Validación de sistemas y calificación de equipos
Maximiza el rendimiento de tus sistemas con la experiencia de Nubinno en validación de sistemas y calificación de equipos, adaptada a las necesidades específicas de tu negocio farmacéutico.
Validación de sistemas y calificación de equipos
La validación de sistemas y calificación de equipos de Nubinno es un enfoque integral y por fases, diseñado para garantizar la fiabilidad, calidad y conformidad de los sistemas y procesos en la industria farmacéutica regulada.
Este proceso sigue un ciclo de vida estructurado que incluye fases específicas:
Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ), Calificación de Desempeño (PQ) y Validación Continua.
Al aplicar rigurosamente las fases IQ, OQ, PQ y Validación Continua, Nubinno asegura altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento normativo. Esto contribuye a la fiabilidad general de los procesos y a la eficacia operativa de los sistemas validados.
Planificación integral de validación
y gestión de riesgos
En Nubinno desarrollamos un Plan Maestro de Validación (VMP) completo que detalla cada etapa del proceso.
Realizamos evaluaciones de riesgos exhaustivas para identificar y mitigar posibles problemas antes de que afecten tus operaciones.
Nuestro compromiso con el cumplimiento regulatorio te garantiza mantenerte a la vanguardia de los estándares de la industria.
Confía en Nubinno para una solución de validación que aporta fiabilidad, calidad y tranquilidad.
Beneficios clave y servicios incluidos:
- Creamos un plan de validación completo que define con precisión las actividades clave, los criterios de aceptación y los requisitos de documentación para sistemas informatizados y equipos regulados. El plan incluye:
- Evaluación de riesgos
- Especificación de requisitos del usuario (URS)
- Especificación funcional (FS)
- Especificación de diseño (DS)
- Calificación de instalación (IQ), operativa (OQ) y de desempeño (PQ)
- Informe final de validación
Nuestros servicios
Expertos en serialización
Nuestro servicio de Expertos en Serialización ofrece soporte ágil, especializado y multilingüe, diseñado para garantizar la continuidad del negocio en todas las operaciones de serialización. Asegure el cumplimiento normativo y el funcionamiento sin interrupciones con soluciones técnicas completas y un equipo de soporte altamente cualificado.
Auditoría de serialización
Mejore sus procesos de serialización con nuestro servicio de auditoría de serialización, diseñado para garantizar el cumplimiento de las normativas vigentes y la alineación con las mejores prácticas del sector.
Implementación e integración de sistemas
En Nubinno, nos especializamos en la implementación e integración de sistemas, actuando como tu socio de confianza para optimizar procesos y garantizar que tus sistemas funcionen de forma cohesionada, eficiente y en cumplimiento con la normativa.
Entrada al mercado
Desbloquee mercados globales con el servicio de Entrada al Mercado de Nubinno, diseñado para optimizar el cumplimiento de su producto farmacéutico con las regulaciones de serialización y trazabilidad.
Validación de sistemas y calificación de equipos
Maximiza el rendimiento de tus sistemas con la experiencia de Nubinno en validación de sistemas y calificación de equipos, adaptada a las necesidades específicas de tu negocio farmacéutico.
Selección de proveedores para sistemas de serialización
En Nubinno, nos especializamos en la selección de proveedores para sistemas de serialización farmacéutica de Nivel 4 y 5. Nuestro servicio te ayuda a identificar y evaluar a los proveedores más adecuados para garantizar el cumplimiento normativo y la trazabilidad en toda tu cadena de suministro.
Gestión del Cambio
Fortalezca sus transiciones de serialización con nuestro servicio de gestión de cambios, diseñado para garantizar el cumplimiento, la trazabilidad y la continuidad en fusiones, adquisiciones y migraciones de datos.
Nuestras referencias
La serialización hace que los medicamentos sean más seguros para los pacientes. Nubinno nos asistió en el registro y preparación para la serialización de nuestros productos en el mercado alemán. También nos apoyan en los desafíos diarios relacionados con la verificación de medicamentos desde el punto de vista técnico."
"Recomendamos plenamente los talleres organizadas por Nubinno. Nos ofrecieron una capacitación sobre el uso de sistemas de nivel L3 y L4, presentada de manera muy profesional y clara, con una agenda y materiales completamente adaptados a nuestras necesidades."
"Nubinno nos permite resolver rápidamente problemas técnicos relacionados con la serialización de medicamentos. Es especialmente agradable contar con soporte técnico en ruso para nuestros colegas locales. Gracias a este servicio, trabajar con la serialización se ha vuelto sencillo y eficiente."
"Tuvimos ciertos desafíos con la operación de serialización en nuestro almacén en Rusia. El equipo de Nubinno acudió en poco tiempo y logró resolver los problemas de manera efectiva y oportuna."
"Nubinno nos brinda un soporte profesional en nuestros procesos de serialización y cumplimiento normativo. Nos ayudaron a optimizar nuestras operaciones y a prepararnos para auditorías e inspecciones de las autoridades nacionales. El equipo de Nubinno siempre va más allá de lo esperado."
"Nubinno fue nuestro socio en la preparación para la serialización de productos. Desde entonces, nos brindan un soporte diario para nuestro entorno de serialización de forma fiable y de confianza."
“El servicio proporcionado por Nubinno va más allá de lo esperado y puede describirse como excepcional. Como CMO, Siegfried, prosperamos y estamos comprometidos con nuestros valores fundamentales: Excelencia, Pasión, Integridad, Calidad y Sostenibilidad, que se encuentran dentro del equipo de Nubinno. Esto crea la base para valores, acciones y cultura comunes, proporcionando una base sólida para garantizar el éxito con todos los clientes.”
"El equipo de Nubinno nos ayudó en un momento crítico, cuando necesitábamos gestionar rápidamente nuestra red de socios externos. Actualmente llevamos más de 3 años colaborando con ellos en el soporte continuo y evolución de nuestro cumplimiento con la serialización."
Tu socio para la serialización y el cumplimiento farmacéutico global
Desde la implementación hasta el soporte continuo, ofrecemos servicios de serialización farmacéutica, seguimiento y localización (track and trace) y cumplimiento normativo (EU FMD, DSCSA) de extremo a extremo. Diseñamos, implementamos y gestionamos sistemas de serialización para cadenas de suministro globales, garantizando operaciones fluidas y conformes.
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