Co przyniesie przyszłość dla rynku zgodności farmaceutycznej?
Zgodność z przepisami farmaceutycznymi oznacza przestrzeganie przepisów i zasad istotnych dla działalności spółki. Oznacza to, że firma farmaceutyczna musi przestrzegać wszystkich obowiązujących przepisów uchwalonych przez organ zarządzający oraz przepisów ustanowionych przez podmiot regulujący.
Branża farmaceutyczna jest ściśle regulowana ze względu na ogromny wpływ, jaki leki i terapie mogą mieć na życie pacjentów. Sprzedaż i marketing, raportowanie cen leków, prywatność pacjentów, operacje kliniczne, testowanie urządzeń medycznych i produkcja to tylko niektóre z operacji farmaceutycznych, które podlegają kontroli regulacyjnej. W rezultacie zgodność z przepisami farmaceutycznymi ma dla firm najwyższy priorytet. Niezgodność z wymogami regulacyjnymi w branży farmaceutycznej może mieć poważne reperkusje, w tym znaczące wyroki finansowe oraz potencjalne reperkusje prawne i karne.
Z tego powodu postanowiliśmy napisać artykuł o nadchodzących regulacjach dla kilku najważniejszych krajów na świecie, jeśli chodzi o farmaceutyki. Ponadto są to miejsca, które są czasami pomijane przy omawianiu tych tematów. Informacje na temat zgodności są często przesycone amerykańskimi i europejskimi aktualizacjami przepisów. Firmy farmaceutyczne muszą jednak zwracać uwagę na przepisy obowiązujące w ich krajach.
Zjednoczone Emiraty Arabskie
Aby chronić bezpieczeństwo pacjentów, wiele krajów uchwaliło przepisy wymagające od firm farmaceutycznych przestrzegania standardów bezpieczeństwa. Wraz ze zmianą tych przepisów, producenci zaczęli wdrażać rozwiązania mające na celu spełnienie tych wymagań i utrzymanie zgodności z przepisami farmaceutycznymi. Chociaż istnieją elementy prawodawstwa każdego kraju, które są uniwersalne, istnieją również elementy charakterystyczne.
Ministerstwo Zdrowia i Profilaktyki (MoHAP) wdraża w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) system śledzenia produktów w celu zabezpieczenia produktów i zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów. System, nazwany Tatmeen, to całkowicie zautomatyzowany, bezpapierowy system zarządzania lekami i materiałami medycznymi w branży opieki zdrowotnej w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Zasada ta ma wejść w życie dla firm farmaceutycznych prowadzących działalność na rynku ZEA w styczniu 2023 roku.
Tatmeen to informatyczny system regulacyjny, który będzie wspierał przepisy ZEA T&T dla przemysłu farmaceutycznego. Seryjny niepowtarzalny identyfikator musi być widoczny na opakowaniu zbiorczym każdego produktu sprzedawanego w ZEA. Seryjny niepowtarzalny identyfikator musi być również widoczny na zagregowanych opakowaniach (lub zagregowanych jednorodnych produktach lub jednostkach logistycznych). Ruchy operacyjne i transakcyjne produktów w całym łańcuchu dostaw oraz podczas wydawania pacjentom/konsumentom muszą być śledzone przy użyciu odpowiednich identyfikatorów seryjnych.
Głównymi celami MoHAP w odniesieniu do nowych przepisów w Zjednoczonych Emiratach Arabskich są automatyzacja procedur, wykorzystanie serializacji zgodnej z GS1 oraz zwiększenie widoczności, bezpieczeństwa i niezawodności łańcucha dostaw farmaceutycznych. Zarówno towary produkowane lokalnie, jak i importowane muszą posiadać kody kreskowe 2D Matrix do śledzenia, a firmy muszą być zarejestrowane w Global Location Numbers (GLN). Te obowiązkowe przepisy zapewniają, że Tatmeen ma wszystko, czego potrzebuje do monitorowania produkcji oraz zwiększenia widoczności i bezpieczeństwa w sektorze opieki zdrowotnej w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Firmy powinny rozpocząć określanie kroków, które muszą podjąć, aby zachować zgodność z przepisami MoHAP.
