Quali sono le sfide che le PMI devono affrontare in materia di serializzazione nel settore farmaceutico?
Indipendentemente dalle dimensioni della vostra azienda farmaceutica, prima o poi vi troverete inevitabilmente ad affrontare alcune Le sfide della serializzazione nel settore farmaceutico. Queste sfide non si limitano esclusivamente alla fase di implementazione ma persistono anche nel periodo successivo all'implementazione. Dal garantire il rispetto di tutti i requisiti tecnici all'evitare la dipendenza da un unico fornitore, tenere sotto controllo tutti questi potenziali problemi può rivelarsi piuttosto oneroso anche per i più grandi colossi farmaceutici.
Tuttavia, queste difficoltà sono ancora più marcate per le PMI. Tutto, dai requisiti finanziari a quelli infrastrutturali, risulta solo più gravoso per le aziende farmaceutiche di piccole dimensioni. Sebbene possedere un'azienda di piccole o medie dimensioni nei settori farmaceutico e biotecnologico possa comportare alcuni vantaggi, garantire la conformità ai requisiti di serializzazione del proprio paese e del resto del mondo non rientra certamente tra questi. Naturalmente, la serializzazione ha apportato molti benefici all'industria farmaceutica. Tuttavia, per molte PMI si tratta ancora di un'impresa ardua, soprattutto perché ormai è diventato praticamente obbligatorio rispettare linee guida piuttosto rigide in materia di serializzazione, quali ad esempio il Disposizioni del DSCSA.
Nella sezione seguente elencheremo le sfide legate alla serializzazione nel settore farmaceutico che colpiscono in modo particolarmente duro le PMI. Successivamente, verranno presentate alcune possibili soluzioni per risolvere o aggirare tali problemi. Per i titolari di PMI o per coloro che intendono avviare un'attività nel settore farmaceutico, questa sarà una risorsa preziosa sulle possibili difficoltà che potrebbero dover affrontare e su come risolverle.
1. Capacità limitate in termini di infrastrutture, produzione e investimenti
Come gran parte delle informazioni contenute in questa prima sezione dell'articolo, questa sfida in particolare ci viene da un un eccellente articolo scritto da Shambhu Sarkar nel 2022 proprio su questo argomento. Probabilmente questa è anche la sfida più intuitiva da comprendere per la maggior parte delle persone. In sostanza, le aziende farmaceutiche più piccole, specialmente quelle fortemente impegnate nella produzione di farmaci, dispongono spesso di infrastrutture piuttosto limitate rispetto alle grandi imprese. Esse sono maggiormente concentrate sulla produzione e la distribuzione di un determinato farmaco di marca o generico, oppure sul controllo di una particolare malattia. La mancanza di ampiezza nella loro gamma di clienti target implica che semplicemente non necessitano di linee di produzione grandi e complesse.
Tuttavia, ciò le pone in una situazione difficile per quanto riguarda la serializzazione dei prodotti. Molte delle sfide legate alla serializzazione farmaceutica per le PMI si concretizzano nella necessità di infrastrutture di cui semplicemente non dispongono. Sebbene molti dei requisiti per un sistema di serializzazione efficace e conforme alle normative standard possano essere un gioco da ragazzi per le aziende più grandi in termini di investimenti (se non ne dispongono già), le imprese più piccole non dispongono dei fondi necessari per realizzarlo. Ecco un elenco di alcune delle componenti necessarie per far funzionare un sistema di serializzazione:
- Spazio aggiuntivo negli stabilimenti produttivi
- Attrezzature specializzate per l'imballaggio
- Software di etichettatura
- Sistema di tracciabilità digitale
- Software EPCIS
- Applicazioni di ottimizzazione basate sull'intelligenza artificiale
- Sistema di classificazione delle etichette
- Stampanti di codici a barre e sistemi di visione
Tutto ciò presuppone che tali implementazioni funzionino “fin da subito”, il che non è affatto garantito. Inoltre, il personale dovrà essere formato per gestire queste nuove aggiunte all’infrastruttura. Meglio non parlare nemmeno dei costi di manutenzione. Inutile dire che la maggior parte delle PMI troverebbe questi investimenti particolarmente impegnativi.
2. Base clienti limitata
Come abbiamo già accennato in precedenza, molte PMI del settore farmaceutico si concentrano sulla produzione e/o sulla vendita di medicinali molto specifici destinati a una fascia di clientela piuttosto ristretta. Questi farmaci sono talvolta destinati al trattamento di patologie comuni e spesso si tratta di medicinali contro le allergie stagionali, che non garantiscono una redditività durante tutto l'anno.
