Le soluzioni di serializzazione nel settore farmaceutico possono rivoluzionare il modo in cui le aziende farmaceutiche commercializzano e sviluppano i propri prodotti. Grazie alla possibilità di identificare ogni singolo articolo lungo la catena di approvvigionamento dei farmaci, le aziende possono garantire ai propri clienti prodotti di alta qualità e proteggerli da prodotti contraffatti e imitazioni. Inoltre, le aziende possono utilizzare i dati raccolti dalle soluzioni di serializzazione per modernizzare e riorganizzare le proprie operazioni.
Che cos'è la serializzazione nel settore del confezionamento farmaceutico?
Serializzazione dei prodotti farmaceutici È il processo di attribuzione di un codice identificativo univoco a ogni prodotto lungo la catena di approvvigionamento farmaceutica. Grazie ai codici di serializzazione, le aziende possono tracciare l'esatta ubicazione di tutte le loro scorte, indipendentemente dalla loro posizione geografica.
Come funziona la serializzazione?
Il processo di serializzazione consente di tracciare ogni singolo prodotto dal momento in cui lascia lo stabilimento di produzione fino al momento dell'acquisto da parte dei clienti. Il codice univoco apposto su ogni prodotto contiene informazioni relative al luogo di produzione, al lotto di produzione, alla data di scadenza e a molti altri dettagli.
Costi
Proprio come per l'acquisto di qualsiasi nuovo strumento o bene aziendale, l'implementazione della serializzazione nella catena di approvvigionamento farmaceutica comporta una serie di costi. L'implementazione di una catena di approvvigionamento farmaceutica richiede alle aziende di investire in soluzioni software, oltre che nell'hardware necessario al funzionamento dei sistemi digitali.
Le informazioni relative ai prodotti serializzati devono essere archiviate in un database per consentirne l'accesso. Se un'azienda sta muovendo i primi passi verso la digitalizzazione, dovrà anche costruire l'infrastruttura di sistema digitale che ospiterà i dati provenienti dalla serializzazione della catena di fornitura. Tuttavia, se un'azienda dispone già di strumenti di gestione dei dati, le soluzioni di serializzazione potrebbero integrarsi con i sistemi esistenti.
Assegnazione delle risorse
Non esiste uno standard globale per la serializzazione nel settore farmaceutico. Le aziende che intendono espandere la propria attività su scala internazionale devono tenere conto delle esigenze specifiche di ogni mercato in cui si affacciano. I prodotti venduti in determinati paesi potrebbero essere soggetti a leggi che ne regolano la vendita e l'uso, il che potrebbe comportare per un'azienda farmaceutica non informata il pagamento di multe per migliaia di euro.
Un'azienda farmaceutica deve essere pronta a dedicare tempo e risorse per garantire l'integrità della propria catena di approvvigionamento. La serializzazione richiede una pianificazione accurata, non solo per la parte amministrativa del sistema, ma anche per le complessità del commercio internazionale. Una corretta implementazione della serializzazione dei prodotti richiede inoltre che il personale dell'azienda sia esperto nel funzionamento del sistema, pertanto potrebbe essere necessaria anche una formazione.
Collaborazioni
Uno dei requisiti fondamentali in materia di serializzazione nel settore farmaceutico è la creazione di solide collaborazioni. Quando un'azienda implementa la serializzazione dei prodotti, affida la coesione della propria catena di approvvigionamento a soggetti terzi.
Collaborare con partner disonesti può avere conseguenze devastanti, poiché può comportare non solo una perdita di profitti e di reputazione, ma anche ripercussioni legali. Ciò è particolarmente vero quando si tratta di prodotti sensibili, come le catene di approvvigionamento di farmaci soggetti a prescrizione medica e altri prodotti farmaceutici di vitale importanza. Pertanto, è nell’interesse di un’azienda collaborare con persone di cui possa fidarsi.
