Brazylia

Nazwa rozporządzenia

RDC 157/2017, ustawa 13.410/2016 - Krajowy System Kontroli Leków (SNCM)

Status serializacji

W toku, ale faktycznie zawieszone - chociaż istnieje podstawa prawna i ustalono terminy (30 % do kwietnia 2022 r., 100 % do kwietnia 2024 r.), wdrożenie SNCM zostało wstrzymane na czas nieokreślony po tym, jak Senat zatwierdził ustawę 3846 w kwietniu 2022 r. uchylającą mandat serializacji

Populacja kraju

212,6 mln euro

Wymagane ostrzeżenie: Obecnie nieaktywny; część SNCM (Krajowego Systemu Kontroli Leków). System generuje alerty dotyczące podejrzanych zdarzeń lub rozbieżności danych

Wymóg agregacji: Jeszcze nie wdrożone - planowane

Wymóg Track & Trace: Nie

Oficjalny organ zarządzający: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego)

Typ / poziom serializacji:
Pierwotnie ustalony na 28 kwietnia 2022 r., ale zniesiony po ustawie 3846 i obecnie zawieszony: GTIN + ANVISA Medicine Registry Number (13-cyfrowy) + SN (13-cyfrowy) + EXP + LOT

Obowiązki MAH / CMO: MAH byli zobowiązani do uczestnictwa; CMO mogli raportować, jeśli zostali oddelegowani - ale nie było aktywnego systemu.

Serializowany zakres produktu: Nie wdrożono - produkty na receptę (Rx), bez recepty (OTC) i produkty importowane

Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Obecnie nie są egzekwowane

Zasady przepakowywania:
Szczególne zasady mają zastosowanie do przepakowywania. Jeśli produkt jest przepakowywany w sposób, który zmienia jego niepowtarzalny identyfikator (np. nowe opakowanie podstawowe lub nowa warstwa agregująca), zasadniczo wymaga to ponownej serializacji i raportowania nowych danych oraz wycofania starych danych

Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:

Zdefiniowane w prawie, nie egzekwowane - zawiera GS1 DataMatrix z numerem GTIN, numerem rejestracyjnym ANVISA, numerem seryjnym, partią, datą ważności i SSCC do agregacji.