Uzbekistan
ASL BELGISI to nazwa systemu identyfikowalności używanego w Uzbekistanie. Jest on prowadzony przez odpowiednik rosyjskiego Centrum Badań nad Technologiami Perspektywicznymi (CRPT), CRPT Turon, który prowadzi również rosyjski Krajowy Cyfrowy System Śledzenia (Chestny ZNAK). Wiele wymogów zgodności farmaceutycznej na rok 2023 jest z nim powiązanych, choć niektóre są niezależne.
Uchwała nr 149 “W sprawie wprowadzenia systemu obowiązkowego cyfrowego oznakowania leków i wyrobów medycznych” została zatwierdzona przez Radę Ministrów Uzbekistanu. Według rfxcel.com, Określiło to późniejsze wymagania dotyczące etykietowania farmaceutyków i sprzętu medycznego:
- 1 września 2022 r: produkty wytwarzane w opakowaniach wtórnych (zewnętrznych) (z wyjątkiem leków sierocych)
- 1 listopada 2022 r: produkty wytwarzane w opakowaniach pierwotnych (wewnętrznych) (pod warunkiem, że nie ma opakowań wtórnych) i medyczne produkty rolne (z wyjątkiem leków sierocych)
- 1 marca 2023 r: produkty i wyroby medyczne do leczenia chorób sierocych wskazanych przez Ministerstwo Zdrowia
- 1 marca 2023 r: leki znajdujące się w rejestrze leków z rejestracjami zagranicznymi, których wyniki są uznawane w Uzbekistanie
- 1 lutego 2025 r: produkty medyczne znajdujące się na liście zatwierdzonej przez organy podatkowe i Ministerstwo Zdrowia
Na szczęście istnieje okres karencji dla obowiązkowego etykietowania w następujących okolicznościach:
- Produkty zostały wyprodukowane w kraju w ciągu 90 dni od tych terminów
- Produkty zostały zaimportowane w ciągu 180 dni od upływu terminów
Produkty muszą być oznakowane dwuwymiarowym kodem kreskowym zgodnie ze standardami GS1 Data Matrix:
1. 14-cyfrowy kod produktu (tj. Globalny Numer Jednostki Handlowej lub GTIN)
2. 13-znakowy losowy numer seryjny wygenerowany przez CRPT Turon lub uczestnika łańcucha dostaw
3. Czteroznakowy klucz weryfikacyjny wygenerowany przez CRPT Turon
4. 44-znakowy kod weryfikacyjny (tj. kod kryptograficzny) wygenerowany przez CRPT Turon
Część czytelna dla człowieka musi zawierać:
1. GS1 Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN) (14 cyfr) - AI (01)
2. Data wygaśnięcia (format RRMMDD) - AI (17)
3. Numer seryjny (13 cyfr) - AI (21)
4. Numer partii lub części - AI (10)
Warto zauważyć, że przepisy te dotyczą nie tylko zgodności farmaceutycznej, ale mają również zastosowanie do pięciu innych kategorii produktów: tytoniu; alkoholu, w tym wina i produktów winiarskich; piwa i produktów piwowarskich; urządzeń; oraz wody i napojów bezalkoholowych.
Kazachstan
We wrześniu 2015 r. rząd Kazachstanu opublikował wytyczne dotyczące etykietowania, znakowania oraz procedur dostępu i przesyłania danych do jednej witryny, co zapoczątkowało transformację krajowych praktyk w zakresie zgodności farmaceutycznej i łańcucha dostaw. W listopadzie tego samego roku Ministerstwo Zdrowia zleciło GS1 Kazakhstan przeprowadzenie pilotażu systemu identyfikowalności, znanego jako Specjalny System Informatyczny Znakowania i Identyfikowalności Towarów (IS MPT).
Po pierwszym pilotażowym uruchomieniu tego systemu i zestawu przepisów, zbliża się kilka terminów:
- 5 czerwca 2022 r: Ministerstwo Zdrowia opóźnia pierwszy etap serializacji z maja 2022 r. do 1 sierpnia 2022 r.
- Sierpień 2022 r: Rozpoczyna się obowiązkowa serializacja dla 93 produktów. Lista ta obejmuje leki produkowane przez czterech kazachskich producentów i 12 producentów zagranicznych.
Nowe terminy zaproponowane przez rząd KZ nie zostały jeszcze zatwierdzone i podpisane:
- 1 lipca 2024 r: Obowiązkowa serializacja dla 40% leków zakupionych przez pojedynczego dystrybutora ma się rozpocząć
- 1 stycznia 2025 r: Rozpocznie się obowiązkowa serializacja leków na receptę (ok. 30%).
