Reducir el riesgo. Garantice la calidad. Cumpla las normas.
Gestión experta del cambio para proyectos farmacéuticos complejos.
Gestión del Cambio
Nubinno gestión del cambio apoya a las empresas farmacéuticas en la gestión de complejos cambios de serialización de forma fluida y fiable. Ya se trate de fusiones, adquisiciones, integraciones de CMO o migraciones de datos, nuestro enfoque probado mantiene los proyectos conformes, bien documentados y encaminados, sin interrumpir el suministro ni las operaciones.
Servicios integrales de gestión del cambio
Con la gestión de cambios de Nubinno, las organizaciones farmacéuticas obtienen un marco claro, funciones definidas y una calidad coherente para gestionar los cambios relacionados con la serialización, reduciendo el riesgo, salvaguardando el cumplimiento y generando confianza a largo plazo. Nuestro servicio de gestión del cambio cubre toda la gama de escenarios de transición de la serialización, incluyendo:
- Transferencia de la propiedad del MAH entre organizaciones
- Fusiones y adquisiciones con consolidación de licencias
- Desinversión de centros de fabricación con transiciones de responsabilidad de serialización
- Integraciones de OCM y alineación de fabricación por terceros
- Migraciones de plataformas de serialización (TraceLink, SAP ATTP, Arvato, etc.)
- Reinscripciones reglamentarias e integraciones de sistemas nacionales (EMVO, CEDM, SFDA)
- Cambio de proveedor para los sistemas de serialización MAH/CMO
Beneficios clave
- Garantía de cumplimiento - Mantener la alineación con la EMVO, la FMD de la UE, la FDA y otros marcos normativos.
- Continuidad empresarial - proteger las operaciones de la cadena de suministro durante las transiciones críticas.
- Integridad de los datos - Garantizar una migración precisa de los datos maestros a través de las plataformas de serialización.
- Preparación para la auditoría - Lograr procesos de cambio totalmente documentados y trazables.
- Entrega escalable - un modelo estandarizado adaptable a adquisiciones, desinversiones y cambios de proveedor.
Nuestros servicios
Expertos en serialización
Nuestro servicio de Expertos en Serialización ofrece soporte ágil, especializado y multilingüe, diseñado para garantizar la continuidad del negocio en todas las operaciones de serialización. Asegure el cumplimiento normativo y el funcionamiento sin interrupciones con soluciones técnicas completas y un equipo de soporte altamente cualificado.
Auditoría de serialización
Mejore sus procesos de serialización con nuestro servicio de auditoría de serialización, diseñado para garantizar el cumplimiento de las normativas vigentes y la alineación con las mejores prácticas del sector.
Implementación e integración de sistemas
En Nubinno, nos especializamos en la implementación e integración de sistemas, actuando como tu socio de confianza para optimizar procesos y garantizar que tus sistemas funcionen de forma cohesionada, eficiente y en cumplimiento con la normativa.
Entrada al mercado
Desbloquee mercados globales con el servicio de Entrada al Mercado de Nubinno, diseñado para optimizar el cumplimiento de su producto farmacéutico con las regulaciones de serialización y trazabilidad.
Validación de sistemas y calificación de equipos
Maximiza el rendimiento de tus sistemas con la experiencia de Nubinno en validación de sistemas y calificación de equipos, adaptada a las necesidades específicas de tu negocio farmacéutico.
Selección de proveedores para sistemas de serialización
En Nubinno, nos especializamos en la selección de proveedores para sistemas de serialización farmacéutica de Nivel 4 y 5. Nuestro servicio te ayuda a identificar y evaluar a los proveedores más adecuados para garantizar el cumplimiento normativo y la trazabilidad en toda tu cadena de suministro.
Gestión del Cambio
Fortalezca sus transiciones de serialización con nuestro servicio de gestión de cambios, diseñado para garantizar el cumplimiento, la trazabilidad y la continuidad en fusiones, adquisiciones y migraciones de datos.
Nuestras referencias
La serialización hace que los medicamentos sean más seguros para los pacientes. Nubinno nos asistió en el registro y preparación para la serialización de nuestros productos en el mercado alemán. También nos apoyan en los desafíos diarios relacionados con la verificación de medicamentos desde el punto de vista técnico."
"Recomendamos plenamente los talleres organizadas por Nubinno. Nos ofrecieron una capacitación sobre el uso de sistemas de nivel L3 y L4, presentada de manera muy profesional y clara, con una agenda y materiales completamente adaptados a nuestras necesidades."
"Nubinno nos permite resolver rápidamente problemas técnicos relacionados con la serialización de medicamentos. Es especialmente agradable contar con soporte técnico en ruso para nuestros colegas locales. Gracias a este servicio, trabajar con la serialización se ha vuelto sencillo y eficiente."
"Tuvimos ciertos desafíos con la operación de serialización en nuestro almacén en Rusia. El equipo de Nubinno acudió en poco tiempo y logró resolver los problemas de manera efectiva y oportuna."
"Nubinno nos brinda un soporte profesional en nuestros procesos de serialización y cumplimiento normativo. Nos ayudaron a optimizar nuestras operaciones y a prepararnos para auditorías e inspecciones de las autoridades nacionales. El equipo de Nubinno siempre va más allá de lo esperado."
"Nubinno fue nuestro socio en la preparación para la serialización de productos. Desde entonces, nos brindan un soporte diario para nuestro entorno de serialización de forma fiable y de confianza."
“El servicio proporcionado por Nubinno va más allá de lo esperado y puede describirse como excepcional. Como CMO, Siegfried, prosperamos y estamos comprometidos con nuestros valores fundamentales: Excelencia, Pasión, Integridad, Calidad y Sostenibilidad, que se encuentran dentro del equipo de Nubinno. Esto crea la base para valores, acciones y cultura comunes, proporcionando una base sólida para garantizar el éxito con todos los clientes.”
"El equipo de Nubinno nos ayudó en un momento crítico, cuando necesitábamos gestionar rápidamente nuestra red de socios externos. Actualmente llevamos más de 3 años colaborando con ellos en el soporte continuo y evolución de nuestro cumplimiento con la serialización."
Tu socio para la serialización y el cumplimiento farmacéutico global
Desde la implementación hasta el soporte continuo, ofrecemos servicios de serialización farmacéutica, seguimiento y localización (track and trace) y cumplimiento normativo (EU FMD, DSCSA) de extremo a extremo. Diseñamos, implementamos y gestionamos sistemas de serialización para cadenas de suministro globales, garantizando operaciones fluidas y conformes.
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