Le aziende farmaceutiche ottengono i migliori risultati quando collaborano con esperti nel campo della tecnologia di serializzazione. Nubinno è in grado di soddisfare le esigenze specifiche di qualsiasi catena di approvvigionamento. La serializzazione dei prodotti farmaceutici è facile da realizzare quando si lavora con un team esperto. Gli esperti di Nubinno sono in grado di implementare soluzioni di serializzazione su scala globale, indipendentemente dal tipo o dal modello di business dell'azienda.
Soluzioni per servizi in collaborazione
Processi automatizzati
Data la natura della soluzione, che è di tipo digitale, La serializzazione della catena di approvvigionamento può trarre notevoli vantaggi dall'uso dell'automazione. Grazie all'integrazione di strumenti software automatizzati, un'azienda può risparmiare tempo e risorse che altrimenti sarebbero impiegate nell'etichettatura e nel monitoraggio manuale delle scorte.
A prima vista, potrebbe sembrare che la serializzazione rallenti il processo di produzione. Dopotutto, occorre creare codici univoci e assegnarli a ogni singolo articolo, e tali codici devono essere correttamente riportati su tutti i prodotti, le confezioni e gli imballaggi su pallet. Le ore di lavoro necessarie per tale attività potrebbero comportare l’assunzione di personale dedicato esclusivamente a queste mansioni.
Tuttavia, tali processi possono essere eseguiti istantaneamente da una macchina. Affidare le mansioni di routine a una soluzione in grado di produrre risultati immediati è estremamente conveniente e garantisce che i lavoratori e il management abbiano il tempo di dedicarsi ad attività a valore aggiunto.
Gestione dei dati
I dati sono una risorsa di grande valore. Secondo quanto riportato, nel 2020 il mercato dell'analisi dei big data ammontava a oltre 1.420 miliardi di dollari, e le stime indicano che tale cifra potrebbe raddoppiare o addirittura aumentare ulteriormente entro la fine del decennio (fonte). Alcune delle aziende che hanno registrato la crescita più rapida negli ultimi anni, come Google, Amazon e Meta, fanno ampio ricorso all'utilizzo e al trasferimento dei dati.
Tuttavia, senza strumenti adeguati di gestione e analisi, i dati non sono altro che stringhe di codice che occupano spazio in un database. Per garantire un'efficace serializzazione della catena di approvvigionamento, un'azienda deve implementare un software efficiente per la gestione dei dati e la reportistica. L'accesso a questo tipo di software può essere fornito dai partner. Nubinno, ad esempio, collabora con i principali fornitori di servizi di analisi dei dati nel cloud per offrire ai propri partner i migliori servizi di gestione dei prodotti.
Scambio di dati
Se un'azienda gestisce operazioni relative alla catena di approvvigionamento farmaceutica, è inevitabile che debba inviare e ricevere dati provenienti da una vasta gamma di fonti. La serializzazione dei prodotti richiede il monitoraggio costante della merce, che si ottiene tramite la scansione delle scorte in ogni sede. Ad esempio, se si effettua una spedizione dal Giappone agli Stati Uniti, i dati verranno generati quando un prodotto esce dalla linea di produzione, quando lascia il Giappone, quando arriva negli Stati Uniti e così via.
Tuttavia, proprio come non è possibile recarsi in un altro Paese e aspettarsi di capirne la lingua, le applicazioni software situate in luoghi diversi potrebbero non comunicare in modo efficiente. Lo scambio di dati è il processo di trasformazione della struttura dei dati affinché possano essere rappresentati correttamente da diverse applicazioni. Se la vostra azienda è alla ricerca di soluzioni per la serializzazione dei prodotti, allora deve cercare fornitori esperti in materia di dati.
Requisiti normativi
L'ingresso in nuovi mercati deve sempre avvenire nel rispetto scrupoloso di tutte le leggi e le normative vigenti. Adempiere alle normative in materia di serializzazione può rivelarsi un compito arduo, non solo per la delicatezza dell'argomento, ma anche a causa delle continue modifiche apportate dai governi alle leggi esistenti.
