Wejście na rynek – serializacja i identyfikowalność
Wykorzystaj potencjał globalnych rynków dzięki strategii wejścia na rynek opracowanej przez Nubinno, dzięki której będziesz miał pewność, że Twoje produkty spełniają przepisy dotyczące serializacji i identyfikowalności.
Wejście na rynek – serializacja
i identyfikowalność
Opracowana przez Nubinno strategia wejścia na rynek ma na celu ułatwienie bezproblemowego wprowadzenia Twoich produktów farmaceutycznych na globalne rynki, przy zapewnieniu pełnej spójności
z wymogami dotyczącymi serializacji i track and trace.
Oferujemy specjalistyczne usługi w zakresie zarządzania procesem rejestracji w odpowiednich urzędach (EMVO, MDLP, CFDA, DAVA). Umożliwiamy bezproblemowe przyjęcie i integrację Twoich partnerów do łańcucha dostaw. Gładkie i zgodne z przepisami wejście na rynek jest możliwe dzięki naszemu wsparciu dopasowanemu do twoich potrzeb.
Kompleksowa strategia
wejścia na rynek: rejestracja, zgodność z przepisami
i integracja partnerów
Rejestracja
- EMVO (Europejska Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków): Zarządzamy procesem rejestracji w EMVO, zapewniając przestrzeganie dyrektywy antyfałszywkowej (Falsified Medicines Directive) na terenie UE oraz bezpieczne i zweryfikowane wejście na rynek europejski.
- MDLP (rosyjski system etykietowania leków): Nasz zespół z sukcesem radzi sobie ze złożonością procesu rejestracji Twoich produktów w Rosji, spełniając najwyższe wymogi identyfikowalności.
-
CFDA (chińska Agencja Żywności i Leków): Ułatwiamy proces rejestracji
w CFDA, zapewniając zgodne z przepisami wejście na rynek chiński
i spełnienie rygorystycznych standardów dotyczących serializacji. - DAVA (wniosek o weryfikację autentyczności leku): Zapewniamy rejestrację produktów w systemie DAVA, zgodność z przepisami w zakresie track and trace na różnych rynkach
-
Wprowadzanie partnerów: Zapewniamy kompleksowe wsparcie przy wprowadzeniu Twoich partnerów do systemów serializacji i identyfikowalności, dzięki czemu wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw są w pełni zintegrowani. Usługa obejmuje integrację techniczną, szkolenie
z zakresu zgodności z przepisami i bieżące wsparcie.
Kluczowe korzyści
- Globalna zgodność z przepisami: Z lekkością poruszaj się w skomplikowanym otoczeniu regulacyjnym największych rynków, mając pewność, że Twoje produkty spełniają wszystkie wymagania dotyczące serializacji i identyfikowalności.
-
Łatwa integracja partnerów: Bezproblemowy przebieg wprowadzania
i integracji partnerów w łańcuchu dostaw pozwala na ograniczenie zakłóceń i zapewnienie zgodności z przepisami na każdym etapie. -
Specjalistyczne zarządzanie rejestracją: Zaoszczędź czas i zasoby korzystając z naszej ekspertyzy w zarządzaniem procesem rejestracji
w kluczowych organach rejestrowych, takich jak EMVO, MDLP, CFDA i DAVA. - Elementy usług:
- Rejestracja w urzędzie regulacyjnym: Kompleksowe zarządzanie procesem rejestracji w EMVO (UE), MDLP (Rosja), CFDA (Chiny) i DAVA, co zapewnia zgodność Twoich produktów z lokalnymi przepisami.
-
Wprowadzanie partnerów: Kompleksowe wsparcie integracji Twoich partnerów z systemami serializacji i identyfikowalności, w tym szkolenia
z zakresu integracji technicznej i zgodności z przepisami. - Bieżące wsparcie: Stała pomoc zapewniająca, że Twój łańcuch dostaw pozostaje zgodny ze zmieniającymi się przepisami oraz aktualizacjami systemu.
Nasze usługi
Eksperci ds. serializacji
Eksperci ds. serializacji dostarczają elastyczne
i wysoce specjalistyczne usługi wsparcia zapewniające ciągłość działania wszystkich operacji w obszarze serializacji.
Nasz zaangażowany oraz wielojęzyczny zespół wsparcia i kompleksowe rozwiązania techniczne pozwalają zagwarantować płynność operacji i zgodność z przepisami.
Audyt procesu serializacji
Rozwiązanie dedykowane firmom, które chcą udoskonalić procesy serializacyjne w swojej organizacji oraz zidentyfikować obszary wymagające dalszego rozwoju. Skontaktuj się z nami a ustalimy, czy Twoje procesy, technologie i dane są zgodne z aktualnymi regulacjami i standardami rynku.
