Paraguay

Nombre del reglamento

Decreto 2479/24 (Sep 2024) – actualiza Ley 1119/97 para registro y etiquetado; Decreto 2942/2024

Estado de serialización

En proceso de implementación - Sistema Nacional de Trazabilidad recientemente establecido. para medicamentos y productos sanitarios; decreto regulador en vigor (~mayo de 2025) la implementación en tiempo real está pendiente. La adopción práctica sigue siendo desigual, a la espera de que DINAVISA despliegue la infraestructura técnica en la segunda mitad de 2025

Población del país

7,3 millones

Requisito de alerta: En curso - en el marco de DINAVISA; la trazabilidad admite alertas, pero el sistema aún está en fase de despliegue

Requisito de agregación: Previsto para el futuro

Requisito de seguimiento y localización: En curso - la trazabilidad es obligatoria para los medicamentos y dispositivos; se ha puesto en marcha un sistema de trazabilidad digital en tiempo real, pero no se ha implantado totalmente

Órgano de gobierno oficial: DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria)

Plazo de aplicación: Decreto 2479/24 publicado el 5 de septiembre de 2024; activación del sistema prevista para mediados-finales de 2025

Tipo / nivel de serialización: En progreso

Responsabilidades del MAH / CMO: En curso - MAH o su delegado (entidad registrada en Paraguay OCM/Distribuidor) legalmente responsable de transmitir los datos de eventos serializados y agregados al sistema nacional de trazabilidad DINAVISA a través de formatos compatibles con GS1.

Alcance del producto serializado: En curso - previsto Rx, OTC, productos biológicos (vacunas, insulinas, inmunoglobulinas), productos sanitarios

Sanciones por incumplimiento: Según la Ley 1119/97, el incumplimiento podría acarrear multas, la suspensión o la retirada del registro sanitario (se espera su aplicación tras la puesta en marcha)

Normas de reenvasado: Probablemente se permita con la notificación de DINAVISA; los detalles completos se confirmarán una vez que se publiquen las directrices técnicas del sistema