Comprendere l'impatto della serializzazione sui richiami di farmaci
L'impatto della serializzazione sui richiami di medicinali è stato notevole nella storia recente del settore farmaceutico. Man mano che i nuovi requisiti di serializzazione entrano in vigore in base a direttive quali la DSCSA Oppure, nell'ambito dell'EU FMD, le aziende stanno comprendendo sempre più i vantaggi derivanti dall'adesione a tali standard. Per comprendere il profondo impatto che ciò ha sulla pratica del ritiro dei medicinali dal mercato, esamineremo innanzitutto quali problemi pone oggi tale procedura e vedremo poi in che modo la serializzazione contribuisca ad alleviare tali difficoltà.
I problemi legati alle modalità con cui viene normalmente effettuato il ritiro dei farmaci dal mercato
In genere, i produttori inviano le notifiche di richiamo alla FDA, ai servizi di gestione degli avvisi di richiamo e ai partner di distribuzione diretti dei prodotti oggetto di richiamo. Contemporaneamente, inviano un comunicato stampa, una lettera ai media e avvisi ai servizi di allerta sui prodotti nell’ambito di una campagna di comunicazione di massa. Le informazioni vengono poi diffuse a tutti i distributori dai partner di distribuzione e dai servizi di gestione degli avvisi di richiamo. Le farmacie dedicano molto tempo alla gestione dei richiami che potrebbero non riguardare direttamente loro o i loro pazienti, poiché sono tenute a farlo indipendentemente dal fatto che abbiano o meno acquistato il prodotto.
Di conseguenza, le farmacie potrebbero ricevere fino a dieci avvisi per un solo richiamo di un prodotto che potrebbero aver acquistato o meno, provenienti dal produttore, dal grossista, dai servizi di gestione degli avvisi di richiamo, ecc. L'impatto della serializzazione sui richiami dei farmaci consiste proprio nell'eliminare la necessità di tali lunghe e faticose congetture, ma ne parleremo tra poco.
Per il momento, è importante tenere presente che l'elaborazione di tutte queste notifiche richiede un tempo considerevole: dalla registrazione della notifica iniziale di richiamo e dalla verifica dell'eventuale acquisto del prodotto in questione, fino al suo smaltimento, il tutto documentando l'intero processo.
La gestione di un singolo richiamo richiede in genere cinque ore, con costi di manodopera e perdita di produttività pari a $100 all'ora. Con 456 richiami all'anno, vengono dedicate 2.280 ore di lavoro ai richiami, con conseguenti costi di manodopera e perdita di produttività pari a $228.000. I richiami costano alla farmacia media 2.280 ore di lavoro all'anno, per non parlare dei $228.000 in costi di personale e produttività persa.
Il rischio per la sicurezza del paziente
L'incapacità di ospedali e farmacie di accertare immediatamente se abbiano acquistato un prodotto oggetto di richiamo ha ripercussioni che vanno oltre la semplice efficienza operativa. Potrebbe inoltre avere un impatto sulla sicurezza dei pazienti. Il personale delle farmacie potrebbe impiegare più tempo per gestire il richiamo di un prodotto che ha acquistato e che potrebbe aver già dispensato, il che potrebbe avere un impatto significativo sulla salute dei pazienti a seconda della gravità o della classe del richiamo. A ciò si aggiunge il monitoraggio degli scaffali alla ricerca di prodotti che potrebbero non essere mai stati acquistati.
Le buone notizie riguardo all'impatto della serializzazione sui richiami di farmaci
Infine, arriviamo al nocciolo della questione di questo articolo. Abbiamo numerosi articoli che spiegano in cosa consiste esattamente la serializzazione e ne approfondiscono i diversi aspetti, Pertanto, se non avete familiarità con questo concetto, potrebbe esservi utile dare un'occhiata a tali articoli. In questa sezione elencheremo tutti i modi in cui la serializzazione rivoluziona il processo di ritiro dal mercato dei medicinali difettosi o pericolosi.
Un codice a barre 2D leggibile su un prodotto farmaceutico serializzato contiene dati utili quali il codice nazionale del farmaco, il numero di serie del farmaco e il numero di lotto, oltre alla data di scadenza. Naturalmente potrebbero esserci altri elementi, ma questa serie di dati principali consente i seguenti cambiamenti nel modo in cui viene gestito il ritiro dei farmaci:
- Consente alle aziende di verificare immediatamente lo stato di un determinato prodotto per accertare se sia già stato oggetto di un richiamo, permettendo così di adottare misure preventive prima che entri a far parte delle scorte e venga distribuito ai pazienti.
- Le aziende non riceveranno più più avvisi per un singolo richiamo grazie a un archivio centralizzato delle notifiche di richiamo che prendono di mira specifici insiemi di dati serializzati.
- Un richiamo relativo a prodotti serializzati attualmente in commercio comunica alle aziende che, in un luogo specifico e in una data precisa, è stato loro fornito un lotto e un prodotto oggetto di richiamo.
- Quando un prodotto viene restituito al produttore, è possibile comunicargli elettronicamente i numeri di serie esatti dei prodotti che state restituendo.
- Infine, vi sono vantaggi anche per le farmacie di grandi dimensioni. Se, ad esempio, acquistate 500 flaconi e li distribuite in gruppi di 20 per ciascuna sede, potete utilizzare l'identificativo univoco riportato su ogni flacone per individuare i flaconi oggetto del richiamo e rimuovere solo quelli dagli scaffali, invece di dover controllare ogni singolo articolo sugli scaffali in ogni sede.
Sfruttare l'impatto della serializzazione sul ritiro dei farmaci dal mercato
Ora che siete a conoscenza di questi incredibili vantaggi che la serializzazione offre per il ritiro dei medicinali difettosi, avete un ulteriore motivo, oltre a quello legale, per adottarla. È inevitabile che si verifichino errori nella produzione e nella distribuzione dei medicinali, pertanto è fondamentale disporre di sistemi affidabili che semplifichino il ritiro dei prodotti. Se desiderate rafforzare le pratiche di serializzazione della vostra azienda, non cercate oltre: consultate i nostri articoli informativi sul blog. Per un approccio più pratico, non esitate a contattarci per ricevere assistenza concreta nella crescita della vostra attività farmaceutica.
