¿Qué le depara el futuro al mercado de la conformidad farmacéutica?
Cumplimiento de la normativa farmacéutica significa El cumplimiento de las leyes y normas que son relevantes para las operaciones de una empresa. Esto implica que una empresa farmacéutica siga todas las leyes aplicables aprobadas por un órgano de gobierno y los reglamentos establecidos por una entidad reguladora.
El negocio farmacéutico está muy regulado debido a los enormes efectos que los medicamentos y las terapias pueden tener en la vida de los pacientes. Las ventas y el marketing, la información sobre los precios de los medicamentos, la privacidad de los pacientes, las operaciones clínicas, las pruebas de dispositivos médicos y la fabricación son sólo algunas de las operaciones farmacéuticas que están sujetas al escrutinio normativo. Por ello, las empresas conceden la máxima prioridad al cumplimiento de la normativa farmacéutica. El incumplimiento de los requisitos normativos en la industria farmacéutica puede tener repercusiones sustanciales, incluidos importantes juicios financieros y posibles repercusiones legales y penales.
Por este motivo, hemos decidido escribir un artículo sobre las próximas normativas de varios de los países más importantes del mundo en lo que a productos farmacéuticos se refiere. Además, son lugares que a veces se dejan de lado cuando se discuten estos temas. La información sobre el cumplimiento de la normativa suele estar sobresaturada con las actualizaciones de las normativas estadounidenses y europeas. Sin embargo, las empresas farmacéuticas deben prestar atención a las normativas de sus respectivos países.
Emiratos Árabes Unidos
Para proteger la seguridad de los pacientes, muchos países han aprobado leyes que exigen que las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida cumplan las normas de seguridad. A medida que estas normativas cambiaban, los fabricantes empezaron a implementar soluciones para satisfacer estas demandas y mantener la conformidad farmacéutica. Aunque hay elementos de la legislación de cada nación que son universales, también hay elementos distintivos.
El Ministerio de Salud y Prevención (MoHAP) está implantando en los Emiratos Árabes Unidos (EAU) un sistema de seguimiento y localización para asegurar los productos y garantizar la seguridad de los consumidores. El sistema, denominado Tatmeen, es un sistema completamente automatizado y sin papel para la gestión de medicamentos y suministros médicos en la industria sanitaria de los EAU. Está previsto que la norma entre en vigor para las empresas farmacéuticas que operan en el mercado de los EAU en enero de 2023.
Tatmeen es el sistema regulador informático que apoyará la legislación de los EAU en materia de T&T para la industria farmacéutica. Una identificación única serializada debe ser visible en el envase secundario de cada producto vendido en los EAU. También debe aparecer un identificador único serializado en los envases agregados (o artículos homogéneos agregados o unidades logísticas). Los movimientos operativos y transaccionales de los productos a lo largo de la cadena de suministro y cuando se dispensan al paciente/consumidor deben rastrearse utilizando los identificadores serializados adecuados.
Los principales objetivos del MoHAP con respecto a las nuevas leyes en los EAU son automatizar los procedimientos, utilizar la serialización compatible con GS1 y aumentar la visibilidad, la seguridad y la fiabilidad de la cadena de suministro farmacéutica. Tanto las mercancías producidas localmente como las importadas deben tener códigos de barras matriciales 2D para su seguimiento, y las empresas deben estar registradas con números de localización global (GLN). Estas normativas obligatorias garantizan que Tatmeen disponga de todo lo necesario para controlar la producción y aumentar la visibilidad y la seguridad dentro del sector sanitario de los EAU. Las empresas deben empezar a determinar los pasos que deben dar para cumplir la normativa MoHAP.
Uzbekistán
ASL BELGISI es el nombre del sistema de trazabilidad utilizado en Uzbekistán. Está gestionado por el equivalente del Centro de Investigación en Tecnologías Perspectivas (CRPT) de Rusia, el CRPT Turon, que también gestiona el Sistema Nacional Digital de Seguimiento y Localización de Rusia (Chestny ZNAK). Muchos de los requisitos de conformidad farmacéutica para 2023 están relacionados con él, aunque algunos son independientes.
El Consejo de Ministros de Uzbekistán aprobó la Resolución nº 149 “Sobre la introducción de un sistema de etiquetado digital obligatorio de medicamentos y productos sanitarios”. Según rfxcel.com, Esto definió los posteriores requisitos de etiquetado para los productos farmacéuticos y los equipos médicos:
- 1 de septiembre de 2022: productos producidos con envase secundario (externo) (excepto medicamentos huérfanos)
- 1 de noviembre de 2022: productos producidos con envase primario (interno) (siempre que no haya envase secundario) y productos agrícolas médicos (excepto medicamentos huérfanos)
- 1 de marzo de 2023: productos y productos médicos para tratar enfermedades huérfanas designados por el Ministerio de Sanidad
- 1 de marzo de 2023: medicamentos incluidos en el registro de medicamentos con registros extranjeros, cuyos resultados se reconocen en Uzbekistán
- 1 de febrero de 2025: productos médicos de una lista aprobada por las autoridades fiscales y el Ministerio de Sanidad
Afortunadamente, existe un periodo de gracia para el etiquetado obligatorio en la siguiente circunstancia:
- Los productos se fabricaron en el país en los 90 días siguientes a estos plazos
- Los productos se importaron en los 180 días siguientes a los plazos
Los productos deben estar etiquetados con un código de barras bidimensional conforme a las normas GS1 Data Matrix:
