Ingresso nel mercato - serializzazione e tracciabilità
Accedete ai mercati globali con il servizio "Market Entry" di Nubbino , progettato per semplificare la conformità dei vostri prodotti farmaceutici alle normative in materia di serializzazione e tracciabilità.
Ingresso nel mercato: serializzazione e tracciabilità
Il servizio Nubinno Market Entry è stato concepito per facilitare l'introduzione senza intoppi dei vostri prodotti farmaceutici nei mercati globali, garantendo la piena conformità ai requisiti di serializzazione e tracciabilità (T&T).
Gestiamo con competenza le registrazioni presso organismi normativi quali EMVO, MDLP, CFDA e DAVA, facilitando al contempo l'inserimento e l'integrazione senza intoppi dei vostri partner nella catena di fornitura. Raggiungete un ingresso sul mercato agevole e conforme alle normative grazie al nostro supporto personalizzato.
Soluzioni complete per l'ingresso nel mercato: registrazione, conformità e integrazione dei partner
Iscrizioni:
- EMVO (Organizzazione europea per la verifica dei medicinali): Ci occupiamo della procedura di registrazione presso l'EMVO per garantire la conformità alla direttiva sui medicinali contraffatti (FMD) nell'Unione Europea, consentendo un ingresso sicuro e verificato nel mercato europeo.
- MDLP (Sistema russo di etichettatura dei medicinali): Il nostro team si occupa delle complesse procedure di registrazione presso l'MDLP russo, garantendo che i vostri prodotti soddisfino i rigorosi requisiti di tracciabilità previsti dalla Federazione Russa.
- CFDA (Amministrazione cinese per gli alimenti e i medicinali): Facilitiamo il processo di registrazione presso la CFDA, consentendo un ingresso sul mercato cinese conforme alle normative, dove vigono rigorosi standard di serializzazione.
- DAVA (Applicazione per l'autenticazione e la verifica dei farmaci): Garantiamo che i vostri prodotti siano registrati presso il DAVA, favorendo la conformità ai sistemi di tracciabilità nei vari mercati.
- Inserimento dei partner: Forniamo un supporto completo per l'integrazione dei vostri partner nei sistemi di serializzazione e tracciabilità, garantendo che tutti gli attori della catena di fornitura siano pienamente integrati e conformi. Ciò comprende l'integrazione tecnica, la formazione in materia di conformità e un'assistenza continua per garantire il regolare svolgimento delle operazioni.
Principali vantaggi e servizi inclusi:
- Conformità globale: Affrontate con facilità i complessi contesti normativi dei principali mercati, assicurandovi che i vostri prodotti soddisfino tutti i requisiti in materia di serializzazione e tracciabilità.
- Integrazione semplice con i partner: Un processo di inserimento e integrazione fluido dei vostri partner della catena di fornitura nei sistemi richiesti, riducendo al minimo le interruzioni e garantendo la conformità a tutti i livelli.
- Gestione delle registrazioni degli esperti: Risparmiate tempo e risorse grazie alla nostra esperienza nella gestione delle registrazioni presso i principali organismi normativi quali EMVO, MDLP, CFDA e DAVA.
- Servizi inclusi:
- Registrazioni normative: Gestione completa del processo di registrazione presso EMVO (UE), MDLP (Russia), CFDA (Cina) e DAVA, garantendo la conformità dei vostri prodotti alle normative locali.
- Inserimento dei partner: Supporto completo per l'integrazione dei vostri partner nei sistemi di serializzazione e tracciabilità, compresi l'integrazione tecnica e la formazione in materia di conformità.
- Assistenza continua: Assistenza continua per garantire che la vostra catena di fornitura rimanga conforme alle normative in continua evoluzione e agli aggiornamenti dei sistemi.
I nostri servizi
Esperti di serializzazione
Il Serialization Experts Service offre un'assistenza agile e altamente specializzata, pensata per garantire la continuità aziendale in tutte le operazioni di serializzazione. Assicura un funzionamento e una conformità senza interruzioni grazie al nostro team di assistenza dedicato e multilingue e alle nostre soluzioni tecniche complete.
Serializzazione
audit
Per coloro che cercano costantemente di migliorare, di identificare le lacune e di portare la loro serializzazione e catena di fornitura al livello successivo. Ci contatti per saperne di più su come i suoi processi, le sue persone, la sua tecnologia e i suoi dati si collocano rispetto agli attuali standard del settore.
