Paragwaj

Nazwa rozporządzenia

Dekret 2479/24 (wrzesień 2024 r.) - aktualizuje ustawę 1119/97 w zakresie rejestracji i etykietowania; Dekret 2942/2024

Status serializacji

W trakcie wdrażania - niedawno ustanowiono krajowy system identyfikowalności leków i wyrobów medycznych; dekret regulacyjny w mocy (~ maj 2025 r.) Wdrożenie w czasie rzeczywistym jest w toku. Praktyczne przyjęcie pozostaje nierównomierne, w oczekiwaniu na wdrożenie infrastruktury technicznej przez DINAVISA w drugiej połowie 2025 r.

Populacja kraju

7,3 miliona

Wymagane ostrzeżenie: W toku - w ramach DINAVISA; identyfikowalność obsługuje alerty, ale system jest nadal wdrażany.

Wymóg agregacji: Planowane na przyszłość

Wymóg Track & Trace: W toku - identyfikowalność obowiązkowa dla leków i wyrobów; uruchomiono cyfrowy system identyfikowalności w czasie rzeczywistym, nie w pełni wdrożony

Oficjalny organ zarządzający: DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - Krajowa Dyrekcja Nadzoru Sanitarnego)

Termin wdrożenia: Dekret 2479/24 opublikowany 5 września 2024 r.; aktywacja systemu spodziewana do połowy końca 2025 r.

Typ / poziom serializacji: W toku

Obowiązki MAH / CMO: W toku - MAH lub jego delegat (zarejestrowany podmiot w Paragwaju CMO/Dystrybutor) prawnie odpowiedzialny za przesyłanie zserializowanych i zagregowanych danych o zdarzeniach do krajowego systemu identyfikowalności DINAVISA za pośrednictwem formatów zgodnych z GS1.

Serializowany zakres produktu: W toku - planowane Rx, OTC, produkty biologiczne (szczepionki, insuliny, immunoglobuliny), wyroby medyczne

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Zgodnie z ustawą 1119/97 nieprzestrzeganie przepisów może prowadzić do grzywien, zawieszenia lub wycofania rejestracji sanitarnej (egzekwowanie przepisów spodziewane jest po wdrożeniu).

Zasady przepakowywania: Prawdopodobnie dozwolone z powiadomieniem DINAVISA; pełne szczegóły zostaną potwierdzone po opublikowaniu wytycznych technicznych systemu.