Las soluciones de serialización farmacéutica pueden revolucionar la forma en que las empresas farmacéuticas venden y desarrollan sus productos. Al poder identificar cada artículo a lo largo de la cadena de suministro de medicamentos, las empresas pueden garantizar que sus clientes reciben productos de alta calidad y mantenerlos a salvo de falsificaciones e imitaciones. Además, las empresas pueden utilizar los datos recopilados por las soluciones de serialización para modernizar y renovar sus operaciones.
¿Qué es la serialización en el envasado farmacéutico?
Serialización de productos farmacéuticos es el proceso de implantar un código de identificación único en cada producto a lo largo de la cadena de suministro farmacéutico. Gracias a los códigos de serialización, las empresas pueden rastrear la ubicación exacta de todas sus existencias, independientemente de su localización geográfica.
¿Cómo funciona la serialización?
El proceso de serialización rastrea cada producto individual desde el momento en que sale del fabricante hasta que es adquirido por los clientes. El código único implementado en cada producto incluye información sobre dónde se fabricó, su lote de producción, la fecha de caducidad y mucho más.
Costes
Al igual que la adquisición de cualquier herramienta o activo nuevo en el lugar de trabajo, hay una serie de costes relacionados con la implantación de la serialización en una cadena de suministro farmacéutica. El despliegue de una cadena de suministro farmacéutica requiere que las empresas inviertan en soluciones de software, así como en el hardware necesario para que los sistemas digitales funcionen.
La información sobre los productos serializados debe alojarse en una base de datos para que pueda accederse a ella. Si una empresa está dando sus primeros pasos hacia la digitalización, entonces también tendrá que construir la infraestructura del sistema digital que albergará los datos de la serialización de la cadena de suministro. No obstante, si una empresa ya posee herramientas de gestión de datos, entonces las soluciones de serialización podrán integrarse con los sistemas existentes.
Asignación de recursos
No existe una norma mundial para la serialización en la industria farmacéutica. Las empresas que deseen ampliar sus operaciones a escala internacional deben tener en cuenta los requisitos particulares de cada mercado en el que entren. Los productos que se venden en determinados países pueden estar sujetos a leyes que regulen su venta y uso, lo que podría acabar costando a una empresa farmacéutica inconsciente miles de euros en multas.
Una empresa farmacéutica debe estar dispuesta a dedicar tiempo y recursos para garantizar la integridad de su cadena de suministro. La serialización requiere una planificación minuciosa, no sólo para el back-end del sistema sino para los entresijos del comercio internacional. La correcta implementación de la serialización de productos también requiere que la mano de obra de una empresa esté versada en cómo funciona el sistema, por lo que la formación también puede ser necesaria.
Asociaciones
Uno de los requisitos más cruciales de la serialización farmacéutica es la formación de asociaciones sólidas. Cuando una empresa implanta la serialización de productos, está poniendo en manos de terceros la cohesión de su cadena de suministro.
Trabajar con socios deshonestos puede ser devastador, ya que puede conducir no sólo a la pérdida de beneficios y reputación, sino también a repercusiones legales. Esto es especialmente cierto cuando se trabaja con existencias sensibles como las cadenas de suministro de medicamentos con receta y otros productos farmacéuticos vitales. Por lo tanto, lo mejor para una empresa es trabajar con personas en las que pueda confiar.
Los fabricantes y las empresas farmacéuticas trabajan mejor cuando se asocian con expertos en el campo de la tecnología de serialización. Nubinno es capaz de satisfacer las necesidades específicas de cualquier cadena de suministro. La serialización farmacéutica es fácil de lograr cuando se trabaja con un equipo experimentado. Los expertos de Nubinno pueden desplegar soluciones de serialización a escala global, independientemente del tipo o modelo de negocio de una empresa.
Soluciones para servicios asociados
Procesos automatizados
Por la naturaleza de ser una solución basada en lo digital, La serialización de la cadena de suministro puede beneficiarse drásticamente del uso de la automatización. Mediante la integración de herramientas de software automáticas, una empresa puede ahorrar tiempo y recursos que, de otro modo, se dedicarían a etiquetar y supervisar manualmente las existencias.
A simple vista, puede parecer que la serialización hará más lento el proceso de fabricación. Después de todo, hay que crear y asignar códigos únicos a cada pieza de mercancía, y esos códigos deben estar debidamente etiquetados en todos los productos, cajas y embalajes de palés. Las horas de mano de obra necesarias para tal empresa podrían significar tener que contratar personal sólo para este conjunto de tareas.
Sin embargo, estos procesos pueden ser ejecutados instantáneamente por una máquina. Delegar tareas mundanas en una solución que produzca resultados inmediatos es extremadamente rentable y garantiza que los trabajadores y la dirección dispongan de tiempo para ocuparse de tareas de valor añadido.
Gestión de datos
Los datos son un bien muy preciado. Según los informes, el mercado de la analítica de grandes datos superaba los $200.000 millones en 2020, y las estimaciones dicen que esa cifra podría multiplicarse por dos o incluso más antes del final de la década (fuente). Algunas de las empresas de mayor crecimiento de los últimos años, como Google, Amazon y Meta, dependen en gran medida del uso y la transferencia de datos.