1. Un código de producto de 14 dígitos (es decir, el Número Global de Artículo Comercial, o GTIN)
2. Un número de serie aleatorio de 13 caracteres generado por CRPT Turon o un participante de la cadena de suministro.
3. Una clave de verificación de cuatro caracteres generada por CRPT Turon
4. Un código de verificación de 44 caracteres (es decir, código criptográfico) generado por CRPT Turon
La parte legible para el ser humano debe figurar:
1. Número Global de Artículo Comercial GS1 (GTIN) (14 dígitos) - AI (01)
2. Fecha de caducidad (formato AAMMDD) - AI (17)
3. Número de serie (13 dígitos) - AI (21)
4. Número de lote o partida - AI (10)
Es interesante observar que esta normativa no sólo tiene que ver con el cumplimiento de la normativa farmacéutica, sino que también se aplica a otras cinco categorías de productos: tabaco; alcohol, incluido el vino y los productos vinícolas; cerveza y productos cerveceros; electrodomésticos; y agua y refrescos.
Kazajistán
El gobierno de Kazajstán publicó directrices sobre etiquetado, marcado y procedimientos de acceso y carga de datos en un sitio único en septiembre de 2015, lo que marcó el inicio de la transformación de las prácticas de conformidad farmacéutica y de la cadena de suministro del país. En noviembre de ese mismo año, el Ministerio de Sanidad encargó a GS1 Kazajstán la realización de un proyecto piloto para el sistema de trazabilidad, conocido como Sistema de Información Especial para el Marcado y la Trazabilidad de Mercancías (IS MPT).
Tras la prueba piloto inicial de este sistema y conjunto de normas, hay varios plazos próximos:
- 5 de junio de 2022: El Ministerio de Sanidad retrasa la primera fase de serialización desde mayo de 2022 hasta el 1 de agosto de 2022.
- Agosto de 2022: Comienza la serialización obligatoria para los 93 productos. Esta lista incluye medicamentos producidos por cuatro fabricantes kazajos y 12 fabricantes extranjeros.
Los nuevos plazos propuestos por el Gobierno de KZ aún no han sido aprobados ni firmados:
- 1 de julio de 2024: Está previsto que comience la serialización obligatoria para 40% de los medicamentos adquiridos por el Distribuidor Único
- 1 de enero de 2025: Está previsto que comience la serialización obligatoria de los medicamentos con receta (aprox. 30%)
- 1 de julio de 2025: Está previsto que comience la serialización obligatoria de los medicamentos sin receta (aprox. 30%)
- A partir de 1 de julio de 2024, se pondrá en marcha la trazabilidad completa.
Al igual que en otros países de la UEEA y la CEI, los productos deben etiquetarse con un código DataMatrix con cuatro puntos de datos:
- Un código de producto de 14 dígitos (es decir, Número Global de Artículo Comercial, o GTIN) (Identificador de Aplicación GS1 01)
- Un número de serie aleatorio de 13 caracteres (21)
- Una clave de verificación de cuatro caracteres (91)
- Un código de verificación de 44 caracteres (92)
Kirguistán
En 2019 se publicó el Decreto nº 470/12.09.2019 para la “Identificación del marcado de productos en la República Kirguisa” y el Decreto nº 554/17.10.2019 del Gobierno de la República Kirguisa. La técnica de identificación digital de productos en la República Kirguisa fue seguida de un proyecto de prueba. Las normas de seguimiento y localización de los productos farmacéuticos se describen en el Decreto nº 1110/09.20.2022 - Sistema de trazabilidad para la identificación de medicamentos y productos sanitarios de la República Kirguisa, que fue publicado por el gobierno en septiembre de este año.
En lo que respecta al futuro próximo, hay cuatro oleadas de implementación de la serialización, cada una con sus propios requisitos de conformidad farmacéutica. Estas olas están previstas para enero, abril y agosto de 2023. Sin embargo, es importante señalar que estas olas están relacionadas con voluntario serialización. La serialización será obligatoria a partir de septiembre de 2023 para todos los artículos, de acuerdo con el mandato de la UEEA de notificar a la Comisión Euroasiática nueve meses antes de la aplicación de la serialización. El Departamento de Medicamentos creará listas discrecionales.
En cuanto a los requisitos de los códigos de barras, deben incluir un código DataMatrix 2D con GTIN, número de serie (SN) y código de verificación (criptodetalle). La parte legible por el ser humano también debe incluir el número de lote y la fecha de caducidad.
Cabe señalar que los requisitos legales y oficiales aún están por determinar.
