Sta commettendo questi errori nella serializzazione dei farmaci?
Negli ultimi tempi, la serializzazione nel settore farmaceutico è diventata un tema di grande attualità, ma quasi nessuno parla degli errori che si verificano in questo ambito. Sebbene la serializzazione abbia, nel complesso, rivoluzionato in meglio il settore farmaceutico, vi sono ancora alcuni errori che sfuggono al controllo e creano problemi sia alle aziende che ai consumatori.
Gli errori nella serializzazione dei farmaci vengono generalmente commessi da aziende che non hanno molta esperienza. Si lanciano a capofitto nell'impresa, fiduciose nella propria capacità di serializzare i propri medicinali in modo rapido ed efficiente. È solo allora, purtroppo, che iniziano le vere difficoltà della serializzazione. Queste difficoltà sono sempre esistite, ma l'azienda in questione non ne era consapevole.
Il miglior rimedio contro l'inesperienza è l'esperienza. Tuttavia, la conoscenza occupa un posto di tutto rispetto. In questo articolo vi forniremo le conoscenze necessarie per evitare gli errori più comuni nella serializzazione dei farmaci. Discuteremo di quali siano tali errori e cercheremo di offrire soluzioni sia individuali che globali. Al termine di questo articolo, dovreste avere una comprensione migliore e più approfondita di come funziona esattamente la serializzazione dei farmaci.
Allora cominciamo, che ne dite?
Errore #1: lanciarsi a capofitto
Nel mondo degli affari, la risolutezza e la rapidità sono generalmente considerate qualità positive. Tuttavia, nel settore farmaceutico, può essere un biglietto di sola andata verso ogni sorta di errore nella serializzazione dei farmaci. Per questo motivo abbiamo inserito questo errore al primo posto. Tutti gli altri, in misura maggiore o minore, derivano dall’imprudenza e dalla mancanza di informazioni. Se c’è una cosa che speriamo possiate trarre da questo articolo, è proprio come evitare di commettere questo errore.
Garantire una corretta serializzazione dei vostri prodotti farmaceutici è più complesso che limitarsi a far apporre su imballaggi una serie di numeri fantasiosi. Esistono numerosi requisiti che devono essere soddisfatti in primo luogo. Durante questa fase di raccolta dei requisiti, individuare gli errori è abbastanza semplice. Sebbene possa risultare fastidioso, di solito non occorre molto tempo per correggerli. Una volta che i progetti iniziano a prendere forma, tuttavia, i costi e il tempo necessari per apportare modifiche aumentano drasticamente.
Sia i farmaci che i sistemi di serializzazione devono essere adeguati affinché il processo funzioni correttamente. I test FAT (Factory Acceptance Tests) e SAT (Site Acceptance Tests) sono entrambi fondamentali per garantire che il processo di serializzazione si svolga senza intoppi. Dedicare tempo alle fasi iniziali e verificare che tutti gli aspetti del processo di serializzazione funzionino correttamente vi eviterà molti grattacapi in futuro. Come recita un vecchio adagio: la cautela non è codardia. La disattenzione non è coraggio.
Errore #2: Non conoscere i requisiti di serializzazione dei diversi paesi
A seconda del tipo di prodotto, è improbabile che il vostro farmaco venga venduto in un solo Paese. Ciò complica la serializzazione poiché, come avrete intuito, i diversi Paesi e mercati hanno normative diverse. Purtroppo, la mancata comprensione di queste differenze porta molte aziende a commettere errori nella serializzazione dei farmaci, rendendo i loro prodotti non commerciabili in determinate regioni. Ciò rappresenta un problema se inizialmente erano state previste vendite in quelle regioni.
Ad esempio, alcuni paesi hanno scadenze più strette per la conformità. Se basate la vostra tempistica sul vostro paese, potreste andare incontro a difficoltà in futuro quando deciderete di vendere il vostro prodotto in altri mercati. Non si lasci ingannare, inoltre. Alcuni fornitori di servizi di serializzazione potrebbero non essere pienamente consapevoli di queste differenze, il che accentua l’importanza di avvalersi dei fornitori e dei sistemi di serializzazione più adeguati.
