Ridurre i rischi. Garantire la qualità. Rispettare le normative.
Gestione esperta del cambiamento per progetti farmaceutici complessi.
Gestione del cambiamento
Gestione del cambiamento Nubinno affianca le aziende farmaceutiche nella gestione fluida e affidabile di complessi cambiamenti relativi alla serializzazione. Che si tratti di fusioni, acquisizioni, integrazioni di CMO o migrazioni di dati, il nostro approccio collaudato garantisce che i progetti siano conformi, ben documentati e procedano secondo i piani, senza interrompere la catena di approvvigionamento né le operazioni.
Servizi completi di gestione del cambiamento
Grazie alla gestione del cambiamento di Nubinno, le aziende farmaceutiche dispongono di un quadro di riferimento chiaro, ruoli ben definiti e una qualità costante per gestire i cambiamenti legati alla serializzazione, riducendo i rischi, garantendo la conformità e instaurando un rapporto di fiducia a lungo termine. Il nostro servizio di gestione del cambiamento copre l'intera gamma di scenari di transizione alla serializzazione, tra cui:
- Trasferimento della titolarità del titolare autorizzato all'immissione in commercio (MAH) tra organizzazioni
- Fusioni e acquisizioni con consolidamento delle licenze
- Cessione di siti produttivi con trasferimento delle responsabilità in materia di serializzazione
- Integrazioni CMO e coordinamento con i produttori terzi
- Migrazioni delle piattaforme di serializzazione (TraceLink, SAP ATTP, Arvato, ecc.)
- Rinnovi delle registrazioni normative e integrazioni con i sistemi nazionali (EMVO, CEDM, SFDA)
- Cambio di fornitore per i sistemi di serializzazione MAH/CMO
Vantaggi principali
- Garanzia di conformità — garantire la conformità con l'EMVO, l'EU FMD, la FDA e altri quadri normativi.
- Continuità operativa — garantire la continuità delle operazioni della catena di approvvigionamento durante le fasi di transizione critiche.
- Integrità dei dati — garantire una migrazione accurata dei dati anagrafici tra le diverse piattaforme di serializzazione.
- Preparazione alla revisione — garantire processi di modifica pienamente documentati e tracciabili.
- Fornitura scalabile — un modello standardizzato adattabile ad acquisizioni, cessioni e cambi di fornitore.
I nostri servizi
Esperti di serializzazione
Il Serialization Experts Service offre un'assistenza agile e altamente specializzata, pensata per garantire la continuità aziendale in tutte le operazioni di serializzazione. Assicura un funzionamento e una conformità senza interruzioni grazie al nostro team di assistenza dedicato e multilingue e alle nostre soluzioni tecniche complete.
Serializzazione
audit
Per coloro che cercano costantemente di migliorare, di identificare le lacune e di portare la loro serializzazione e catena di fornitura al livello successivo. Ci contatti per saperne di più su come i suoi processi, le sue persone, la sua tecnologia e i suoi dati si collocano rispetto agli attuali standard del settore.
Integrazioni e implementazioni di sistema
Nubinno è specializzata nell'implementazione e nell'integrazione di sistemi e si propone come partner di fiducia per ottimizzare e garantire che i suoi sistemi funzionino in modo coesivo per un'operazione più efficiente e conforme.
Mercato
ingresso
Sblocca i mercati globali con il servizio Nubinno Market Entry, progettato per semplificare la conformità dei suoi prodotti farmaceutici alle normative di serializzazione e tracciabilità.
Convalida del sistema e Qualificazione dell'attrezzatura
Massimizzi il potenziale dei suoi sistemi con l'esperienza di Nubinno nella validazione del sistema e nella qualificazione delle apparecchiature, su misura per soddisfare le sue specifiche esigenze aziendali.
Selezione del fornitore per i sistemi di serializzazione
Nubinno è specializzata nella selezione dei fornitori di sistemi di serializzazione farmaceutica di livello 4-5. Il nostro servizio la aiuta a identificare e valutare i fornitori di soluzioni più adatti a garantire la conformità e la trasparenza della sua catena di fornitura.
Gestione del cambiamento
Rafforzi le sue transizioni di serializzazione con il nostro servizio di gestione delle modifiche, progettato per garantire la conformità, la tracciabilità e la continuità attraverso fusioni, acquisizioni e migrazioni di dati.
I nostri riferimenti
La serializzazione rende i farmaci più sicuri per i pazienti. Nubinno ci ha aiutato a registrare e a prepararci alla serializzazione dei nostri prodotti per il mercato tedesco. Ci supporta anche nelle sfide quotidiane della verifica dei farmaci dal punto di vista tecnico.
Raccomandiamo assolutamente i corsi di formazione organizzati da Nubinno. La formazione su come lavorare con i sistemi L3 e L4 è stata organizzata in modo molto professionale e chiaro e l'agenda, così come i materiali, sono stati completamente personalizzati per noi.
Nubinno ci permette di risolvere tempestivamente i problemi tecnici sulla serializzazione dei farmaci. È particolarmente piacevole che il supporto tecnico sia fornito in russo per i colleghi locali. Grazie a questo servizio, lavorare con la serializzazione è diventato semplice ed efficiente.
Avevamo alcuni problemi con la nostra operazione di serializzazione della Russia nel magazzino. Il team di Nubinno è arrivato con un breve preavviso ed è riuscito a risolvere i nostri problemi in modo tempestivo e molto efficace.
Nubinno fornisce un supporto professionale ai nostri processi di serializzazione e alle procedure di conformità. Ci hanno aiutato a ottimizzare le nostre operazioni e a prepararci per gli audit e le ispezioni NCA. Il team di Nubinno va sempre oltre.
Nubinno è stato il nostro partner nella preparazione della serializzazione dei prodotti. Da allora ci supporta nei servizi quotidiani del nostro ambiente di serializzazione dei prodotti in modo affidabile e degno di fiducia.
Il servizio fornito da Nubinno va oltre le aspettative e può essere descritto come eccezionale. Come CMO, Siegfried - prosperiamo e ci impegniamo a rispettare i nostri valori fondamentali che sono Eccellenza, Passione, Integrità, Qualità e Sostenibilità, che si ritrovano all'interno del team Nubinno. Questo crea la base per valori, azioni e cultura comuni, fornendo una solida base per garantire il successo con tutti i clienti.
Il team di Nubinno ci ha aiutato nel momento critico in cui avevamo bisogno di gestire rapidamente la nostra rete di partner esterni. Ora lavoriamo con il loro team da 3 anni per il supporto continuo e l'evoluzione della nostra conformità alla serializzazione.
Nel corso della nostra collaborazione, Nubinno è stato un partner affidabile e altamente competente nella gestione della serializzazione e della conformità normativa in più mercati. Operando come una vera e propria estensione del team del cliente, combina una forte esperienza con un approccio proattivo e reattivo.
La loro coerenza e affidabilità assicurano operazioni stabili e pronte per l'audit, riducendo al minimo i rischi, rendendoli un partner fidato a lungo termine.
Il suo partner per la serializzazione e la conformità farmaceutica globale
Dall'implementazione all'assistenza continua, forniamo servizi end-to-end di serializzazione farmaceutica, tracciabilità e conformità (EU FMD, DSCSA). Progettiamo, implementiamo e gestiamo sistemi di serializzazione per le catene di fornitura globali, assicurando operazioni ininterrotte e conformi.
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