Wdrażanie i integracja systemów dla branży farmaceutycznej
Specjalizujemy się we wdrażaniu i integracji systemów dla farmacji, zapewniając ich spójne działanie, zgodność z regulacjami oraz zwiększenie efektywności operacyjnej.
Wejście na rynek
Odblokuj globalne rynki dzięki usłudze Nubinno Market Entry, zaprojektowanej w celu usprawnienia zgodności Państwa produktów farmaceutycznych z przepisami dotyczącymi serializacji i identyfikowalności.
Walidacja systemów i urządzeń
Zwiększ efektywność procesów farmaceutycznych dzięki wsparciu ekspertów Nubinno w zakresie walidacji systemów IT i oraz urządzeń. Nasze usługi są dostosowane do specyfiki Twojej działalności i zgodne z obowiązującymi standardami branżowymi.
Wybór dostawcy systemów zarządzania serializacją
Nubinno specjalizuje się w wyborze dostawców systemów serializacji leków poziomu 4–5. Pomagamy zidentyfikować i ocenić najbardziej odpowiednich dostawców rozwiązań w celu zapewnienia zgodności i przejrzystości w całym łańcuchu dostaw.
Zarządzanie zmianą
Wzmocnią Państwo proces serializacji dzięki naszej usłudze zarządzania zmianami, zaprojektowanej w celu zapewnienia zgodności, identyfikowalności i ciągłości w przypadku fuzji, przejęć i migracji danych.
Nasze referencje
Serializacja sprawia, że leki są bezpieczniejsze dla pacjentów. Firma Nubinno pomogła nam zarejestrować się i przygotować do serializacji naszych produktów na rynek niemiecki. Dodatkowo wspierają nas w codziennych wyzwaniach związanych z weryfikacją leków z perspektywy technicznej.
Absolutnie polecamy szkolenia organizowane przez Nubinno. Przeprowadzili szkolenie dotyczące pracy z systemami L3 i L4, które było zorganizowane w bardzo profesjonalny i klarowny sposób, a agenda oraz materiały zostały w pełni dostosowane do naszych potrzeb.
"Nubinno pozwala nam szybko rozwiązywać problemy techniczne związane z serializacją leków. Szczególnie przyjemne jest to, że wsparcie techniczne jest świadczone w języku rosyjskim dla lokalnych kolegów. Dzięki tej usłudze praca z serializacją stała się prosta i wydajna."
Przechodziliśmy przez liczne wyzwania związane z procesem serializacji w naszym magazynie w Rosji. Zespół Nubinno zareagował bardzo dynamicznie i szybko - skutecznie oraz terminowo rozwiązał nasze problemy.
Nubinno zapewnia profesjonalne wsparcie naszych procesów serializacji i procedur zgodności. Pomogli nam zoptymalizować nasze procesy i przygotować się do audytów i inspekcji NCA. Zespół Nubinno zawsze daje z siebie więcej niż się spodziewamy.
Firma Nubinno była naszym partnerem podczas przygotowań do serializacji produktów z naszego portfolio. Od tego czasu niezawodnie i w godny zaufania sposób wspierają nas w codziennych usługach związanych z procesami serializacji naszych produktów.
“Usługi świadczone przez Nubinno wykraczają poza oczekiwania i można je określić jako wyjątkowe. Jako CMO, Siegfried - rozwijamy się i jesteśmy zaangażowani w nasze podstawowe wartości, takie jak doskonałość, pasja, uczciwość, jakość i zrównoważony rozwój, które można znaleźć w zespole Nubinno. Tworzy to podstawę dla wspólnych wartości, działań i kultury, zapewniając solidne podstawy do zapewnienia sukcesu wszystkim klientom”.”
Zespół Nubinno pomógł nam w krytycznym momencie, gdy potrzebowaliśmy szybko zarządzić naszą zewnętrzną siecią partnerów. Od 3 lat współpracujemy z ich zespołem w zakresie ciągłego wsparcia i rozwoju naszej zgodności z regulacjami w zakresie serializacji.
Państwa partner w zakresie globalnej serializacji produktów farmaceutycznych i zgodności z przepisami
Od wdrożenia po bieżące wsparcie, zapewniamy kompleksowe usługi serializacji, śledzenia i monitorowania produktów farmaceutycznych oraz zgodności z przepisami (EU FMD, DSCSA). Projektujemy, wdrażamy i zarządzamy systemami serializacji dla globalnych łańcuchów dostaw, zapewniając płynne i zgodne z przepisami operacje.
Porozmawiajmy
