Czy popełniają Państwo te błędy serializacji leków?
W ostatnim czasie serializacja w przemyśle farmaceutycznym stała się ważnym tematem, ale mało kto mówi o błędach w serializacji leków. Chociaż serializacja ogólnie zrewolucjonizowała branżę farmaceutyczną na lepsze, nadal istnieją pewne błędy, które wymykają się spod kontroli i stwarzają problemy zarówno dla firm, jak i konsumentów.
Błędy w serializacji leków są zazwyczaj popełniane przez firmy, które nie mają dużego doświadczenia. Od razu przystępują do działania, przekonane o swojej zdolności do szybkiej i skutecznej serializacji leku. Niestety dopiero wtedy zaczynają się prawdziwe trudności związane z serializacją. Trudności te zawsze istniały, ale firma, o której mowa, nie była ich świadoma.
Najlepszym lekarstwem na brak doświadczenia jest doświadczenie. Wiedza jest jednak na drugim miejscu. W tym artykule uzbroimy Państwa w wiedzę potrzebną do uniknięcia najczęstszych błędów w serializacji leków. Omówimy, na czym one polegają i postaramy się zaproponować zarówno indywidualne, jak i globalne rozwiązania. Pod koniec tego artykułu powinni Państwo lepiej i ostrożniej zrozumieć, jak dokładnie działa serializacja leków.
Zacznijmy więc, dobrze?
Błąd #1: Wchodzenie na główkę
W biznesie stanowczość i szybkość działania to generalnie dobre cechy. Jednak w branży farmaceutycznej, może to być bilet w jedną stronę do popełniania wszelkiego rodzaju błędów serializacji leków. W związku z tym umieściliśmy ten błąd jako pierwszy. Wszystkie pozostałe, w mniejszym lub większym stopniu, wynikają z lekkomyślności i braku informacji. Mamy nadzieję, że ten artykuł pomoże Państwu uniknąć popełnienia tego błędu.
Pomyślna serializacja Państwa produktów farmaceutycznych jest bardziej skomplikowana niż po prostu zlecenie komuś ostemplowania opakowań fantazyjnymi numerami. Najpierw trzeba spełnić wiele wymagań. Podczas fazy gromadzenia wymagań wychwycenie błędów jest dość łatwe. Chociaż może to być kłopotliwe, zazwyczaj ich poprawienie nie zajmuje zbyt wiele czasu. Gdy jednak projekty zaczynają się rozwijać, koszty i czas potrzebny na wprowadzenie zmian drastycznie rosną.
Zarówno leki, jak i systemy serializacji muszą być odpowiednie, aby proces działał prawidłowo. Testy FAT (Factory Acceptance Tests) i SAT (Site Acceptance Tests) są ważne dla zapewnienia sprawnego przebiegu procesu serializacji. Poświęcenie czasu na początkowych etapach i sprawdzenie, czy wszystkie aspekty procesu serializacji są sprawne, zaoszczędzi Państwu wielu bólów głowy w przyszłości. Jak mówi stare porzekadło: Ostrożność nie jest tchórzostwem. Nieostrożność to nie odwaga.
Błąd #2: Nieznajomość wymogów serializacji w różnych krajach
W zależności od tego, co to jest, jest mało prawdopodobne, że Państwa lek będzie sprzedawany tylko w jednym kraju. To komplikuje sprawę serializacji, ponieważ, jak mogą się Państwo domyślać, różne kraje i rynki mają różne przepisy. Niestety, niezrozumienie tych różnic prowadzi wiele firm do popełniania błędów w serializacji leków, przez co ich produkty nie mogą być sprzedawane w niektórych regionach. Jest to problem, jeśli początkowo przewidywano sprzedaż w tych regionach.
Na przykład niektóre kraje mają bardziej agresywne ramy czasowe w zakresie zgodności. Jeśli opierają Państwo swój harmonogram na własnym kraju, mogą Państwo napotkać problemy, gdy zdecydują się Państwo sprzedawać swój produkt na innych rynkach. Proszę również nie dać się zwieść. Niektórzy dostawcy usług serializacji mogą nawet nie być w pełni świadomi tych różnic, co zwiększa znaczenie nawiązania kontaktu z odpowiednimi dostawcami i systemami serializacji.
