Argentina

Nombre del reglamento

Resolución 435/2011 - Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de Argentina

Estado de serialización

Activo

Población del país

47,1 millones

Requisito de alerta: Sí

Requisito de agregación: No

Requisito de seguimiento y localización: Sí - sistema completo de seguimiento y localización desde el fabricante/importador hasta el paciente

Órgano de gobierno oficial: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, dependiente del Ministerio de Salud.

Tipo / nivel de serialización: GTIN + SN + EXP + LOTE

Responsabilidades del MAH / CMO: Tanto los fabricantes como los importadores deben serializar los productos y comunicar los datos a la ANMAT en las distintas etapas (producción, distribución, venta) / Todas las importaciones de productos médicos deben ser realizadas por un importador registrado en la ANMAT

Alcance del producto serializado:
- RX
- Todos los nuevos medicamentos registrados y únicos en el mercado
- Productos farmacéuticos importados: Cualquier producto farmacéutico importado a Argentina que entre dentro del ámbito definido de "medicamentos"/ Tratamientos contra el cáncer (medicamentos oncológicos).
- Medicamentos para el VIH/SIDA
- Medicamentos para la hemofilia y otros trastornos de la coagulación
- Estupefacientes y sustancias psicotrópicas
- Ciertos medicamentos cardiovasculares
- Medicamentos para afecciones del sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos, epilepsia, enfermedad de Parkinson)
- Insulina
- Antibióticos

Sanciones por incumplimiento: Las sanciones incluyen multas, cierre de instalaciones, suspensión o anulación de la autorización para funcionar y acciones reglamentarias

Normas de reenvasado:
Los productos deben mantener la trazabilidad a través de cualquier proceso de reenvasado y cada movimiento físico de una unidad de medicamento serializada debe ser informado en tiempo real a la base de datos central de ANMAT. Esto incluye:
- Producción/Importación (puesta en servicio)
- Eventos de envío/recepción (del fabricante al distribuidor, del distribuidor a la farmacia/hospital)
- Dispensación al paciente (descompensación)
- Devoluciones, destrucciones, etc.