Convalida dei sistemi e qualificazione delle apparecchiature
Massimizzi il potenziale dei suoi sistemi con l'esperienza di Nubinno nella validazione del sistema e nella qualificazione delle apparecchiature, su misura per soddisfare le sue specifiche esigenze aziendali.
Convalida dei sistemi e qualificazione delle apparecchiature
La convalida dei sistemi e la qualificazione delle apparecchiature Nubinno costituiscono un approccio globale e multifase, concepito per garantire l'affidabilità, la qualità e la conformità dei sistemi e dei processi nell'ambito dell'industria farmaceutica regolamentata. Il processo di convalida segue un ciclo di vita strutturato che comprende fasi distinte: Qualificazione dell'installazione (IQ), Qualificazione operativa (OQ), Qualificazione delle prestazioni (PQ) e Convalida continua. Seguendo le fasi IQ, OQ, PQ e di convalida continua, la convalida del sistema Nubinno e la qualificazione delle apparecchiature garantiscono elevata qualità, sicurezza e conformità, contribuendo all'affidabilità e all'efficacia complessive dei processi che supportano.
Pianificazione completa della convalida e gestione dei rischi
Elaborando un piano generale di convalida completo che descrive in dettaglio ogni fase del processo, conduciamo valutazioni approfondite dei rischi per individuare e risolvere eventuali problemi. Il nostro impegno nel garantire la conformità normativa vi assicura di rimanere all’avanguardia rispetto agli standard del settore. Affidatevi a Nubinno per una soluzione di convalida che garantisce affidabilità, qualità e tranquillità
Principali vantaggi e servizi inclusi:
- Sviluppo di un piano di convalida completo che definisca le attività specifiche, i criteri di accettazione e i requisiti di documentazione per i sistemi informatici e le apparecchiature. Ciò comprende:
- Valutazione dei rischi
- Specifiche dei requisiti utente
- Specifiche funzionali (FS)
- Specifiche tecniche
- Qualificazione dell'installazione, del funzionamento e delle prestazioni
- Relazione finale di convalida
I nostri servizi
Esperti di serializzazione
Il Serialization Experts Service offre un'assistenza agile e altamente specializzata, pensata per garantire la continuità aziendale in tutte le operazioni di serializzazione. Assicura un funzionamento e una conformità senza interruzioni grazie al nostro team di assistenza dedicato e multilingue e alle nostre soluzioni tecniche complete.
Serializzazione
audit
Per coloro che cercano costantemente di migliorare, di identificare le lacune e di portare la loro serializzazione e catena di fornitura al livello successivo. Ci contatti per saperne di più su come i suoi processi, le sue persone, la sua tecnologia e i suoi dati si collocano rispetto agli attuali standard del settore.
Integrazioni e implementazioni di sistema
Nubinno è specializzata nell'implementazione e nell'integrazione di sistemi e si propone come partner di fiducia per ottimizzare e garantire che i suoi sistemi funzionino in modo coesivo per un'operazione più efficiente e conforme.
Mercato
ingresso
Sblocca i mercati globali con il servizio Nubinno Market Entry, progettato per semplificare la conformità dei suoi prodotti farmaceutici alle normative di serializzazione e tracciabilità.
Convalida del sistema e Qualificazione dell'attrezzatura
Massimizzi il potenziale dei suoi sistemi con l'esperienza di Nubinno nella validazione del sistema e nella qualificazione delle apparecchiature, su misura per soddisfare le sue specifiche esigenze aziendali.
Selezione del fornitore per i sistemi di serializzazione
Nubinno è specializzata nella selezione dei fornitori di sistemi di serializzazione farmaceutica di livello 4-5. Il nostro servizio la aiuta a identificare e valutare i fornitori di soluzioni più adatti a garantire la conformità e la trasparenza della sua catena di fornitura.
Gestione del cambiamento
Rafforzi le sue transizioni di serializzazione con il nostro servizio di gestione delle modifiche, progettato per garantire la conformità, la tracciabilità e la continuità attraverso fusioni, acquisizioni e migrazioni di dati.
I nostri riferimenti
La serializzazione rende i farmaci più sicuri per i pazienti. Nubinno ci ha aiutato a registrare e a prepararci alla serializzazione dei nostri prodotti per il mercato tedesco. Ci supporta anche nelle sfide quotidiane della verifica dei farmaci dal punto di vista tecnico.
Raccomandiamo assolutamente i corsi di formazione organizzati da Nubinno. La formazione su come lavorare con i sistemi L3 e L4 è stata organizzata in modo molto professionale e chiaro e l'agenda, così come i materiali, sono stati completamente personalizzati per noi.
Nubinno ci permette di risolvere tempestivamente i problemi tecnici sulla serializzazione dei farmaci. È particolarmente piacevole che il supporto tecnico sia fornito in russo per i colleghi locali. Grazie a questo servizio, lavorare con la serializzazione è diventato semplice ed efficiente.
Avevamo alcuni problemi con la nostra operazione di serializzazione della Russia nel magazzino. Il team di Nubinno è arrivato con un breve preavviso ed è riuscito a risolvere i nostri problemi in modo tempestivo e molto efficace.
Nubinno fornisce un supporto professionale ai nostri processi di serializzazione e alle procedure di conformità. Ci hanno aiutato a ottimizzare le nostre operazioni e a prepararci per gli audit e le ispezioni NCA. Il team di Nubinno va sempre oltre.
Nubinno è stato il nostro partner nella preparazione della serializzazione dei prodotti. Da allora ci supporta nei servizi quotidiani del nostro ambiente di serializzazione dei prodotti in modo affidabile e degno di fiducia.
Il servizio fornito da Nubinno va oltre le aspettative e può essere descritto come eccezionale. Come CMO, Siegfried - prosperiamo e ci impegniamo a rispettare i nostri valori fondamentali che sono Eccellenza, Passione, Integrità, Qualità e Sostenibilità, che si ritrovano all'interno del team Nubinno. Questo crea la base per valori, azioni e cultura comuni, fornendo una solida base per garantire il successo con tutti i clienti.
Il team di Nubinno ci ha aiutato nel momento critico in cui avevamo bisogno di gestire rapidamente la nostra rete di partner esterni. Ora lavoriamo con il loro team da 3 anni per il supporto continuo e l'evoluzione della nostra conformità alla serializzazione.
Nel corso della nostra collaborazione, Nubinno è stato un partner affidabile e altamente competente nella gestione della serializzazione e della conformità normativa in più mercati. Operando come una vera e propria estensione del team del cliente, combina una forte esperienza con un approccio proattivo e reattivo.
La loro coerenza e affidabilità assicurano operazioni stabili e pronte per l'audit, riducendo al minimo i rischi, rendendoli un partner fidato a lungo termine.
Il suo partner per la serializzazione e la conformità farmaceutica globale
Dall'implementazione all'assistenza continua, forniamo servizi end-to-end di serializzazione farmaceutica, tracciabilità e conformità (EU FMD, DSCSA). Progettiamo, implementiamo e gestiamo sistemi di serializzazione per le catene di fornitura globali, assicurando operazioni ininterrotte e conformi.
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