Dlatego też, tworząc projekt serializacji, należy upewnić się, że spełnia on potrzeby różnych rynków. W przeciwnym razie luki w zgodności opóźnią proces i będą kosztować Państwa więcej czasu i pieniędzy. Powinni Państwo dysponować solidną dokumentacją dotyczącą interpretacji serializacji w każdym kraju klienta oraz odpowiednich przepisów. W ten sposób Państwa lek będzie kwalifikował się do obrotu na danym rynku i wszystko będzie przebiegać zgodnie z planem. Proszę tylko pamiętać o dokładnym sprawdzeniu swoich badań, ponieważ nie wszystkie źródła są dokładne i aktualne.
Błąd #3: Niedoszacowanie, ile czasu to zajmie
Wiele błędów związanych z serializacją leków wynika z fałszywych założeń dotyczących procesu serializacji. Nie pomaga fakt, że wielu dostawców serializacji obiecuje absurdalne terminy, czasami poniżej dwóch miesięcy. Oczywiście, jeśli wszystko jest idealnie dopasowane, jest to możliwe. Jest jednak bardziej niż prawdopodobne, że pojawią się jakieś komplikacje, które w pewnym stopniu opóźnią proces. Niezależnie od tego, co Państwu powiedzą, proszę pamiętać, że jest mało prawdopodobne, aby projekt serializacji został ukończony w 45 dni lub mniej.
Prawidłowe prognozy są zwykle nieco bardziej konserwatywne, bliższe pół roku. To wciąż przy założeniu, że wiele rzeczy pójdzie dobrze, a jednak wydaje się to dość długie dla wielu firm farmaceutycznych, które chcą wprowadzić swoje produkty na rynek. Lekarstwem na ten sposób myślenia jest uwzględnienie wszystkich etapów projektu. Zbieranie wymagań, wybór dostawcy, pozyskiwanie i instalacja sprzętu, integracja sprzętu i oprogramowania, a także testowanie i walidacja zajmują dużo czasu. I (proszę zgadnąć) błąd w jednym ogniwie łańcucha często wymaga zmian w całym łańcuchu. Jest to kolejny powód, dla którego lepiej jest poświęcić czas na początku, niż cierpieć na dalszych etapach.
Należy przeprowadzić dogłębną rozmowę z dostawcą usług serializacji na temat proponowanego przez niego planu. Proszę zapytać o harmonogram i jego dokładność. Co najważniejsze, proszę założyć, że bez względu na to, jak hojny jest harmonogram, dobrze jest zostawić trochę miejsca na opóźnienia lub stagnację.
Błąd #4: Brak odpowiedniego przygotowania
Ten błąd może brzmieć podobnie do pierwszego, ale jest nieco inny. Zamiast rzucać się na głęboką wodę, mówimy tutaj o fałszywym wyobrażeniu o tym, jak wszystko zaplanować. Jednym z najbardziej niebezpiecznych błędów serializacji leków jest brak świadomości, że będą Państwo musieli wprowadzić zmiany w swoim produkcie, aby był on zgodny z praktykami serializacji. Jak to zrobić? W dużej mierze wiąże się to z przeprojektowaniem opakowania w celu zapewnienia jego zgodności z drukiem numerów serializacyjnych. Zmiana projektu etykiet i grafiki zajmie dodatkowy czas i musi zostać ukończona przed rozpoczęciem procesu serializacji.
Co więcej, będą Państwo musieli stworzyć nadwyżkę zapasów swoich produktów. Braki w dystrybucji produktów są zabójcze w procesie serializacji. Konieczne będzie opracowanie solidnego planu produkcji. Wiele z tych rzeczy nie ma bezpośredniego związku z serializacją, ale jest po prostu częścią efektywnego zarządzania firmą farmaceutyczną.
Podsumowując, będą Państwo musieli dostosować się do procesu serializacji, modyfikując swoje produkty (lub przynajmniej ich etykiety i opakowania), produkując ich nadwyżki magazynowe, a także tworząc zabezpieczenia na wypadek potencjalnej awarii systemu. Obejmuje to takie rzeczy, jak posiadanie wystarczającej liczby pracowników i zasobów do ręcznego pakowania w przypadku problemów z linią pakującą lub innymi częściami procesu serializacji.
Błąd #5: Przyjmowanie cen projektów za dobrą monetę
W świecie biznesu od dawna wiadomo, że diabeł tkwi w szczegółach. Sprzedawcy zajmujący się serializacją często podają Państwu dość atrakcyjną cenę, by później odkryć, że liczba ta nie do końca pokrywa koszty zakupu. wszystko ich usług. W rzeczywistości okazało się, że był to tylko koszt części całego procesu serializacji. Błędy w serializacji leków zdarzają się, gdy nie prosimy o kompleksową wycenę projektu i po prostu bierzemy to, co podają nam dostawcy za dobrą monetę. Prowadzi to do akceptowania ofert niespełniających norm (bo w końcu kto chciałby się wycofać, gdy proces serializacji jest już w dwóch trzecich zaawansowany?).