- 1 lipca 2025 r: Rozpocznie się obowiązkowa serializacja leków dostępnych bez recepty (ok. 30%).
- Począwszy od 1 lipca 2024 r., zostanie wprowadzona pełna identyfikowalność.
Podobnie jak w innych krajach EAEU i WNP, produkty muszą być oznakowane kodem DataMatrix z czterema punktami danych:
- 14-cyfrowy kod produktu (tj. Globalny Numer Jednostki Handlowej lub GTIN) (Identyfikator Zastosowania GS1 01).
- 13-znakowy losowy numer seryjny (21)
- Czteroznakowy klucz weryfikacyjny (91)
- 44-znakowy kod weryfikacyjny (92)
Kirgistan
W 2019 r. wydano dekret nr 470/12.09.2019 w sprawie “Identyfikacji oznaczeń produktów w Republice Kirgiskiej” oraz dekret nr 554/17.10.2019 rządu Republiki Kirgiskiej. Po opracowaniu techniki cyfrowej identyfikacji produktów w Republice Kirgiskiej przeprowadzono projekt próbny. Standardy śledzenia produktów farmaceutycznych zostały określone w rozporządzeniu nr 1110/09.20.2022 - System identyfikowalności leków i wyrobów medycznych Republiki Kirgiskiej, które zostało wydane przez rząd we wrześniu tego roku.
Jeśli chodzi o najbliższą przyszłość, istnieją cztery fale wdrażania serializacji, z których każda ma własne wymagania dotyczące zgodności farmaceutycznej. Fale te planowane są na styczeń, kwiecień i sierpień 2023 roku. Należy jednak zauważyć, że fale te są związane z dobrowolny serializacja. Serializacja będzie obowiązkowa od września 2023 r. dla wszystkich produktów, zgodnie z mandatem EAEU do powiadomienia Komisji Euroazjatyckiej na dziewięć miesięcy przed wdrożeniem serializacji. Listy uznaniowe będą tworzone przez Departament Leków.
Jeśli chodzi o wymagania dotyczące kodów kreskowych, muszą one zawierać kod 2D DataMatrix z numerem GTIN, numerem seryjnym (SN) i kodem weryfikacyjnym (cryptotail). Część czytelna dla człowieka musi również zawierać numer partii i datę ważności.
Należy zauważyć, że wymogi prawne i urzędowe nie zostały jeszcze określone.
Indonezja
Wymagania dotyczące zgodności farmaceutycznej w Indonezji mają pewne kluczowe różnice w porównaniu z wieloma innymi krajami. Przyjrzyjmy się kluczowym punktom dotyczącym indonezyjskich przepisów w zakresie serializacji i identyfikowalności. zgodnie z informacjami podanymi przez optelgroup.com i proszę zobaczyć, gdzie leżą te różnice:
- Wszyscy producenci farmaceutyków muszą pakować swoje produkty z kodem kreskowym 2D, aby ułatwić ich śledzenie i identyfikację.
- Stosowane kody kreskowe muszą być zgodne ze standardami GS1
- Firmy farmaceutyczne mogą generować kody kreskowe na własną rękę lub uzyskać je od Indonezyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (BPOM-Bedan Pengawas obat dan Makanan).
- Do serializacji wykorzystywane będą dwa kody kreskowe - identyfikacyjny i uwierzytelniający.
- Do 2023 r. wszystkie kwalifikujące się produkty farmaceutyczne muszą być oznaczone identyfikacyjnym kodem kreskowym.
- Do 2025 r. wszystkie kwalifikujące się produkty farmaceutyczne muszą być oznaczone uwierzytelniającym kodem kreskowym.
Jak widać, indonezyjskie wymogi dotyczące identyfikowalności przewidują stosowanie dwóch kodów kreskowych: jednego do identyfikacji, a drugiego do uwierzytelniania. Produkty, które nie wymagają serializacji, powinny mieć zastosowane identyfikacyjne kody kreskowe, podczas gdy te, które tego wymagają, powinny mieć zastosowane uwierzytelniające kody kreskowe. Identyfikacyjny kod kreskowy to kod QR, który może być stosowany na lekach bez recepty, lekach na receptę, przetworzonej żywności, kosmetykach i suplementach. Kod kreskowy generowany za pomocą elektronicznego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) musi zostać uzyskany przez producentów.
