Przepisy NAFDAC dotyczące identyfikowalności produktów farmaceutycznych
Status serializacji
W toku - serializacja GS1 jest obecnie obowiązkowa na mocy S.I. 49/2024; kody SMS zapobiegające podrabianiu (mPedigree/Sproxil) działają od 2010 r.
Populacja kraju
~220 milionów
Wymagane ostrzeżenie: Zdarzenia ICS/EPCIS na centralnej platformie - aktywne
Wymóg agregacji:
Wymóg Track & Trace:
Oficjalny organ zarządzający:
Termin wdrożenia / data egzekwowania: Rozporządzenie opublikowane 16 października 2024 r.; pełna zgodność wymagana do 31 grudnia 2024 r.
Typ / poziom serializacji: Obowiązkowe w przypadku opakowań podstawowych, drugorzędnych i trzeciorzędnych; SSCC dla logistyki, opakowań podstawowych, drugorzędnych i trzeciorzędnych; GTIN+SN+EXP+LOT+(NTIN): Unikalny identyfikator na poziomie opakowania
Obowiązki MAH / CMO: MAH lub delegowany 3PL/CMO przesyła dane podstawowe i zdarzenia
Serializowany zakres produktu: Leki na receptę, bez recepty, weterynaryjne, do badań klinicznych, do użytku zewnętrznego. Wszystkie leki i produkty pokrewne (wytwarzane, importowane, dystrybuowane)
Kary za nieprzestrzeganie przepisów: ≤1 rok więzienia lub ₦800 tys. grzywny; Korporacje: ≤5 mln grzywny; przepadek mienia
Zasady przepakowywania: Produktom przepakowanym/współpakowanym należy przypisać nowe unikalne identyfikatory.
Zasady wyłączenia serializacji: Zezwolenia możliwe do importu osobistego, badań klinicznych, badań naukowych, przygotowania ekstemporalnego
Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:
GS1 DataMatrix na poziomie podstawowym, drugorzędnym, trzeciorzędnym (GTIN+SN+EXP+LOT), SSCC na poziomie logistyki.