Il modo in cui questa base clienti limitata aggrava le sfide già esistenti in materia di serializzazione farmaceutica per le PMI consiste nel fatto che rende i costi delle suddette implementazioni ingiustamente sproporzionati rispetto a quelli delle aziende più grandi. I grandi produttori farmaceutici generano ingenti ricavi grazie ai moltissimi pazienti a cui vendono la loro ampia gamma di prodotti. Dispongono di flussi di profitto affidabili e, nonostante i sistemi di serializzazione per le loro attività possano costare di più a causa delle dimensioni, il costo della loro implementazione rimane proporzionalmente accessibile se si calcolano tutti i ricavi e le spese.
Questa base clienti più ridotta comporta inoltre che il recupero dei fondi investiti nelle apparecchiature per la serializzazione farmaceutica diventi un problema, soprattutto se i profitti sono ora inferiori a causa dei costi di manutenzione da sostenere.
3. Impatto sui costi di produzione
Una cosa sarebbe se si limitasse semplicemente a implementare un sistema di serializzazione e basta. Tuttavia, oltre a richiedere una manutenzione costante dell’infrastruttura di archiviazione e di sistema, tale sistema modifica completamente il modo in cui vengono prodotti i medicinali. Gli aggiornamenti apportati all’infrastruttura produttiva di un’azienda comportano un aumento dei costi di produzione di ogni lotto di medicinali a causa della maggiore complessità del sistema. Naturalmente, i sistemi di serializzazione consentono di risparmiare denaro nel lungo periodo grazie alla prevenzione dei medicinali contraffatti e a una catena di approvvigionamento più solida. Tuttavia, spesso si riscontra una mancanza di attenzione nei confronti delle PMI farmaceutiche al momento di redigere le linee guida per la conformità alla serializzazione.
Ci si potrebbe chiedere, tuttavia, perché queste piccole imprese non applichino semplicemente prezzi più alti per questi medicinali. Il problema risiede proprio nella loro base clienti, come già accennato, piuttosto ridotta. Aumentare i prezzi diventa una mossa rischiosa se si sta cercando di mantenere una clientela piuttosto limitata. Ciò pone le PMI in una posizione precaria, in cui si trovano in un vicolo cieco.
Soluzioni
Queste sfide legate alla serializzazione nel settore farmaceutico rappresentano in qualche modo un problema sistemico. Di conseguenza, non è facile individuare misure che le singole aziende possano adottare per porvi rimedio. Tuttavia, sarebbe un errore pensare che lo status quo debba semplicemente essere accettato. Abbiamo stilato un elenco di strategie e aspetti da tenere presenti se siete una PMI che intende implementare il proprio sistema di serializzazione e gestirlo nel modo meno gravoso possibile.
1. Assicuratevi di ottimizzare i collegamenti tra i vari componenti della linea di produzione
Da un'intervista a Sébastien Sliski apprendiamo che è molto importante garantire che i diversi componenti delle vostre linee di produzione siano adeguatamente interconnessi sia dal punto di vista software che hardware. In alcuni casi, questo può essere persino più importante dei componenti stessi. Collegamenti difettosi tra componenti, anche di alta qualità, possono causare frequenti problemi e aumentare in modo sostanziale i costi di manutenzione del sistema di serializzazione.
Dal punto di vista hardware, è necessario assicurarsi che i vari componenti siano compatibili tra loro (un compito che talvolta è meglio affidare a terzi). Per quanto riguarda il software, è importante poter accedere in modo semplice e costante ai dati serializzati (come la configurazione, lo scambio, la ricezione, l'invio e l'archiviazione). Se si garantisce il corretto funzionamento del sistema nel suo complesso, potrebbe non essere necessario investire tanto nelle singole parti. L'obiettivo finale è ottimizzare il funzionamento e l'efficienza del sistema senza comprometterne la qualità.
2. Non limitatevi a considerare la conformità come il vostro unico obiettivo
Questo è uno degli errori più comuni che le aziende farmaceutiche commettono in materia di serializzazione, e le PMI non fanno eccezione. Si potrebbe essere tentati di considerare la serializzazione come l'ennesima incombenza da svolgere per conformarsi alle normative. Tuttavia, farlo significherebbe concentrarsi sulle sfide poste dalla serializzazione nel settore farmaceutico e ignorare le opportunità che essa offre.