Integrazioni e implementazioni di sistema
Nubinno è specializzata nell'implementazione e nell'integrazione di sistemi e si propone come partner di fiducia per ottimizzare e garantire che i suoi sistemi funzionino in modo coesivo per un'operazione più efficiente e conforme.
Mercato
ingresso
Sblocca i mercati globali con il servizio Nubinno Market Entry, progettato per semplificare la conformità dei suoi prodotti farmaceutici alle normative di serializzazione e tracciabilità.
Convalida del sistema e Qualificazione dell'attrezzatura
Massimizzi il potenziale dei suoi sistemi con l'esperienza di Nubinno nella validazione del sistema e nella qualificazione delle apparecchiature, su misura per soddisfare le sue specifiche esigenze aziendali.
Selezione del fornitore per i sistemi di serializzazione
Nubinno è specializzata nella selezione dei fornitori di sistemi di serializzazione farmaceutica di livello 4-5. Il nostro servizio la aiuta a identificare e valutare i fornitori di soluzioni più adatti a garantire la conformità e la trasparenza della sua catena di fornitura.
Gestione del cambiamento
Rafforzi le sue transizioni di serializzazione con il nostro servizio di gestione delle modifiche, progettato per garantire la conformità, la tracciabilità e la continuità attraverso fusioni, acquisizioni e migrazioni di dati.
I nostri riferimenti
La serializzazione rende i farmaci più sicuri per i pazienti. Nubinno ci ha aiutato a registrare e a prepararci alla serializzazione dei nostri prodotti per il mercato tedesco. Ci supporta anche nelle sfide quotidiane della verifica dei farmaci dal punto di vista tecnico.
Raccomandiamo assolutamente i corsi di formazione organizzati da Nubinno. La formazione su come lavorare con i sistemi L3 e L4 è stata organizzata in modo molto professionale e chiaro e l'agenda, così come i materiali, sono stati completamente personalizzati per noi.
Nubinno ci permette di risolvere tempestivamente i problemi tecnici sulla serializzazione dei farmaci. È particolarmente piacevole che il supporto tecnico sia fornito in russo per i colleghi locali. Grazie a questo servizio, lavorare con la serializzazione è diventato semplice ed efficiente.
Avevamo alcuni problemi con la nostra operazione di serializzazione della Russia nel magazzino. Il team di Nubinno è arrivato con un breve preavviso ed è riuscito a risolvere i nostri problemi in modo tempestivo e molto efficace.
Nubinno fornisce un supporto professionale ai nostri processi di serializzazione e alle procedure di conformità. Ci hanno aiutato a ottimizzare le nostre operazioni e a prepararci per gli audit e le ispezioni NCA. Il team di Nubinno va sempre oltre.
Nubinno è stato il nostro partner nella preparazione della serializzazione dei prodotti. Da allora ci supporta nei servizi quotidiani del nostro ambiente di serializzazione dei prodotti in modo affidabile e degno di fiducia.
Il servizio fornito da Nubinno va oltre le aspettative e può essere descritto come eccezionale. Come CMO, Siegfried - prosperiamo e ci impegniamo a rispettare i nostri valori fondamentali che sono Eccellenza, Passione, Integrità, Qualità e Sostenibilità, che si ritrovano all'interno del team Nubinno. Questo crea la base per valori, azioni e cultura comuni, fornendo una solida base per garantire il successo con tutti i clienti.
Il team di Nubinno ci ha aiutato nel momento critico in cui avevamo bisogno di gestire rapidamente la nostra rete di partner esterni. Ora lavoriamo con il loro team da 3 anni per il supporto continuo e l'evoluzione della nostra conformità alla serializzazione.
Nel corso della nostra collaborazione, Nubinno è stato un partner affidabile e altamente competente nella gestione della serializzazione e della conformità normativa in più mercati. Operando come una vera e propria estensione del team del cliente, combina una forte esperienza con un approccio proattivo e reattivo.
La loro coerenza e affidabilità assicurano operazioni stabili e pronte per l'audit, riducendo al minimo i rischi, rendendoli un partner fidato a lungo termine.
Il suo partner per la serializzazione e la conformità farmaceutica globale
Dall'implementazione all'assistenza continua, forniamo servizi end-to-end di serializzazione farmaceutica, tracciabilità e conformità (EU FMD, DSCSA). Progettiamo, implementiamo e gestiamo sistemi di serializzazione per le catene di fornitura globali, assicurando operazioni ininterrotte e conformi.
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