Indonesia
Los requisitos de conformidad farmacéutica en Indonesia presentan algunas diferencias clave en comparación con muchos otros países. Echemos un vistazo a los puntos clave de la normativa indonesia sobre serialización y trazabilidad según optelgroup.com y ver dónde se encuentran estas diferencias:
- Todos los fabricantes de productos farmacéuticos deben envasar sus productos con un código de barras 2D para facilitar su seguimiento y localización
- Los códigos de barras utilizados deben ajustarse a las normas GS1
- Las empresas farmacéuticas pueden generar los códigos de barras por su cuenta u obtenerlos de la Autoridad indonesia de alimentos y medicamentos, también conocida como BPOM-Bedan Pengawas obat dan Makanan
- Se utilizarán dos códigos de barras para la serialización: el código de barras de identificación y el código de barras de autentificación
- Para 2023, todos los productos farmacéuticos elegibles deberán estar marcados con un código de barras de identificación
- Para 2025, todos los productos farmacéuticos elegibles deberán estar marcados con un código de barras de autentificación
Como puede ver, los requisitos de trazabilidad de Indonesia estipulan el uso de dos códigos de barras: uno para la identificación y otro para la autentificación. A los productos que no necesitan serialización se les deben aplicar códigos de barras de identificación, mientras que a los que sí la necesitan se les deben aplicar códigos de barras de autenticación. El código de barras de identificación es un código QR que puede utilizarse en medicamentos de venta libre, medicamentos con receta, alimentos procesados, cosméticos y suplementos. El código de barras generado a través del permiso electrónico de autorización de comercialización (MA) debe ser obtenido por los fabricantes.
El código de barras de identificación contiene el Número MA (NIE) o el número de registro, así como su validez. El código de barras de autentificación contiene el Número MA o un número de producto de identidad con validez internacional, un número de lote o código de producción, un número de serie, así como una fecha de caducidad.
Cabe señalar que no todos los productos requieren códigos de barras. He aquí una lista de excepciones:
- Blísteres, paquetes de tiras, jeringas precargadas, ampollas y tubos de menos de 5 mg de peso
- Medicamentos con un volumen inferior a 5 ml
- Envases en barra, envases individuales, supositorios y fundas de captura
Australia
La serialización y el uso de DataMatrix son opcionales para los fabricantes y patrocinadores que suministran medicamentos en Australia hasta enero de 2023. La Política Nacional de Medicamentos tiene como objetivo satisfacer las necesidades de medicamentos y servicios relacionados para lograr tanto los mejores resultados sanitarios posibles como objetivos económicos. La Orden de Productos Terapéuticos - Norma para las etiquetas de los medicamentos con receta y afines (TGO) nº 91 y TGO nº 92 documentaron los requisitos que son coherentes con esta política. La TGO nº 106 se publicó en marzo de 2021, armonizándose con las normas internacionales para el cumplimiento farmacéutico y ofreciendo uniformidad a los patrocinadores y fabricantes que operan en numerosos países con el fin de garantizar la compatibilidad universal.
Los requisitos se establecen en el documento de forma clara. Según las secciones 8, 9 y 10 de la TGO nº 106, los productos sujetos a la norma para la serialización son serializados, y estos productos incluyen un código DataMatrix con un GTIN codificado (según las secciones 9 y 10 de la TGO nº 106). El TGO nº 106 entra en vigor el 1 de enero de 2023. La política establece cuatro objetivos principales:
- acceso oportuno a los medicamentos que los australianos necesitan, a un coste que los particulares y la comunidad puedan permitirse;
- medicamentos que cumplan las normas adecuadas de calidad, seguridad y eficacia;
- uso de calidad de los medicamentos;
- mantener una industria farmacéutica responsable y viable.
Los requisitos del código de barras son: GTIN, Fecha de caducidad, Lote/Lote, Número de serie. Sin embargo, hay algunas advertencias al respecto. Si un envase de medicamento o un envase unitario dentro de un envase está serializado, el GTIN y el número de serie deben estar codificados en el código de matriz de datos. Del mismo modo, si un medicamento no está serializado, no hay requisitos para que se incluyan datos adicionales dentro de la DataMatrix.
También hay excepciones:
- Exportación de medicamentos
- Sangre o hemoderivados
- Medicamentos suministrados en circunstancias especiales
- Medicamentos importados para uso de familiares directos
¿Está preparado para los requisitos de conformidad farmacéutica del futuro?
Esperamos que este artículo le haya ofrecido algunas ideas valiosas sobre lo que debe tener en cuenta en el futuro en lo que respecta al cumplimiento de la normativa y la serialización. Aunque no hemos podido abarcar todos y cada uno de los países, sí hemos intentado repasar aquellos que se enfrentan a próximos cambios en sus prácticas de serialización y trazabilidad. Si su empresa es de alguno de estos lugares, asegúrese de estudiar estos requisitos aún más para asegurarse de que no se enfrentará a ningún problema legal ni pondrá en peligro vidas inocentes.
Si desea ayuda para cumplir estos requisitos o cualquier otro tipo de asistencia con la serialización, en Nubinno estamos a su disposición. No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene alguna duda. Además, puede navegar por nuestro blog para consultar otros artículos informativos sobre temas relacionados con la serialización farmacéutica.
