Brasil

Nombre del reglamento
RDC 157/2017, Ley 13.410/2016 - Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM)
Estado de serialización
En curso pero efectivamente suspendido - aunque existe una base legal y se establecieron plazos (30 % para abr 2022, 100 % para abr 2024), el despliegue del SNCM se ha pausado indefinidamente después de que el Senado aprobara el proyecto de ley 3846 en abril de 2022 que deroga el mandato de serialización.
Población del país
212,6 millones de

Requisito de alerta: Actualmente inactivo; forma parte del SNCM (Sistema Nacional de Control de Medicamentos). El sistema genera alertas en caso de eventos sospechosos o discrepancias en los datos

Requisito de agregación: Aún no aplicado - previsto

Requisito de seguimiento y localización: No

Órgano de gobierno oficial: ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)

Tipo / nivel de serialización:
Originalmente fijado para el 28 de abril de 2022, pero abandonado tras el proyecto de ley 3846 y actualmente suspendido: GTIN + Número de Registro de Medicamentos de ANVISA (13 dígitos) + SN (13 dígitos) + EXP + LOTE

Responsabilidades del MAH / CMO: Se exigió la participación de los HMA; los OCM podían informar si delegaban, pero no había un sistema activo

Alcance del producto serializado: No se aplica - productos con receta (Rx), de venta libre (OTC) e importados

Sanciones por incumplimiento: Ninguno actualmente en vigor

Normas de reenvasado:
Se aplican normas específicas para el reenvasado. Si un producto se reenvasa de forma que se altera su identificador único (por ejemplo, nuevo envase primario o nueva capa de agregación), por lo general se requiere una nueva serialización y notificación de los nuevos datos y el desmantelamiento de los antiguos.

Requisitos de codificación del mercado:

Definido en la ley, no aplicado - incluye GS1 DataMatrix con GTIN, número de registro ANVISA, número de serie, lote, caducidad y SSCC para agregación.

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cuadrado de prueba de madurez de serialización