Argentina

Titolo del regolamento

Delibera n. 435/2011 - Sistema nazionale argentino di tracciabilità dei farmaci

Stato della serializzazione

Attivo

Popolazione del Paese

47,1 milioni

Requisiti per l'avviso: Sì

Requisiti di aggregazione: No

Requisiti di tracciabilità: Sì – sistema completo di tracciabilità e monitoraggio dal produttore/importatore al paziente

Organismo ufficiale di riferimento: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) – Amministrazione Nazionale dei Farmaci, degli Alimenti e della Tecnologia Medica, dipendente dal Ministero della Salute

Tipo/livello di serializzazione: GTIN + SN + EXP + LOT

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): Sia i produttori che gli importatori sono tenuti a serializzare i prodotti e a trasmettere i dati all'ANMAT nelle diverse fasi (produzione, distribuzione, vendita) / Tutte le importazioni di dispositivi medici devono essere effettuate da un importatore registrato presso l'ANMAT

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati:
- RX
- Tutti i nuovi farmaci registrati e unici sul mercato
- Prodotti farmaceutici importati: qualsiasi prodotto farmaceutico importato in Argentina che rientri nella definizione di "medicinali" / Trattamenti antitumorali (farmaci oncologici)
- Farmaci per l'HIV/AIDS
- Farmaci per l'emofilia e altri disturbi della coagulazione
- Stupefacenti e sostanze psicotrope
- Alcuni farmaci cardiovascolari
- Farmaci per le patologie del sistema nervoso centrale (ad es. antidepressivi, antipsicotici, farmaci per l'epilessia, farmaci per il morbo di Parkinson)
- Insulina
- Antibiotici

Sanzioni in caso di inadempienza: Le sanzioni comprendono multe, chiusura delle strutture, sospensione o revoca dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività e provvedimenti normativi

Norme relative al reimballaggio:
I prodotti devono garantire la tracciabilità durante qualsiasi processo di riconfezionamento e ogni spostamento fisico di un'unità di medicinale serializzata deve essere segnalato in tempo reale alla banca dati centrale dell'ANMAT. Ciò include:
- Produzione/Importazione (messa in servizio)
- Fasi di spedizione e ricezione (dal produttore al distributore, dal distributore alla farmacia/all'ospedale)
- Consegna al paziente (ritiro dal servizio)
- Restituzioni, distruzioni, ecc.