Entrada al mercado – Serialización y trazabilidad
Accede a mercados globales con el servicio de Entrada al mercado de Nubinno, diseñado para agilizar el cumplimiento normativo de tus productos farmacéuticos con las regulaciones de serialización y trazabilidad.
Entrada al mercado – serialización y trazabilidad
El servicio de entrada al mercado de Nubinno está diseñado para facilitar la introducción fluida de tus productos farmacéuticos en mercados internacionales, asegurando el cumplimiento total con los requisitos de serialización y trazabilidad (T&T).
Gestionamos de forma experta los registros ante organismos reguladores como EMVO, MDLP, CFDA y DAVA, y facilitamos la integración sencilla de tus socios en la cadena de suministro. Logra una entrada al mercado eficiente y conforme gracias a nuestro soporte personalizado.
Soluciones integrales para la entrada al mercado: registro, cumplimiento y onboarding de socios
Registros regulatorios:
- EMVO (Organización Europea de Verificación de Medicamentos): Gestionamos el proceso de registro ante EMVO para garantizar el cumplimiento con la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) en la Unión Europea, permitiendo una entrada segura y verificada al mercado europeo.
- MDLP (Sistema Ruso de Etiquetado de Medicamentos): Nuestro equipo se encarga de los aspectos técnicos y regulatorios del registro en el MDLP de Rusia, asegurando que tus productos cumplan con los exigentes requisitos de trazabilidad en la Federación Rusa.
- CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China): Facilitamos el proceso de registro ante la CFDA para una entrada al mercado china conforme a las estrictas normas de serialización y trazabilidad.
- DAVA (Aplicación de Autenticación y Verificación de Medicamentos): Nos aseguramos de que tus productos estén registrados en DAVA, cumpliendo con los sistemas de track & trace exigidos en distintos mercados internacionales.
- Onboarding de socios comerciales: Ofrecemos soporte integral para la incorporación de tus socios a los sistemas de serialización y trazabilidad, garantizando la plena integración y el cumplimiento normativo de todos los participantes en la cadena de suministro farmacéutica. Esto incluye integración técnica, formación en cumplimiento regulatorio, y soporte continuo para asegurar una operación fluida y sin interrupciones.
Beneficios clave y servicios incluidos:
- Cumplimiento global: Navega con facilidad por los complejos entornos regulatorios de los principales mercados, asegurando que tus productos cumplan con todos los requisitos de serialización y trazabilidad.
- Integración fluida de socios: Facilitamos el onboarding e integración de tus socios en la cadena de suministro, minimizando interrupciones y garantizando el cumplimiento normativo en todos los niveles.
- Gestión experta de registros: Ahorra tiempo y recursos gracias a nuestra experiencia en el manejo de registros ante organismos clave como EMVO, MDLP, CFDA y DAVA.
- Servicios incluidos:
- Registros regulatorios: Gestión completa del proceso de registro ante EMVO (UE), MDLP (Rusia), CFDA (China) y DAVA, garantizando que tus productos cumplan con las normativas locales.
- Onboarding de socios: Soporte integral para la integración técnica y capacitación en cumplimiento de tus socios dentro de los sistemas de serialización y trazabilidad.
- Soporte continuo: Asistencia constante para asegurar que tu cadena de suministro se mantenga alineada con las regulaciones en evolución y las actualizaciones de sistemas.
Nuestros servicios
Expertos en serialización
Nuestro servicio de Expertos en Serialización ofrece soporte ágil, especializado y multilingüe, diseñado para garantizar la continuidad del negocio en todas las operaciones de serialización. Asegure el cumplimiento normativo y el funcionamiento sin interrupciones con soluciones técnicas completas y un equipo de soporte altamente cualificado.
Auditoría de serialización
Mejore sus procesos de serialización con nuestro servicio de auditoría de serialización, diseñado para garantizar el cumplimiento de las normativas vigentes y la alineación con las mejores prácticas del sector.
