Conformità nel settore farmaceutico: cosa aspettarsi nel 2023

Cosa riserva il futuro al mercato della conformità nel settore farmaceutico?

Conformità normativa in ambito farmaceutico significa rispettare le leggi e le norme che regolano l'attività aziendale. Ciò implica che un'azienda farmaceutica debba rispettare tutte le leggi vigenti emanate da un organo di governo e le norme stabilite da un'autorità di regolamentazione.

Il settore farmaceutico è soggetto a una rigorosa regolamentazione a causa dell’enorme impatto che i farmaci e le terapie possono avere sulla vita dei pazienti. Le vendite e il marketing, la rendicontazione dei prezzi dei farmaci, la privacy dei pazienti, le operazioni cliniche, i test sui dispositivi medici e la produzione sono solo alcune delle attività farmaceutiche soggette al controllo normativo. Di conseguenza, la conformità normativa nel settore farmaceutico riveste la massima priorità per le aziende. La mancata osservanza dei requisiti normativi nel settore farmaceutico può comportare ripercussioni sostanziali, tra cui ingenti sanzioni pecuniarie e potenziali conseguenze legali e penali.

Per questo motivo, abbiamo deciso di redigere un articolo sulle imminenti normative relative al settore farmaceutico in alcuni dei paesi più importanti al mondo. Si tratta, inoltre, di paesi che talvolta vengono tralasciati quando si affrontano questi argomenti. Le informazioni sulla conformità sono spesso saturate dagli aggiornamenti normativi americani ed europei. Tuttavia, le aziende farmaceutiche devono prestare attenzione alle normative dei rispettivi paesi.

Emirati Arabi Uniti

Al fine di tutelare la sicurezza dei pazienti, molti paesi hanno emanato leggi che impongono alle aziende del settore farmaceutico e delle scienze della vita di rispettare determinati standard di sicurezza. Con l’evolversi di tali normative, i produttori hanno iniziato ad adottare soluzioni volte a soddisfare tali requisiti e a garantire la conformità nel settore farmaceutico. Sebbene vi siano elementi comuni alla legislazione di ogni paese, esistono anche aspetti distintivi.

Il Ministero della Salute e della Prevenzione (MoHAP) sta implementando negli Emirati Arabi Uniti (EAU) un sistema di tracciabilità e rintracciabilità volto a garantire la sicurezza dei prodotti e dei consumatori. Il sistema, denominato Tatmeen, Si tratta di un sistema completamente automatizzato e senza supporto cartaceo per la gestione dei farmaci e delle forniture mediche nel settore sanitario degli Emirati Arabi Uniti. L'entrata in vigore della normativa è prevista per gennaio 2023 per le aziende farmaceutiche che operano nel mercato degli Emirati Arabi Uniti.

Tatmeen è il sistema informatico di regolamentazione che supporterà la legislazione T&T degli Emirati Arabi Uniti per l'industria farmaceutica. Un identificativo univoco serializzato deve essere visibile sull'imballaggio secondario di ogni prodotto venduto negli Emirati Arabi Uniti. Un identificativo univoco serializzato deve inoltre essere riportato sull'imballaggio aggregato (o su articoli omogenei aggregati o unità logistiche). I movimenti operativi e transazionali dei prodotti lungo la catena di fornitura e al momento della dispensazione al paziente/consumatore devono essere tracciati utilizzando gli identificatori serializzati appropriati.

Gli obiettivi principali del MoHAP in relazione alle nuove leggi vigenti negli Emirati Arabi Uniti sono l'automazione delle procedure, l'adozione di una serializzazione compatibile con lo standard GS1 e il miglioramento della visibilità, della sicurezza e dell'affidabilità della catena di approvvigionamento farmaceutica. Sia i prodotti di produzione locale che quelli importati devono essere dotati di codici a barre 2D Matrix per la tracciabilità, e le aziende devono essere registrate con i Global Location Numbers (GLN). Queste norme obbligatorie garantiscono che Tatmeen disponga di tutto il necessario per monitorare la produzione e aumentare la visibilità e la sicurezza nel settore sanitario degli Emirati Arabi Uniti. Le aziende dovrebbero iniziare a definire le misure da adottare per conformarsi alle normative del MoHAP.