Le normative vigenti in materia di commercio di prodotti farmaceutici possono variare notevolmente da un paese all'altro. L'Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA), ad esempio, è un ente governativo che conta oltre 2000 revisori interni pronti a esaminare rapidamente le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci, mentre l'Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medici (NMPA) è un ente regolatorio relativamente nuovo, che opera a un ritmo più lento rispetto alle sue controparti occidentali.
Requisiti di serializzazione nel settore farmaceutico
Poiché i requisiti normativi in materia di serializzazione dei prodotti farmaceutici variano da un paese all'altro e da un'area economica all'altra, un'azienda non può adottare un approccio unico per questo processo. Tuttavia, I legislatori tendono ad avvalersi delle linee guida dell'organizzazione GS1 quando emanano norme in materia di serializzazione dei prodotti. L'organizzazione GS1 è un ente internazionale senza scopo di lucro dedicato alla definizione di standard globali per le pratiche di tracciabilità nel settore farmaceutico.
GS1 raccomanda alle aziende farmaceutiche e alle autorità di regolamentazione di riportare le seguenti informazioni sui codici di serializzazione:
- Numero di localizzazione globale (GLN) e Numero di articolo commerciale globale (GTIN): Questi numeri dovrebbero essere disponibili per coloro che si registrano presso la propria associazione nazionale GS1. Il GLN fungerà da identificativo dell'indirizzo operativo di un'azienda, mentre il GTIN è un codice univoco che identifica i prodotti su scala globale.
- Numero di serie univoco: Ogni prodotto deve recare una sequenza di caratteri numerici o alfanumerici composta da un massimo di 20 caratteri. I codici seriali devono essere univoci per ogni GTIN.
- Informazioni sul lotto: Proprio come per il prodotto stesso, occorre fornire anche le informazioni relative al lotto in cui è stato trasferito.
- Data di scadenza: Informazioni corrette sulla data di scadenza di un prodotto. Tutte le informazioni relative alla data di scadenza devono essere accurate e facilmente accessibili.
Maggiori informazioni sulle disposizioni GS1 sono disponibili nel Linee guida GS1 per il codice DataMatrix.
In oltre 110 paesi sono presenti organizzazioni locali affiliate a GS1 e le prassi suggerite da GS1 facilitano l'esecuzione di 6 miliardi di transazioni giornaliere in 150 paesi (fonte). Ciononostante, un'azienda non può dare per scontato che un paese abbia applicato alla lettera le linee guida GS1, pertanto è necessario effettuare le opportune ricerche e sviluppare una rete di sviluppo aziendale sono raccomandazioni che tutte le aziende farmaceutiche dovrebbero seguire.
Man mano che un numero crescente di paesi adotta normative in materia di serializzazione, le aziende devono adeguare le proprie procedure per conformarsi alle norme. Ciò rende l'adozione tempestiva delle pratiche di serializzazione una proposta di valore a lungo termine, poiché la tecnologia sta già diventando uno standard globale. L'Egitto, ad esempio, ha iniziato ad applicare le linee guida GS1 solo nel 2019 (fonte), e molti altri paesi stanno valutando di seguire il loro esempio.
Servizi di serializzazione nel settore farmaceutico
Con particolare attenzione alla consulenza e all'implementazione di soluzioni di serializzazione digitale per i prodotti farmaceutici, il gli esperti di Nubinno sono pronti ad aiutare qualsiasi azienda ad espandere la propria attività sul mercato globale.
Nubinno è composta da un team di consulenti culturalmente eterogeneo, in grado di comunicare in oltre 10 lingue. Le aziende che collaborano con Nubinno operano in tutto il mondo, con progetti gestiti in tutti i paesi dell'Unione Europea, negli Stati Uniti, in India, Cina, Brasile, Corea del Sud, nei paesi arabi e in molte altre regioni.
I servizi di livello mondiale offerti da Nubinno sono in grado di adattarsi a diversi modelli di business. Non importa se un'azienda opera in un settore specifico o se è soggetta a limitazioni geografiche: Nubinno è in grado di elaborare strategie personalizzate per garantirne il successo.
Servizi di serializzazione dei medicinali