Implementación e integración de sistemas
En Nubinno, nos especializamos en la implementación e integración de sistemas, actuando como tu socio de confianza para optimizar procesos y garantizar que tus sistemas funcionen de forma cohesionada, eficiente y en cumplimiento con la normativa.
Entrada al mercado
Desbloquee mercados globales con el servicio de Entrada al Mercado de Nubinno, diseñado para optimizar el cumplimiento de su producto farmacéutico con las regulaciones de serialización y trazabilidad.
Validación de sistemas y calificación de equipos
Maximiza el rendimiento de tus sistemas con la experiencia de Nubinno en validación de sistemas y calificación de equipos, adaptada a las necesidades específicas de tu negocio farmacéutico.
Selección de proveedores para sistemas de serialización
En Nubinno, nos especializamos en la selección de proveedores para sistemas de serialización farmacéutica de Nivel 4 y 5. Nuestro servicio te ayuda a identificar y evaluar a los proveedores más adecuados para garantizar el cumplimiento normativo y la trazabilidad en toda tu cadena de suministro.
Gestión del Cambio
Fortalezca sus transiciones de serialización con nuestro servicio de gestión de cambios, diseñado para garantizar el cumplimiento, la trazabilidad y la continuidad en fusiones, adquisiciones y migraciones de datos.
Nuestras referencias
La serialización hace que los medicamentos sean más seguros para los pacientes. Nubinno nos asistió en el registro y preparación para la serialización de nuestros productos en el mercado alemán. También nos apoyan en los desafíos diarios relacionados con la verificación de medicamentos desde el punto de vista técnico."
"Recomendamos plenamente los talleres organizadas por Nubinno. Nos ofrecieron una capacitación sobre el uso de sistemas de nivel L3 y L4, presentada de manera muy profesional y clara, con una agenda y materiales completamente adaptados a nuestras necesidades."
"Nubinno nos permite resolver rápidamente problemas técnicos relacionados con la serialización de medicamentos. Es especialmente agradable contar con soporte técnico en ruso para nuestros colegas locales. Gracias a este servicio, trabajar con la serialización se ha vuelto sencillo y eficiente."
"Tuvimos ciertos desafíos con la operación de serialización en nuestro almacén en Rusia. El equipo de Nubinno acudió en poco tiempo y logró resolver los problemas de manera efectiva y oportuna."
"Nubinno nos brinda un soporte profesional en nuestros procesos de serialización y cumplimiento normativo. Nos ayudaron a optimizar nuestras operaciones y a prepararnos para auditorías e inspecciones de las autoridades nacionales. El equipo de Nubinno siempre va más allá de lo esperado."
"Nubinno fue nuestro socio en la preparación para la serialización de productos. Desde entonces, nos brindan un soporte diario para nuestro entorno de serialización de forma fiable y de confianza."
“El servicio proporcionado por Nubinno va más allá de lo esperado y puede describirse como excepcional. Como CMO, Siegfried, prosperamos y estamos comprometidos con nuestros valores fundamentales: Excelencia, Pasión, Integridad, Calidad y Sostenibilidad, que se encuentran dentro del equipo de Nubinno. Esto crea la base para valores, acciones y cultura comunes, proporcionando una base sólida para garantizar el éxito con todos los clientes.”
"El equipo de Nubinno nos ayudó en un momento crítico, cuando necesitábamos gestionar rápidamente nuestra red de socios externos. Actualmente llevamos más de 3 años colaborando con ellos en el soporte continuo y evolución de nuestro cumplimiento con la serialización."
Tu socio para la serialización y el cumplimiento farmacéutico global
Desde la implementación hasta el soporte continuo, ofrecemos servicios de serialización farmacéutica, seguimiento y localización (track and trace) y cumplimiento normativo (EU FMD, DSCSA) de extremo a extremo. Diseñamos, implementamos y gestionamos sistemas de serialización para cadenas de suministro globales, garantizando operaciones fluidas y conformes.
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