Paraguay

Titolo del regolamento

Decreto n. 2479 del 24 settembre 2024 – aggiorna la legge n. 1119 del 1997 in materia di registrazione ed etichettatura; Decreto n. 2942 del 2024

Stato della serializzazione

In fase di attuazione – È stato recentemente istituito il Sistema nazionale di tracciabilità per i medicinali e i dispositivi medici; il decreto regolamentare è in vigore (fino a maggio 2025), mentre l’attuazione in tempo reale è ancora in sospeso. L’adozione pratica rimane disomogenea, in attesa che la DINAVISA completi l’implementazione dell’infrastruttura tecnica nella seconda metà del 2025

Popolazione del Paese

7,3 milioni

Requisiti per l'avviso: In corso – nell’ambito di DINAVISA; la tracciabilità supporta gli avvisi, ma il sistema è ancora in fase di implementazione

Requisiti di aggregazione: In programma per il futuro

Requisiti di tracciabilità: In corso – tracciabilità obbligatoria per medicinali e dispositivi medici; sistema di tracciabilità digitale in tempo reale avviato, ma non ancora pienamente implementato

Organismo ufficiale di riferimento: DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - Direzione Nazionale per la Vigilanza Sanitaria)

Termine per l'attuazione: Decreto n. 2479/24 pubblicato il 5 settembre 2024; l’attivazione del sistema è prevista per la metà-fine del 2025

Tipo/livello di serializzazione: In corso

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): In corso - Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) o il suo delegato (soggetto registrato in Paraguay come CMO/distributore) è legalmente responsabile della trasmissione dei dati serializzati e aggregati relativi agli eventi al sistema nazionale di tracciabilità DINAVISA tramite formati conformi allo standard GS1

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: In fase di sviluppo – prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione medica, prodotti da banco e prodotti biologici (vaccini, insuline, immunoglobuline), dispositivi medici

Sanzioni in caso di inadempienza: Ai sensi della Legge n. 1119/97, il mancato rispetto delle disposizioni potrebbe comportare l'applicazione di sanzioni pecuniarie, la sospensione o la revoca della registrazione sanitaria (l'applicazione delle misure è prevista dopo l'entrata in vigore della normativa)

Norme relative al reimballaggio: Probabilmente consentito previa notifica a DINAVISA; i dettagli completi saranno confermati una volta pubblicate le linee guida tecniche del sistema

Requisiti di codifica di mercato:

In fase di elaborazione - Identificatore univoco a livello 1D/2D; GTIN, numero di serie, lotto, data di scadenza nel GS1 DataMatrix; conformità normativa agli standard GS1