una empresa farmacéutica más eficaz utilizando la organización adicional que surge como resultado de la serialización. Todo esto puede ayudarle a generar más beneficios a largo plazo.
3. Simplifique la selección de proveedores
Hemos advertido sobre el problema del bloqueo del proveedor en nuestro artículo sobre retos posteriores a la serialización. Cuando se trata de implantar un sistema de serialización, debe integrar rápidamente una amplia variedad de habilidades, piezas y funcionalidades. Es crucial identificar a los proveedores que puedan ofrecerle una eficacia y conformidad globales del equipo. Además, deben ser capaces de demostrar que su solución de serialización puede integrarse en su infraestructura informática y de envasado actual. Mantener la velocidad del proceso de envasado debe ser una prioridad absoluta.
Los componentes de software y hardware de los esfuerzos de serialización de envases farmacéuticos presentan con frecuencia un conflicto de intereses. Por ejemplo, tendrá proveedores de equipos y dispositivos que, como puede imaginar, tienen un sólido conocimiento de la tecnología física pero muy poco del software. Sin embargo, lo contrario también es cierto para los vendedores de software. Por lo tanto, es esencial buscar proveedores que puedan combinar las competencias y talentos necesarios con amplios conocimientos para reducir la complejidad del proyecto, el riesgo y los plazos de entrega. Seleccionando a los proveedores adecuados, puede reducir tanto los costes iniciales como asegurarse de que tendrá que pagar lo menos posible por el mantenimiento.
4. Prepare su sistema de serialización para el futuro en la medida de lo posible
Una implementación exitosa no es el final de sus retos de serialización farmacéutica. Por supuesto, ya hemos mencionado la existencia de costes de mantenimiento, pero si tiene cuidado con la implementación inicial, no deberían ser insoportablemente altos. Lo más importante es no escatimar en equipamiento, sólo para lamentarlo después. Lo cierto es que la serialización es sólo la punta del iceberg. Muy pronto, agregación es probable que se convierta en un requisito de las normativas de conformidad farmacéutica de muchos países. Cuando llegue ese momento, las pymes que hayan invertido inicialmente en equipos de calidad lo tendrán más fácil para adaptarlos a las nuevas tecnologías. Un sistema de serialización robusto y preparado para el futuro es más fácil y menos costoso de actualizar.
Conclusión
Las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas se enfrentan a muchos retos cuando se trata de la serialización. Por supuesto, todas las empresas farmacéuticas lo hacen hasta cierto punto. Sin embargo, debido a su limitada infraestructura, base de clientes, así como capacidades de inversión, a menudo tienen más dificultades para navegar por estas cuestiones.
La buena noticia es que mediante una implementación cuidadosa, una buena elección de proveedores y el aprovechamiento de las oportunidades que ofrece la serialización, las PYME pueden superar estos retos en grados similares a los de las empresas más grandes.
Sin embargo, hay muchos más obstáculos a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas cuando se trata de serialización, seguimiento y localización, así como sus cadenas de suministro. Si usted es una PYME o incluso una empresa más grande que busca ayuda con la serialización, está en el lugar adecuado. Nuestros servicios como Nubinno Evolve, Assessment y Accelerator están diseñados para evaluar en qué punto se encuentra su empresa e idear el camino ideal a seguir. No sólo eso, sino que ofrecemos consultoría personalizada basada en problemas únicos a los que pueda enfrentarse, sin importar en qué parte del mundo se encuentre. Póngase en contacto con nosotros y lleve a su empresa al siguiente nivel.
