Brasile

Titolo del regolamento

RDC 157/2017, Legge n. 13.410/2016 - Sistema nazionale di controllo dei medicinali (SNCM)

Stato della serializzazione

In corso ma di fatto sospesa – sebbene esista una base giuridica e siano state fissate delle scadenze (30 % entro aprile 2022, 100 % entro aprile 2024), l'implementazione da parte della SNCM è stata sospesa a tempo indeterminato dopo che il Senato ha approvato, nell'aprile 2022, il disegno di legge 3846 che abroga l'obbligo di serializzazione

Popolazione del Paese

212,6 milioni

Requisiti per l'avviso: Attualmente inattivo; fa parte del SNCM (Sistema Nazionale di Controllo delle Medicinali). Il sistema genera avvisi in caso di eventi sospetti o discrepanze nei dati

Requisiti di aggregazione: Non ancora implementato - in programma

Requisiti di tracciabilità: No

Organismo ufficiale di riferimento: ANVISA (Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria)

Tipo/livello di serializzazione:
Inizialmente previsto per il 28 aprile 2022, ma poi annullato a seguito del disegno di legge 3846 e attualmente sospeso: GTIN + numero di registrazione del medicinale presso l'ANVISA (13 cifre) + SN (13 cifre) + EXP + LOT

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): La partecipazione delle MAH era obbligatoria; le CMO potevano presentare le segnalazioni se delegate, ma non esisteva un sistema attivo

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Non applicabile - prodotti soggetti a prescrizione medica (Rx), prodotti da banco (OTC) e prodotti importati

Sanzioni in caso di inadempienza: Al momento non ne è in vigore alcuna

Norme relative al reimballaggio:
Per il riconfezionamento si applicano norme specifiche. Se un prodotto viene riconfezionato in modo tale da alterarne l'identificatore univoco (ad esempio, con un nuovo imballaggio primario o un nuovo livello di aggregazione), è generalmente necessario procedere alla riserializzazione e alla segnalazione dei nuovi dati, nonché alla disattivazione dei dati precedenti

Requisiti di codifica di mercato:

Previsto dalla legge, ma non applicato – include il codice DataMatrix GS1 con GTIN, numero di registrazione ANVISA, numero di serie, lotto, data di scadenza e SSCC per l'aggregazione