Walidacja systemu
i kwalifikacja wyposażenia
Zwiększ efektywność procesów farmaceutycznych dzięki wsparciu ekspertów Nubinno w zakresie walidacji systemów IT i oraz urządzeń. Nasze usługi są dostosowane do specyfiki Twojej działalności i zgodne z obowiązującymi standardami branżowymi.
Walidacja systemu
i kwalifikacja wyposażenia
Usługa walidacii systemu i kwalifikacji sprzętu to kompleksowe, wieloetapowe podejście zapewniające niezawodność, jakość i zgodność systemów i procesów w regulowanym przemyśle farmaceutycznym. Proces walidacji odbywa się w ustrukturyzowanym cyklu życia, obejmującym różne fazy: kwalifikację instalacji (IQ), kwalifikację operacyjną (OQ), kwalifikację wydajności (PQ) i ciągłą walidację (CV).
Dzięki zastosowaniu faz IQ, OQ, PQ i CV, walidacja systemu i kwalifikacja sprzętu przez Nubinno gwarantuje wysoką jakość, bezpieczeństwo i zgodność z przepisami, przyczyniając się do ogólnej niezawodności i efektywności procesów.
Kompleksowe planowanie walidacji
i zarządzanie ryzykiem
Opracowując kompleksowy plan walidacji, który szczegółowo opisuje każdy etap procesu, przeprowadzamy dogłębne oceny ryzyka w celu zidentyfikowania i rozwiązania potencjalnych problemów. Nasze zaangażowanie w zgodność z przepisami gwarantuje, że pozostajesz
w czołówce standardów branżowych. Polegaj na Nubinno, aby znaleźć rozwiązanie walidacyjne, które zapewnia niezawodność, jakość i spokój.
Kluczowe korzyści
- Opracowanie kompleksowego planu generalnego walidacji określającego konkretne działania, kryteria akceptacji i potrzeby dokumentacji systemów i urządzeń komputerowych. Proces obejmuje następujące elementy:
- Ocena ryzyka
- Specyfikacja wymagań użytkownika
- Specyfikacja funkcjonalna (FS)
- Specyfikacja projektowa
- Kwalifikacja instalacji, operacji i wydajności
- Końcowy raport walidacji
Nasze usługi
Eksperci ds. serializacji
Eksperci ds. serializacji dostarczają elastyczne
i wysoce specjalistyczne usługi wsparcia zapewniające ciągłość działania wszystkich operacji w obszarze serializacji.
Nasz zaangażowany oraz wielojęzyczny zespół wsparcia i kompleksowe rozwiązania techniczne pozwalają zagwarantować płynność operacji i zgodność z przepisami.
Audyt procesu serializacji
Rozwiązanie dedykowane firmom, które chcą udoskonalić procesy serializacyjne w swojej organizacji oraz zidentyfikować obszary wymagające dalszego rozwoju. Skontaktuj się z nami a ustalimy, czy Twoje procesy, technologie i dane są zgodne z aktualnymi regulacjami i standardami rynku.
Wdrażanie i integracja systemów dla branży farmaceutycznej
Specjalizujemy się we wdrażaniu i integracji systemów dla farmacji, zapewniając ich spójne działanie, zgodność z regulacjami oraz zwiększenie efektywności operacyjnej.
Wejście na rynek
Odblokuj globalne rynki dzięki usłudze Nubinno Market Entry, zaprojektowanej w celu usprawnienia zgodności Państwa produktów farmaceutycznych z przepisami dotyczącymi serializacji i identyfikowalności.
Walidacja systemów i urządzeń
Zwiększ efektywność procesów farmaceutycznych dzięki wsparciu ekspertów Nubinno w zakresie walidacji systemów IT i oraz urządzeń. Nasze usługi są dostosowane do specyfiki Twojej działalności i zgodne z obowiązującymi standardami branżowymi.
Wybór dostawcy systemów zarządzania serializacją
Nubinno specjalizuje się w wyborze dostawców systemów serializacji leków poziomu 4–5. Pomagamy zidentyfikować i ocenić najbardziej odpowiednich dostawców rozwiązań w celu zapewnienia zgodności i przejrzystości w całym łańcuchu dostaw.
Zarządzanie zmianą
Wzmocnią Państwo proces serializacji dzięki naszej usłudze zarządzania zmianami, zaprojektowanej w celu zapewnienia zgodności, identyfikowalności i ciągłości w przypadku fuzji, przejęć i migracji danych.
Nasze referencje
Serializacja sprawia, że leki są bezpieczniejsze dla pacjentów. Firma Nubinno pomogła nam zarejestrować się i przygotować do serializacji naszych produktów na rynek niemiecki. Dodatkowo wspierają nas w codziennych wyzwaniach związanych z weryfikacją leków z perspektywy technicznej.
Absolutnie polecamy szkolenia organizowane przez Nubinno. Przeprowadzili szkolenie dotyczące pracy z systemami L3 i L4, które było zorganizowane w bardzo profesjonalny i klarowny sposób, a agenda oraz materiały zostały w pełni dostosowane do naszych potrzeb.
"Nubinno pozwala nam szybko rozwiązywać problemy techniczne związane z serializacją leków. Szczególnie przyjemne jest to, że wsparcie techniczne jest świadczone w języku rosyjskim dla lokalnych kolegów. Dzięki tej usłudze praca z serializacją stała się prosta i wydajna."
Przechodziliśmy przez liczne wyzwania związane z procesem serializacji w naszym magazynie w Rosji. Zespół Nubinno zareagował bardzo dynamicznie i szybko - skutecznie oraz terminowo rozwiązał nasze problemy.
Nubinno zapewnia profesjonalne wsparcie naszych procesów serializacji i procedur zgodności. Pomogli nam zoptymalizować nasze procesy i przygotować się do audytów i inspekcji NCA. Zespół Nubinno zawsze daje z siebie więcej niż się spodziewamy.
Firma Nubinno była naszym partnerem podczas przygotowań do serializacji produktów z naszego portfolio. Od tego czasu niezawodnie i w godny zaufania sposób wspierają nas w codziennych usługach związanych z procesami serializacji naszych produktów.
“Usługi świadczone przez Nubinno wykraczają poza oczekiwania i można je określić jako wyjątkowe. Jako CMO, Siegfried - rozwijamy się i jesteśmy zaangażowani w nasze podstawowe wartości, takie jak doskonałość, pasja, uczciwość, jakość i zrównoważony rozwój, które można znaleźć w zespole Nubinno. Tworzy to podstawę dla wspólnych wartości, działań i kultury, zapewniając solidne podstawy do zapewnienia sukcesu wszystkim klientom”.”
Zespół Nubinno pomógł nam w krytycznym momencie, gdy potrzebowaliśmy szybko zarządzić naszą zewnętrzną siecią partnerów. Od 3 lat współpracujemy z ich zespołem w zakresie ciągłego wsparcia i rozwoju naszej zgodności z regulacjami w zakresie serializacji.
Państwa partner w zakresie globalnej serializacji produktów farmaceutycznych i zgodności z przepisami
Od wdrożenia po bieżące wsparcie, zapewniamy kompleksowe usługi serializacji, śledzenia i monitorowania produktów farmaceutycznych oraz zgodności z przepisami (EU FMD, DSCSA). Projektujemy, wdrażamy i zarządzamy systemami serializacji dla globalnych łańcuchów dostaw, zapewniając płynne i zgodne z przepisami operacje.
Porozmawiajmy