Uzbekistan

ASL BELGISI è il nome del sistema di tracciabilità utilizzato in Uzbekistan. È gestito dall’equivalente del Centro russo per la ricerca sulle tecnologie di prospettiva (CRPT), ovvero il CRPT Turon, che gestisce anche il sistema digitale nazionale russo di tracciabilità (Chestny ZNAK). Molti requisiti di conformità farmaceutica per il 2023 sono ad esso collegati, sebbene alcuni siano indipendenti.

La risoluzione n. 149, intitolata “Sull’introduzione di un sistema di etichettatura digitale obbligatoria dei medicinali e dei dispositivi medici”, è stata approvata dal Consiglio dei ministri dell’Uzbekistan. Secondo rfxcel.com, ciò ha definito i successivi requisiti di etichettatura per i prodotti farmaceutici e le apparecchiature mediche:

• 1° settembre 2022: prodotti dotati di imballaggio secondario (esterno) (ad eccezione dei medicinali orfani)
• 1° novembre 2022: prodotti confezionati in imballaggi primari (interni) (purché non vi sia un imballaggio secondario) e prodotti medico-agricoli (ad eccezione dei medicinali orfani)
• 1° marzo 2023: prodotti e dispositivi medici destinati al trattamento delle malattie rare, come definite dal Ministero della Salute
• 1° marzo 2023: farmaci iscritti nel registro dei medicinali con autorizzazioni all'estero, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan
• 1° febbraio 2025: prodotti medici figuranti in un elenco approvato dalle autorità fiscali e dal Ministero della Salute

Fortunatamente, è previsto un periodo di tolleranza per l'etichettatura obbligatoria nelle seguenti circostanze:

• I prodotti sono stati fabbricati sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali scadenze
• I prodotti sono stati importati entro 180 giorni dalla scadenza

I prodotti devono essere provvisti di un codice a barre bidimensionale conforme agli standard GS1 Data Matrix:

1. Un codice prodotto di 14 cifre (ovvero il Global Trade Item Number, o GTIN)
2. Un numero di serie casuale di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un operatore della catena di approvvigionamento
3. Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
4. Un codice di verifica di 44 caratteri (ovvero un codice crittografico) generato da CRPT Turon

La parte leggibile dall'uomo deve contenere:

1. Numero globale di articolo commerciale GS1 (GTIN) (14 cifre) – AI (01)
2. Data di scadenza (formato AAMMGG) – AI (17)
3. Numero di serie (13 cifre) – AI (21)
4. Numero di lotto – AI (10)

È interessante notare che tali normative non riguardano solo la conformità dei prodotti farmaceutici, ma si applicano anche ad altre cinque categorie di prodotti: tabacco; alcolici, compresi vino e prodotti derivati; birra e prodotti della birrificazione; elettrodomestici; acqua e bevande analcoliche.

Kazakistan

Nel settembre 2015 il governo del Kazakistan ha pubblicato delle linee guida in materia di etichettatura, marcatura e procedure per l’accesso e il caricamento dei dati su un unico sito, segnando così l’inizio della trasformazione delle pratiche relative alla conformità farmaceutica e alla catena di approvvigionamento del Paese. Nel novembre dello stesso anno, il Ministero della Salute ha incaricato GS1 Kazakistan di realizzare un progetto pilota per il sistema di tracciabilità, noto come Sistema Informativo Speciale per la Marcatura e la Tracciabilità delle Merci (IS MPT).

A seguito della fase pilota iniziale di questo sistema e del relativo regolamento, sono previste diverse scadenze imminenti:

• 5 giugno 2022: Il Ministero della Salute rinvia la prima fase della serializzazione da maggio 2022 al 1° agosto 2022.
• Agosto 2022: Ha inizio l'obbligo di serializzazione per i 93 prodotti. L'elenco comprende medicinali prodotti da quattro aziende kazake e da 12 aziende straniere.

