Perché la serializzazione anziché il tracciamento e la rintracciabilità?
Parlare di serializzazione rispetto al track & trace nel settore farmaceutico potrebbe sembrare controintuitivo ad alcuni. Dopotutto, questi due (o tre) termini sono spesso considerati sinonimi (o almeno molto simili). Tuttavia, una volta analizzati nel dettaglio, risulta evidente che non solo non sono la stessa cosa, ma presentano importanti differenze reciproche che contribuiscono tutte al loro scopo finale.
Va tuttavia sottolineato che, pur non avendo lo stesso significato, lo scopo di queste tre tecnologie è sostanzialmente lo stesso nel settore farmaceutico. Che si tratti di serializzazione, tracciamento o rintracciabilità, tutte queste soluzioni mirano in ultima analisi a rendere più sicura la distribuzione dei farmaci per i pazienti. È necessario un sistema globale di serializzazione e tracciabilità davvero solido se vogliamo eliminare definitivamente dal mondo i farmaci contraffatti e pericolosi che finiscono nelle mani dei pazienti con conseguenze potenzialmente letali.
Rispetto ad altri nostri articoli, questo potrebbe sembrare un po’ più semplice. Tuttavia, si tratta di nozioni fondamentali. Mettetevi comodi, preparatevi una bevanda o uno spuntino a vostra scelta e buona lettura!
Serializzazione
La strategia più efficace per impedire che i farmaci contraffatti entrino nella catena di approvvigionamento consiste nel tenere traccia di ogni singolo medicinale prodotto. È qui che entra in gioco la serializzazione. Ciò significa che ogni articolo prodotto è associato a un numero di serie specifico.
Gli standard di serializzazione variano da paese a paese. Mentre alcuni paesi adottano gli standard GS1, altri dispongono di un proprio sistema di identificazione dei prodotti. L'obiettivo fondamentale, tuttavia, rimane lo stesso: facilitare l'identificazione di tutti i prodotti autentici e consentire di individuare quelli privi di un numero di serie valido.
Quando si parla di serializzazione rispetto al track & trace, si può quindi affermare che la serializzazione si riferisce esclusivamente a questo processo di associazione ed etichettatura.
Poiché la maggior parte delle aziende farmaceutiche nazionali opera nel commercio internazionale, le normative in materia di serializzazione seguono solitamente i criteri GS1 per garantire la standardizzazione. Dato che i produttori dovrebbero implementare due diversi sistemi di serializzazione per il commercio locale e quello internazionale, l'adozione di uno schema di serializzazione diverso non favorirebbe il commercio globale.
Il raggiungimento dell'aggregazione rappresenta l'obiettivo finale della serializzazione. Ciò si riferisce alle interazioni padre-figlio tra i vari livelli di impacchettamento in uno schema di serializzazione gerarchico.
Ma la creazione dei numeri di serie è solo l'inizio del processo di serializzazione. Anche la gestione di tali identificativi è necessaria per migliorare la visibilità della catena di approvvigionamento. Per monitorare e registrare efficacemente i dati mentre gli articoli passano dal produttore al distributore e poi al punto di distribuzione, l'intera catena di approvvigionamento deve operare in modo coordinato.
È qui che entra in gioco il sistema di tracciabilità.
Serializzazione vs. tracciabilità
Entrando ancora più nel dettaglio, spesso i termini "tracciamento" e "rintracciamento" vengono confusi e considerati come se fossero la stessa cosa. Tuttavia, si tratta di concetti distinti.
Quando si traccia un prodotto, si sta essenzialmente individuando la sua posizione all'interno della catena di approvvigionamento. La tracciabilità, invece, consiste nell'identificare tutte le entità con cui il prodotto è entrato in contatto in precedenza.
Come si può notare, le somiglianze ci sono, ma vi sono anche differenze significative. Non solo: la serializzazione è un prerequisito fondamentale affinché entrambe queste operazioni siano possibili. Insieme, esse costituiscono un sistema complesso che consente ai partecipanti alla catena di approvvigionamento di monitorare l’iter del prodotto fino al suo arrivo in farmacia. Inoltre, ciò facilita la tracciabilità nel caso in cui un medicinale venga restituito.
Affinché tale sistema possa funzionare, gli operatori della filiera farmaceutica necessitano di un sistema di gestione e rendicontazione dei dati end-to-end. Le parti interessate devono integrare nuove attrezzature nei propri processi produttivi e garantire l'accesso ai dati a tutte le organizzazioni della filiera, sia a monte che a valle.
L'obiettivo finale di queste tecnologie
Sebbene questo articolo tratti della serializzazione rispetto al track & trace, entrambi i sistemi perseguono uno scopo comune. Un sistema di serializzazione e track & trace a livello di intera filiera, se correttamente implementato, potrebbe rendere praticamente impossibile l’introduzione di farmaci contraffatti nella catena di approvvigionamento farmaceutica. In sostanza, a ciascun prodotto verrà assegnato un numero di serie speciale che sarà visibile a tutti gli attori della catena di approvvigionamento, compresi i produttori e i distributori. Qualsiasi articolo con un numero di serie che non corrisponda a una registrazione nel database (forse un falso) verrà immediatamente respinto.
Tra i numerosi vantaggi che offrono complessivamente figurano:
- Rende più semplice ricondurre i reclami provenienti da professionisti sanitari, personale di farmacia o pazienti alla singola confezione
- Migliora la redditività e l'efficienza operativa nel lungo periodo
- Dimostra che prendete sul serio la sicurezza dei pazienti
- Contribuisce a uniformare le norme e le regolamentazioni sia nei mercati locali che in quelli globali
- Offre un modo semplice per eseguire importanti analisi di mercato
Una delle principali preoccupazioni relative alla serializzazione è che la sua implementazione possa richiedere molto tempo. Tuttavia, la serializzazione porterà prima o poi all'aggregazione. A quel punto, gli operatori della catena di approvvigionamento non dovranno più scansionare ogni singola unità per inserire i dati del prodotto nel database. Tutti i dati relativi alle unità contenute nel cartone verranno immediatamente caricati nel database semplicemente scansionando il numero di serie sull'imballaggio principale, come ad esempio un cartone.
Conclusione
Speriamo che ora abbiate un'idea più chiara delle differenze tra serializzazione e tracciabilità. Il fatto stesso che stiate leggendo questo articolo suggerisce che probabilmente non pensavate che fossero la stessa cosa, ma che forse aveste comunque qualche difficoltà a comprendere appieno il significato di ciascuno di questi termini.
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