Identyfikacyjny kod kreskowy zawiera numer MA (NIE) lub numer rejestracyjny, a także ich ważność. Uwierzytelniający kod kreskowy zawiera numer MA lub międzynarodowo ważny numer identyfikacyjny produktu, numer partii lub kod produkcyjny, numer seryjny, a także datę ważności.
Należy zauważyć, że nie wszystkie produkty wymagają kodów kreskowych. Poniżej znajdą Państwo listę wyjątków:
- Blistry, paski, ampułko-strzykawki, ampułki i tubki o masie mniejszej niż 5 mg
- Leki o objętości mniejszej niż 5 ml
- Opakowania w sztyfcie, opakowania pojedyncze, czopki i osłonki na zatrzaski
Australia
Serializacja i korzystanie z DataMatrix były opcjonalne dla producentów i sponsorów dostarczających leki w Australii do stycznia 2023 roku. Krajowa Polityka Lekowa ma na celu zaspokojenie zapotrzebowania na leki i powiązane usługi w celu osiągnięcia zarówno najlepszych możliwych wyników zdrowotnych, jak i celów ekonomicznych. W Therapeutic Goods Order - Standard for labels of prescription and related medicines (TGO) No.91 i TGO No.92 udokumentowano wymagania, które są zgodne z tą polityką. TGO nr 106 został wydany w marcu 2021 r., harmonizując się z międzynarodowymi standardami zgodności farmaceutycznej i oferując jednolitość sponsorom i producentom działającym w wielu krajach w celu zagwarantowania uniwersalnej kompatybilności.
Wymagania są jasno określone w dokumencie. Zgodnie z sekcjami 8, 9 i 10 TGO 106, produkty podlegające zasadzie serializacji są serializowane, a produkty te zawierają kod DataMatrix z zakodowanym numerem GTIN (zgodnie z sekcjami 9 i 10 TGO 106). TGO nr 106 zaczyna obowiązywać 1 stycznia 2023 roku. Polityka określa cztery główne cele:
- terminowy dostęp do leków, których potrzebują Australijczycy, po kosztach, na które mogą sobie pozwolić jednostki i społeczność;
- leki spełniające odpowiednie standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności;
- jakość stosowania leków;
- utrzymanie odpowiedzialnego i rentownego przemysłu farmaceutycznego.
Wymagane kody kreskowe to: GTIN, data ważności, partia, numer seryjny. Istnieją jednak pewne zastrzeżenia. Jeśli pojemnik na lek lub pojedyncze opakowanie jednostkowe w pojemniku jest serializowane, numer GTIN i numer seryjny muszą być zakodowane w kodzie matrycy danych. Podobnie, jeśli lek nie jest serializowany, nie ma wymagań dotyczących dodatkowych danych, które należy uwzględnić w DataMatrix.
Istnieją również wyjątki:
- Leki eksportowe
- Krew lub produkt krwiopochodny
- Leki dostarczane w szczególnych okolicznościach
- Leki importowane do użytku przez najbliższą rodzinę
Czy są Państwo gotowi na przyszłe wymogi zgodności z przepisami farmaceutycznymi?
Mamy nadzieję, że niniejszy artykuł dostarczył Państwu cennych informacji na temat tego, o czym należy pamiętać w przyszłości, jeśli chodzi o zgodność i serializację. Chociaż nie mogliśmy omówić wszystkich krajów, postaraliśmy się omówić te, które stoją w obliczu nadchodzących zmian w praktykach serializacji i identyfikowalności. Jeśli Państwa firma pochodzi z któregokolwiek z tych miejsc, prosimy zapoznać się z tymi wymaganiami jeszcze dokładniej, aby upewnić się, że nie napotkają Państwo żadnych kłopotów prawnych ani nie narażą życia niewinnych osób.
Jeśli potrzebują Państwo pomocy w spełnieniu tych wymagań lub jakiejkolwiek innej pomocy w zakresie serializacji, jesteśmy do Państwa dyspozycji w Nubinno. Prosimy kontaktować się z nami w razie jakichkolwiek pytań. Ponadto na naszym blogu znajdą Państwo inne artykuły informacyjne na tematy związane z serializacją produktów farmaceutycznych.