Le nuove scadenze proposte dal governo del Kirghizistan non sono ancora state approvate e firmate:

• 1° luglio 2024: È previsto l'avvio della serializzazione obbligatoria per i medicinali 40% acquistati dal distributore unico
• 1° gennaio 2025: L'introduzione della serializzazione obbligatoria per i farmaci soggetti a prescrizione medica (circa 30%) è prevista per
• 1° luglio 2025: È previsto l'avvio della serializzazione obbligatoria per i farmaci da banco (circa 30%)
• A partire da 1° luglio 2024, verrà implementata la completa tracciabilità.

Come in altri paesi dell'UEE e della CSI, i prodotti devono recare un codice DataMatrix contenente quattro dati:

• Un codice prodotto a 14 cifre (ovvero il Global Trade Item Number, o GTIN) (Identificatore di applicazione GS1 01)
• Un numero di serie casuale di 13 caratteri (21)
• Una chiave di verifica di quattro caratteri (91)
• Un codice di verifica di 44 caratteri (92)

Kirghizistan

Nel 2019 sono stati emanati il decreto n. 470 del 12 settembre 2019 relativo all“”Identificazione dei prodotti mediante marcatura nella Repubblica del Kirghizistan» e il decreto n. 554 del 17 ottobre 2019 da parte del Governo della Repubblica del Kirghizistan. La tecnica di identificazione digitale dei prodotti nella Repubblica del Kirghizistan è stata poi seguita da un progetto pilota. Gli standard di tracciabilità per i prodotti farmaceutici sono delineati nell’Ordinanza n. 1110 del 20 settembre 2022 – Sistema di tracciabilità per l’identificazione di medicinali e dispositivi medici nella Repubblica del Kirghizistan, emanata dal governo nel mese di settembre di quest’anno.

Per quanto riguarda il prossimo futuro, sono previste quattro fasi di implementazione della serializzazione, ciascuna con i propri requisiti di conformità farmaceutica. Tali fasi sono previste per gennaio, aprile e agosto del 2023. È importante notare, tuttavia, che queste fasi sono legate a volontario serializzazione. La serializzazione sarà obbligatoria a partire da settembre 2023 per tutti i prodotti, in conformità con l’obbligo previsto dall’EAEU di notificare alla Commissione eurasiatica con nove mesi di anticipo rispetto all’attuazione della serializzazione. Gli elenchi facoltativi saranno redatti dal Dipartimento dei medicinali.

Per quanto riguarda i requisiti relativi ai codici a barre, questi devono includere un codice DataMatrix 2D contenente il GTIN, il numero di serie (SN) e il codice di verifica (cryptotail). La parte leggibile a occhio nudo deve inoltre riportare il numero di lotto e la data di scadenza.

Va sottolineato che i requisiti legali e ufficiali devono ancora essere definiti.

Indonesia

I requisiti di conformità nel settore farmaceutico in Indonesia presentano alcune differenze fondamentali rispetto a molti altri paesi. Esaminiamo i punti salienti delle normative indonesiane in materia di serializzazione e tracciabilità come indicato dal sito optelgroup.com e vedrete dove risiedono queste differenze:

• Tutte le aziende farmaceutiche devono apporre sui propri prodotti un codice a barre bidimensionale per facilitarne la tracciabilità
• I codici a barre utilizzati devono essere conformi agli standard GS1
• Le aziende farmaceutiche possono generare autonomamente i codici a barre oppure richiederli all'Autorità indonesiana per i prodotti alimentari e farmaceutici, nota anche come BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)
• Per la serializzazione verranno utilizzati due codici a barre: il codice a barre di identificazione e il codice a barre di autenticazione
• Entro il 2023, tutti i prodotti farmaceutici idonei dovranno essere contrassegnati da un codice a barre identificativo
• Entro il 2025, tutti i prodotti farmaceutici idonei dovranno essere contrassegnati da un codice a barre di autenticazione

Come potete vedere, i requisiti di tracciabilità dell’Indonesia prevedono l’uso di due codici a barre: uno per l’identificazione e uno per l’autenticazione. Ai prodotti che non necessitano di serializzazione devono essere applicati codici a barre di identificazione, mentre a quelli che ne necessitano devono essere applicati codici a barre di autenticazione. Il codice a barre di identificazione è un codice QR che può essere utilizzato su farmaci da banco, farmaci soggetti a prescrizione medica, alimenti trasformati, cosmetici e integratori. Il codice a barre generato tramite l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) elettronica deve essere ottenuto dai produttori.

