Zrozumienie wpływu serializacji na wycofywanie leków z rynku
Wpływ serializacji na wycofywanie leków był znaczący w najnowszej historii branży farmaceutycznej. Wraz z wprowadzeniem nowych wymogów serializacji na mocy dyrektyw takich jak DSCSA lub unijnej dyrektywy FMD, firmy coraz częściej dostrzegają korzyści płynące z przestrzegania tych standardów. Aby zrozumieć, jak duży wpływ ma to na praktykę wycofywania leków, najpierw przyjrzymy się, jakie problemy stwarza obecnie wycofywanie leków, a następnie zobaczymy, w jaki sposób serializacja pomaga złagodzić te problemy.
Problemy ze sposobem, w jaki zwykle przeprowadzane jest wycofywanie leków
Ogólnie rzecz biorąc, producenci wysyłają powiadomienia o wycofaniu produktu z rynku do FDA, usług zarządzania alertami o wycofaniu produktu z rynku i bezpośrednich partnerów dystrybucyjnych wycofanych produktów. Jednocześnie wysyłają komunikat prasowy, list do mediów i usługi ostrzegania o produktach w ramach masowej komunikacji. Informacje są następnie dystrybuowane do wszystkich dystrybutorów przez partnerów dystrybucyjnych i usługi zarządzania alertami wycofania. Apteki poświęcają wiele pracy na przetwarzanie wycofanych produktów, które mogą nie mieć bezpośredniego wpływu na nie lub ich pacjentów, ponieważ robią to niezależnie od tego, czy apteka nabyła produkt, czy nie.
W rezultacie apteki mogą otrzymywać do dziesięciu alertów dotyczących tylko jednego wycofania produktu, który mogły zakupić lub nie, od producenta, hurtownika, usług zarządzania alertami wycofania itp. Wpływ serializacji na wycofywanie leków polega właśnie na tym, że eliminuje ona potrzebę takiego czasochłonnego zgadywania, ale do tego przejdziemy wkrótce.
Na razie należy pamiętać, że wszystkie te powiadomienia wymagają znacznego czasu na przetworzenie, od zarejestrowania wstępnego powiadomienia o wycofaniu produktu z rynku i ustalenia, czy dany produkt został zakupiony w pierwszej kolejności, po jego utylizację, przy jednoczesnym dokumentowaniu całego procesu.
Reakcja na pojedyncze wycofanie produktu z rynku zajmuje zazwyczaj pięć godzin, a koszty pracy i utraconej produktywności wynoszą $100 za godzinę. Przy 456 wycofaniach leków rocznie, 2 280 roboczogodzin jest poświęcanych na wycofania, co przekłada się na koszty pracy i utraconej produktywności w wysokości $228,000. Wycofywanie produktów z rynku kosztuje przeciętną aptekę 2 280 roboczogodzin rocznie, nie wspominając o kosztach personelu i utraconej produktywności w wysokości $228,000.
Zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów
Niezdolność szpitali i aptek do natychmiastowego ustalenia, czy zakupiły wycofany produkt, ma konsekwencje wykraczające poza zwykłą wydajność operacyjną. Może mieć również wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. Pracownicy aptek mogą potrzebować więcej czasu, aby zająć się wycofaniem produktu, który zakupili i mogli wydać, co może mieć znaczący wpływ na zdrowie pacjentów w zależności od powagi lub klasy wycofania. Jest to dodatek do monitorowania półek pod kątem produktów, których mogli nigdy nie kupić.
Dobre wieści na temat wpływu serializacji na wycofywanie leków z rynku
Wreszcie dochodzimy do głównej części tematu tego artykułu. Mamy wiele artykułów omawiających czym dokładnie jest serializacja i badających różne jej aspekty, więc jeśli są Państwo nowicjuszami w tej koncepcji, pomocne może być zapoznanie się z nimi. W tej sekcji wymienimy wszystkie sposoby, w jakie serializacja rewolucjonizuje proces wycofywania wadliwych lub niebezpiecznych leków.
Skanowalny kod kreskowy 2D na serializowanym produkcie farmaceutycznym zawiera przydatne dane, takie jak krajowy kod leku, numer seryjny leku, a także jego numer partii, wraz z datą ważności. Oczywiście mogą istnieć inne elementy, ale ten główny zestaw danych pozwala na następujące zmiany w sposobie zarządzania wycofywaniem leków:
- Umożliwia to firmom natychmiastowe sprawdzenie statusu danego produktu, aby sprawdzić, czy został on już wycofany, umożliwiając podjęcie środków ochronnych, zanim zostanie on wprowadzony do zapasów i rozprowadzony wśród pacjentów.
- Firmy nie będą już otrzymywać wielu alertów dotyczących pojedynczego wycofania z rynku dzięki scentralizowanemu repozytorium powiadomień o wycofaniu z rynku, które są ukierunkowane na określone zestawy serializowanych danych.
- Wycofanie produktów serializowanych znajdujących się obecnie na rynku powiadamia firmy, że otrzymały wycofaną partię i produkt w określonym miejscu w określonym dniu.
- Gdy produkt jest zwracany do producenta, może on zostać elektronicznie powiadomiony o dokładnych numerach seryjnych, które Państwo odsyłają.
- Wreszcie, istnieją korzyści dla większych aptek. Jeśli na przykład zakupią Państwo 500 butelek i podzielą je na grupy po 20 butelek dla każdej lokalizacji, mogą Państwo wykorzystać unikalny identyfikator na każdej butelce, aby zlokalizować każdą wycofaną butelkę i usunąć te butelki z półek, zamiast sprawdzać każdy produkt na półkach w każdej lokalizacji.
Wykorzystanie wpływu serializacji na wycofywanie leków z rynku
Teraz, gdy są Państwo świadomi tych niesamowitych zalet serializacji w zakresie wycofywania wadliwych leków, mają Państwo kolejny pozaprawny powód, aby ją stosować. Błędy w produkcji i dystrybucji leków są nieuniknione, więc posiadanie solidnych systemów, które upraszczają wycofywanie leków, ma kluczowe znaczenie. Jeśli chcieliby Państwo wzmocnić praktyki serializacji we własnej firmie, prosimy zapoznać się z naszymi artykułami na blogu informacyjnym. Aby uzyskać bardziej praktyczne podejście, prosimy skontaktować się z nami w celu uzyskania praktycznej pomocy w rozwijaniu działalności farmaceutycznej.