Jako antidotum na to, konieczne jest przemyślenie i omówienie szczegółów cenowych z Państwa dostawcą. Co obejmuje cena, dokładnie? Czy płacą Państwo tylko za jedną linię, czy za wszystkie, których Państwo potrzebują? Czy cena obejmuje zbieranie wymagań, FAT, SAT, a także części procesu związane z walidacją?
Nie tylko zagwarantuje to, że nie zostaną Państwo oszukani podczas transakcji, ale także uświadomi sprzedawcy, że nie są Państwo kimś, kim łatwo manipulować. Znają się Państwo na rzeczy i w związku z tym będzie mniej prawdopodobne, że spróbują czegoś podobnego w trakcie trwania transakcji.
Błąd #6: Brak kompleksowego szkolenia personelu
Jednym z najczęstszych błędów związanych z serializacją leków jest niedocenianie ilości zmian, jakie proces serializacji wprowadzi do Państwa łańcucha dostaw. Jak wspomnieliśmy wcześniej w tym artykule, serializacja leków wiąże się z przeglądem wielu procesów biznesowych. Wiele z nich obejmuje nie tylko zautomatyzowane systemy, ale także pracowników.
Pracownicy ci muszą być odpowiednio przeszkoleni w zakresie obsługi różnorodnych wyzwania związane z serializacją. Co więcej, należy ich również edukować w zakresie koncepcji serializacji, ponieważ jeśli zrozumieją jej liczne zalety (więcej na ten temat w następnym punkcie), będą bardziej entuzjastycznie nastawieni do jej zaakceptowania i, co ważniejsze, uczenia się o niej.
Kompleksowy program szkoleniowy powinien obejmować wszystkich użytkowników oraz personel pomocniczy. Chcą Państwo, aby cała linia produkcyjna była na bieżąco z tym, co pociąga za sobą serializacja. Jeśli ten krok zostanie dobrze przeprowadzony, kolejny okres serializacji będzie bardziej bezbolesny. Jeśli zniechęcił Państwa długi czas realizacji projektu, o którym mówiliśmy wcześniej, jest to jeden ze sposobów na skrócenie go do rozsądnego okresu.
Błąd #7: Niezrozumienie możliwości, jakie daje serializacja
Wiele firm farmaceutycznych wdraża serializację tak, jakby była ona obowiązkiem. Oni mieć muszą to zrobić, aby zachować zgodność z DCSCA lub jej odpowiednikiem, więc to robią. Jest to jeden z najczęstszych błędów w serializacji leków, ponieważ prowadzi do zaniedbań. niesamowite możliwości biznesowe, które kryją się w serializacji.
To wspaniałe narzędzie, oprócz tego, że jest niesamowitą formą kontroli jakości i środkiem zapobiegającym fałszerstwom, zapewnia całą gamę innych korzyści dla Państwa firmy. Na przykład, możliwość śledzenia pakowania i dystrybucji produktu może poprawić wydajność partii i zmniejszyć straty produktu. Prowadzi to do dokładniejszej księgowości i jaśniejszego obrazu tego, ile Państwo wydają, sprzedają i zarabiają. Co więcej, mogą Państwo uzyskać lepszy obraz tego, ile czasu zajmuje transport jednostki produktu, nie wspominając o określeniu, które części procesu tworzą wąskie gardła.
Wszystko po to, aby powiedzieć, że serializacja daje niesamowite możliwości. Wykorzystując dodatkową organizację, która jest produktem ubocznym serializacji, można poprawić wydajność produkcji i transportu oraz stworzyć bardziej wydajną firmę farmaceutyczną. Korzyści te są niemożliwe lub trudne do osiągnięcia bez serializacji.
Właściwy rodzaj pomocy i doradztwa
Biorąc pod uwagę wszystkie te błędy serializacji leków (i wiele innych) czające się w sferze możliwości, mogą Państwo zadawać sobie pytanie, czy rozsądne jest samodzielne zajmowanie się serializacją. Odpowiedź na to pytanie jest dość prosta: nie do końca. Chociaż mogą Państwo być więcej niż zdolni, drobne błędy i niedopatrzenia mogą prześlizgnąć się przez szczeliny i niepotrzebnie skomplikować proces. Nie wspominając już o tym, że znalezienie odpowiedniego dostawcy usług serializacji może być koszmarem.