Pertanto, quando si avvia un progetto di serializzazione, è necessario assicurarsi di soddisfare le esigenze dei diversi mercati. In caso contrario, tali lacune in materia di conformità rallenteranno il processo e comporteranno un maggiore dispendio di tempo e denaro in futuro. È necessario disporre di una documentazione completa sull'interpretazione della serializzazione da parte di ciascun paese cliente e sulle rispettive normative. In questo modo, il vostro farmaco sarà idoneo per il loro mercato e tutto procederà secondo i piani. Assicuratevi solo di ricontrollare le vostre ricerche, poiché non tutte le fonti sono accurate o aggiornate.
Errore #3: sottovalutare il tempo necessario
Molti errori nella serializzazione dei farmaci derivano da presupposti errati sul processo stesso. A peggiorare le cose, molti fornitori di soluzioni di serializzazione promettono tempistiche irrealistiche, talvolta inferiori ai due mesi. Naturalmente, se tutto si svolge alla perfezione, ciò è possibile. Tuttavia, è più che probabile che insorgano complicazioni di vario genere che causino un certo ritardo. Qualunque cosa vi dicano, sappiate che è improbabile che un progetto di serializzazione possa essere completato in 45 giorni o meno.
La previsione più realistica è solitamente un po’ più prudente, più vicina ai sei mesi. Ciò presuppone comunque che molte cose vadano per il verso giusto, eppure sembra un periodo piuttosto lungo a molte aziende farmaceutiche che desiderano immettere i propri prodotti sul mercato. Un rimedio a questo modo di pensare consiste nel considerare tutte le fasi del progetto. La raccolta dei requisiti, la selezione dei fornitori, l’approvvigionamento e l’installazione delle attrezzature, l’integrazione di hardware e software, insieme ai test e alla convalida, richiedono molto tempo. E (indovinate un po') un errore in un anello della catena spesso richiede modifiche lungo l'intero percorso. Questo è ancora una volta il motivo per cui è meglio prendersi il tempo necessario all'inizio piuttosto che soffrire più avanti nel processo.
È necessario discutere approfonditamente con il vostro fornitore di soluzioni di serializzazione in merito al piano che vi propone. Informatevi sulle tempistiche e sulla loro reale affidabilità. Soprattutto, tenete presente che, per quanto generose possano essere le tempistiche, è bene prevedere un margine di tempo per eventuali ritardi o rallentamenti.
Errore #4: Mancata preparazione adeguata
Questo errore può sembrare simile al primo, ma è leggermente diverso. Anziché buttarsi a capofitto, in questo caso si tratta di avere un'idea errata su come pianificare le cose. Uno degli errori più pericolosi nella serializzazione dei farmaci è non rendersi conto che sarà necessario apportare modifiche al proprio prodotto per renderlo compatibile con le pratiche di serializzazione. Come si può fare? In gran parte ciò comporta una riprogettazione del packaging per renderlo compatibile con la stampa dei numeri di serializzazione. Modificare il design delle etichette e della grafica richiederà tempo aggiuntivo e dovrà essere completato prima che il processo di serializzazione entri nel vivo.
Inoltre, sarà necessario costituire una scorta di riserva del proprio prodotto. Le carenze nella distribuzione dei prodotti rappresentano un ostacolo insormontabile nel processo di serializzazione. Sarà necessario elaborare un piano di produzione solido. Molti di questi aspetti non hanno un nesso diretto con la serializzazione, ma rientrano semplicemente nella gestione efficiente di un'azienda farmaceutica.
In sintesi, dovrete adeguare il processo di serializzazione modificando il vostro prodotto (o quantomeno le sue etichette e il suo imballaggio), produrre una scorta in eccesso dello stesso e predisporre misure di sicurezza in caso di potenziali malfunzionamenti del sistema. Ciò include aspetti quali la disponibilità di personale e risorse sufficienti per eseguire l'imballaggio manuale nel caso in cui si verifichino problemi con la linea di confezionamento o con altre parti del processo di serializzazione.
Errore #5: Considerare il prezzo di un progetto per quello che è
È risaputo nel mondo degli affari che il diavolo si nasconde nei dettagli. I fornitori di soluzioni di serializzazione spesso propongono prezzi piuttosto allettanti, ma solo in un secondo momento ci si rende conto che tale cifra non copriva esattamente tutti dei loro servizi. In realtà, si è scoperto che quella cifra rappresentava solo il costo di una parte dell’intero processo di serializzazione. Gli errori nella serializzazione dei farmaci si verificano quando non si richiede un preventivo completo del progetto e ci si limita ad accettare per buono ciò che i fornitori ci propongono. Ciò porta ad accettare accordi al di sotto degli standard (perché, dopotutto, chi vorrebbe tirarsi indietro quando il processo di serializzazione è già a due terzi del percorso?).