Sin embargo, sin las herramientas de gestión y análisis adecuadas, los datos no son más que código que va acumulando espacio en una base de datos. Una serialización eficaz de la cadena de suministro requiere que la empresa implante un software eficiente de gestión de datos y elaboración de informes. El acceso a este tipo de software puede ser suministrado por socios. Nubinno, por ejemplo, trabaja junto a grandes proveedores de Cloud Analytics para ofrecer a sus socios los mejores servicios de gestión de productos.
Intercambio de datos
Si una empresa está llevando a cabo operaciones de la cadena de suministro farmacéutica, entonces está obligada a enviar y recibir datos de una amplia variedad de fuentes. La serialización de productos requiere un seguimiento constante de la mercancía, y eso se consigue escaneando las existencias en cada ubicación. Por ejemplo, si realiza envíos de Japón a EE.UU., se crearán datos cuando un producto salga de fabricación, cuando salga de Japón, cuando llegue a EE.UU., etc.
Sin embargo, al igual que alguien no puede viajar a otro país y esperar entender el idioma, las aplicaciones de software en diferentes lugares pueden no comunicarse de forma eficiente. El intercambio de datos es el proceso de transformación de la estructura de los datos para que puedan ser representados con precisión por diferentes aplicaciones. Si su empresa está buscando soluciones de serialización de productos, entonces debe buscar proveedores expertos en datos.
Requisitos reglamentarios
La entrada en nuevos mercados debe hacerse siempre prestando especial atención a todas las leyes y normativas. Superar las normativas sobre serialización puede ser una lucha ardua, no sólo por lo delicado del tema, sino también por los constantes cambios que promulgan los gobiernos en las leyes vigentes.
Las normativas vigentes relativas al comercio de productos farmacéuticos pueden variar mucho de un país a otro. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), por ejemplo, es un organismo gubernamental con más de 2.000 revisores internos preparados para tramitar rápidamente las solicitudes de nuevos medicamentos, mientras que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) es un organismo regulador relativamente nuevo, que funciona a un ritmo más lento que sus homólogos occidentales.
Requisitos de serialización farmacéutica
Dado que los requisitos legales de serialización farmacéutica varían entre países y regiones económicas, una empresa no puede adaptar un enfoque único a este proceso. Sin embargo, Los legisladores tienden a utilizar las directrices de la organización GS1 a la hora de establecer normativas sobre la serialización de los productos. La organización GS1 es una organización internacional sin ánimo de lucro dedicada a la creación de normas mundiales para las prácticas de seguimiento y localización de productos farmacéuticos.
GS1 aconseja a las empresas farmacéuticas y a los organismos reguladores que apliquen la siguiente información sobre los códigos de serialización:
- Número Global de Localización (GLN) y Número Global de Artículo Comercial (GTIN): Estos números deberían estar disponibles para quienes se registren en su asociación nacional GS1. El GLN funcionará como identificador de la dirección operativa de una empresa, mientras que el GTIN es un código único que identifica los productos a escala mundial.
- Número de serie único: Cada producto debe contener una secuencia de caracteres numéricos o alfanuméricos de hasta 20 caracteres. Los códigos de serie deben ser únicos para cada GTIN.
- Información de lote o partida: Al igual que el propio producto, también debe facilitarse información sobre el lote en el que se transfirió.
- Fecha de caducidad: Información adecuada sobre la fecha de caducidad de un producto. Toda la información sobre la fecha de caducidad debe ser precisa y de fácil acceso.
Encontrará más información sobre las estipulaciones GS1 en el Directriz GS1 DataMatrix.
Más de 110 países cuentan con organizaciones locales miembros de GS1 y las prácticas sugeridas por la GS1 facilitan la ejecución de 6.000 millones de transacciones diarias en 150 países (fuente). Aun así, una empresa no puede suponer que un país ha implementado las directrices GS1 al pie de la letra, por lo que realizar la investigación adecuada y crear una red de desarrollo empresarial son recomendaciones que todas las empresas farmacéuticas deberían seguir.
A medida que más países implementan normativas de serialización, las empresas deben adaptar sus prácticas para ajustarse a las reglas. Esto hace que la adopción temprana de prácticas de serialización sea una propuesta de valor a largo plazo, ya que la tecnología ya se está convirtiendo en una norma mundial. Egipto, por ejemplo, empezó a aplicar las directrices de GS1 en fecha tan reciente como 2019 (fuente), y muchos otros países pretenden seguirle.
Servicios de serialización farmacéutica
Con un énfasis principal en la consultoría e implementación de soluciones de serialización digital para productos farmacéuticos, el expertos en Nubinno están preparados para ayudar a cualquier empresa a ampliar su negocio al mercado mundial.
Nubinno está formado por un equipo de consultores culturalmente diverso con capacidad para comunicarse en más de 10 idiomas. Las empresas asociadas con Nubinno operan en todo el mundo, con proyectos gestionados en toda la UE, EE.UU., India, China, Brasil, Corea del Sur, países árabes y más regiones.
Los servicios de primera clase de Nubinno pueden adaptarse a diferentes modelos de negocio. No importa si una empresa tiene un tipo de negocio concreto o si está restringida por razones geográficas, Nubinno puede diseñar estrategias únicas para garantizar el éxito.
Servicios de serialización de medicamentos