Oltre a rappresentare un eccellente strumento di controllo qualità e di prevenzione della contraffazione, questo straordinario strumento offre una vasta gamma di ulteriori vantaggi alla vostra attività. Ad esempio, la possibilità di tracciare l’imballaggio e la distribuzione dei vostri prodotti contribuisce ad aumentare la resa dei lotti e a ridurre le perdite di prodotto. Di conseguenza, la vostra contabilità sarà più accurata e avrete una migliore comprensione delle vostre entrate, delle spese e delle vendite. Inoltre, potrete valutare quali processi stanno creando colli di bottiglia e avere un quadro più chiaro dei tempi necessari per consegnare un'unità di prodotto. Potrete aumentare l'efficacia della produzione e del trasporto, nonché costruire un'azienda farmaceutica più efficiente, sfruttando la maggiore organizzazione derivante dalla serializzazione. Tutto ciò può effettivamente aiutarvi a generare maggiori profitti nel lungo periodo.
3. Semplificate la selezione dei fornitori
Abbiamo segnalato il problema della dipendenza dal fornitore nel nostro articolo su Sfide successive all'implementazione della serializzazione. Quando si tratta di implementare un sistema di serializzazione, è necessario integrare rapidamente una vasta gamma di competenze, componenti e funzionalità. È fondamentale individuare i fornitori in grado di garantire l'efficienza complessiva delle attrezzature e la conformità. Inoltre, devono essere in grado di dimostrare che la soluzione di serializzazione può essere integrata nell'attuale infrastruttura IT e di confezionamento. Mantenere la velocità del processo di confezionamento dovrebbe essere una priorità assoluta.
I componenti software e hardware delle iniziative di serializzazione nel settore del confezionamento farmaceutico presentano spesso un conflitto di interessi. Ad esempio, vi sono fornitori di apparecchiature e dispositivi che, come potete immaginare, possiedono una solida conoscenza della tecnologia fisica ma una comprensione molto limitata del software. Lo stesso vale, tuttavia, anche per i fornitori di software. Pertanto, è essenziale cercare fornitori in grado di combinare le competenze e i talenti necessari con una conoscenza approfondita, al fine di ridurre la complessità del progetto, i rischi e i tempi di consegna. Selezionando i fornitori giusti, potrete sia ridurre i costi iniziali sia assicurarvi di pagare il meno possibile per la manutenzione.
4. Assicuratevi che il vostro sistema di serializzazione sia il più possibile a prova di futuro
Il successo dell'implementazione non segna la fine delle vostre sfide in materia di serializzazione nel settore farmaceutico. Naturalmente, abbiamo già menzionato l'esistenza dei costi di manutenzione, ma se si presta attenzione all'implementazione iniziale, questi non dovrebbero risultare insostenibilmente elevati. La cosa più importante è non lesinare sulle attrezzature, per poi pentirsene in seguito. Il fatto è che la serializzazione è solo la punta dell'iceberg. Molto presto, aggregazione è probabile che diventi un requisito delle normative di conformità farmaceutica di molti paesi. Quando arriverà quel momento, le PMI che avranno investito fin dall’inizio in attrezzature di qualità avranno meno difficoltà ad adattarle alle nuove tecnologie. Un sistema di serializzazione solido e a prova di futuro è quello che risulta più semplice e meno costoso da aggiornare.
Conclusione
Le piccole e medie imprese farmaceutiche devono affrontare numerose sfide in materia di serializzazione. Naturalmente, ciò vale in una certa misura per tutte le aziende del settore farmaceutico. Tuttavia, a causa delle loro infrastrutture limitate, della loro base clienti e delle loro capacità di investimento, spesso incontrano maggiori difficoltà nel gestire tali questioni.
La buona notizia è che, grazie a un'attenta implementazione, a una scelta oculata dei fornitori e allo sfruttamento delle opportunità offerte dalla serializzazione, le PMI possono superare queste sfide con la stessa efficacia delle grandi imprese.
Tuttavia, le aziende farmaceutiche devono affrontare molti altri ostacoli in materia di serializzazione, tracciabilità e gestione della catena di approvvigionamento. Se siete una PMI o un'azienda di dimensioni maggiori alla ricerca di assistenza per la serializzazione, siete nel posto giusto. I nostri servizi, quali Nubinno Evolve, Assessment e Accelerator, sono progettati per valutare la situazione attuale della vostra azienda e definire il percorso ideale da seguire. Non solo: offriamo inoltre una consulenza personalizzata basata sulle problematiche specifiche che potreste dover affrontare, indipendentemente dalla vostra ubicazione nel mondo. Contattateci e portate la vostra azienda a un livello superiore.