Il codice a barre di identificazione contiene il numero di autorizzazione all'immissione in commercio (NIE) o il numero di registrazione, nonché la relativa validità. Il codice a barre di autenticazione contiene il numero di autorizzazione all'immissione in commercio o un numero di identificazione del prodotto valido a livello internazionale, un numero di lotto o un codice di produzione, un numero di serie, nonché una data di scadenza.

Va sottolineato che non tutti i prodotti richiedono codici a barre. Di seguito è riportato un elenco delle eccezioni:

• Confezioni in blister, confezioni a striscia, siringhe preriempite, fiale e tubetti di peso inferiore a 5 mg
• Medicinali con un volume inferiore a 5 ml
• Confezioni in stick, confezioni singole, supposte e coperchi di chiusura

Australia

Fino al gennaio 2023, la serializzazione e l’uso del codice DataMatrix erano facoltativi per i produttori e gli sponsor che fornivano medicinali in Australia. La Politica nazionale sui medicinali mira a soddisfare il fabbisogno di medicinali e dei relativi servizi al fine di conseguire sia i migliori risultati sanitari possibili sia gli obiettivi economici. Il Therapeutic Goods Order – Standard per le etichette dei medicinali soggetti a prescrizione medica e dei medicinali correlati (TGO) n. 91 e il TGO n. 92 hanno documentato i requisiti coerenti con questa politica. Il TGO n. 106 è stato pubblicato nel marzo 2021, in armonia con gli standard internazionali di conformità farmaceutica e garantendo uniformità a sponsor e produttori che operano in numerosi paesi, al fine di assicurare la compatibilità universale.

I requisiti sono chiaramente indicati nel documento. Ai sensi delle sezioni 8, 9 e 10 del TGO 106, i prodotti soggetti alla norma sulla serializzazione vengono serializzati e tali prodotti includono un codice DataMatrix con un GTIN codificato (ai sensi delle sezioni 9 e 10 del TGO 106). La norma TGO n. 106 entrerà in vigore il 1° gennaio 2023. La politica definisce quattro obiettivi principali:

• un accesso tempestivo ai farmaci di cui gli australiani hanno bisogno, a un costo accessibile sia per i singoli cittadini che per la collettività;
• medicinali che soddisfano adeguati standard di qualità, sicurezza ed efficacia;
• un uso corretto dei medicinali;
• garantire il mantenimento di un settore farmaceutico responsabile e sostenibile.

I requisiti relativi al codice a barre sono: GTIN, data di scadenza, lotto, numero di serie. Vi sono tuttavia alcune precisazioni da fare. Se un contenitore di medicinali o una singola confezione all'interno di un contenitore è serializzato, il GTIN e il numero di serie devono essere codificati nel codice DataMatrix. Allo stesso modo, se un medicinale non è serializzato, non vi è alcun obbligo di includere dati aggiuntivi nel codice DataMatrix.

Esistono tuttavia delle eccezioni:

• Esportazione di medicinali
• Sangue o emoderivati
• Medicinali forniti in circostanze particolari
• Medicinali importati per uso personale dei familiari più stretti

Siete pronti ad affrontare i requisiti di conformità nel settore farmaceutico del futuro?

Ci auguriamo che questo articolo vi abbia fornito alcune indicazioni utili su ciò che dovrete tenere presente in futuro in materia di conformità e serializzazione. Pur non potendo trattare ogni singolo Paese, abbiamo cercato di esaminare quelli che si trovano ad affrontare imminenti cambiamenti nelle loro pratiche di serializzazione e tracciabilità. Se la vostra azienda ha sede in uno di questi paesi, vi invitiamo a studiare questi requisiti in modo ancora più approfondito per assicurarvi di non incorrere in problemi legali né di mettere a rischio vite innocenti.

Se avete bisogno di aiuto per soddisfare questi requisiti o di qualsiasi altra assistenza in materia di serializzazione, noi di Nubinno siamo a vostra disposizione. Non esitate a contattarci per qualsiasi domanda. Inoltre, potete consultare il nostro blog per trovare altri articoli informativi su argomenti relativi alla serializzazione nel settore farmaceutico.