Per ovviare a questo problema, è necessario riflettere e discutere i dettagli relativi al prezzo con il proprio fornitore. Cosa comprende il prezzo, esattamente? State pagando solo per una linea o per tutte quelle di cui avete bisogno? Il prezzo include la raccolta dei requisiti, il FAT, il SAT e le fasi di convalida del processo?
Questo non solo vi garantirà di non essere raggirati durante la trattativa, ma farà capire al venditore che non siete una persona facilmente manipolabile. Voi sapete il fatto vostro e, di conseguenza, sarà meno probabile che tenti qualcosa di simile nel corso della trattativa.
Errore #6: Mancata erogazione di una formazione completa del personale
Uno degli errori più comuni nella serializzazione dei farmaci consiste nel sottovalutare il numero di cambiamenti che tale processo comporterà nella vostra catena di approvvigionamento. Come abbiamo già menzionato in precedenza in questo articolo, la serializzazione dei farmaci comporta una revisione approfondita di numerosi processi aziendali. Molti di questi coinvolgono non solo i sistemi automatizzati, ma anche i dipendenti.
Questi dipendenti devono essere adeguatamente formati per gestire le diverse le sfide della serializzazione. Inoltre, è necessario che vengano informati anche sul concetto di serializzazione, poiché se ne comprenderanno i numerosi vantaggi (di cui parleremo più approfonditamente nel prossimo punto), saranno più propensi ad accettarla e, cosa ancora più importante, a documentarsi in merito.
Un programma di formazione completo dovrebbe coinvolgere tutti gli utenti e il personale di assistenza. È importante che l'intera linea di produzione sia aggiornata su ciò che comporta la serializzazione. Se questa fase viene gestita correttamente, il periodo di implementazione della serializzazione che ne seguirà risulterà più agevole. Se è stato scoraggiato dai lunghi tempi di progetto di cui abbiamo discusso in precedenza, questo è un modo per ridurli a un periodo ragionevole.
Errore #7: Non comprendere le opportunità offerte dalla serializzazione
Molte aziende farmaceutiche adottano la serializzazione come se fosse un compito ingrato. Esse avere per farlo al fine di ottemperare al DCSCA o a una normativa equivalente, e così lo fanno. Questo è uno degli errori più comuni nella serializzazione dei farmaci perché porta a trascurare le straordinarie opportunità commerciali offerte dalla serializzazione.
Questo straordinario strumento, oltre a rappresentare un eccellente sistema di controllo qualità e una misura anticontraffazione, offre alla vostra azienda una vasta gamma di ulteriori vantaggi. Ad esempio, la possibilità di monitorare il confezionamento e la distribuzione del vostro prodotto può migliorare la resa dei lotti e ridurre le perdite di prodotto. Ciò porta a una contabilità più accurata e a un quadro più chiaro di quanto state spendendo, vendendo e guadagnando. Inoltre, potete avere un'idea più precisa del tempo necessario per il trasporto di un'unità di prodotto, per non parlare della possibilità di individuare quali parti del processo stanno creando colli di bottiglia.
In sostanza, la serializzazione offre un'opportunità straordinaria. Sfruttando la maggiore organizzazione che ne deriva, è possibile migliorare l'efficienza della produzione e del trasporto e creare un'azienda farmaceutica più efficiente. Senza la serializzazione, questi vantaggi sarebbero impossibili o difficili da ottenere.
L'aiuto e la consulenza giusti
Con tutti questi errori di serializzazione dei farmaci (e molti altri) che potrebbero verificarsi, vi starete forse chiedendo se sia saggio affrontare da soli questo processo di serializzazione. La risposta è piuttosto semplice: non proprio. Anche se potreste essere più che capaci, piccoli errori e sviste possono insinuarsi nelle maglie del sistema e complicare inutilmente il processo. Senza contare, inoltre, che trovare il fornitore di serializzazione giusto può rivelarsi un incubo.
