Nigeria

Titolo del regolamento

Normativa NAFDAC sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici

Stato della serializzazione

In corso – La serializzazione GS1 è ora obbligatoria ai sensi del S.I. 49/2024; i codici SMS anticontraffazione (mPedigree/Sproxil) sono attivi dal 2010

Popolazione del Paese

circa 220 milioni

Requisiti per l'avviso: Eventi ICS/EPCIS nella piattaforma centrale – attivi

Requisiti di aggregazione:

Requisiti di tracciabilità:

Organismo ufficiale di riferimento:

Termine di attuazione / data di entrata in vigore: Regolamento pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 16 ottobre 2024; piena conformità richiesta entro il 31 dicembre 2024

Tipo/livello di serializzazione: Obbligatorio per gli imballaggi primari, secondari e terziari; SSCC per la logistica, imballaggi primari, secondari e terziari; GTIN+SN+EXP+LOT+(NTIN): identificativo univoco a tutti i livelli di imballaggio

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): Il MAH o il 3PL/CMO incaricato provvede al caricamento dei dati di riferimento e relativi agli eventi

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, prodotti veterinari, farmaci per sperimentazioni cliniche, preparati estemporanei. Tutti i farmaci e i prodotti correlati (fabbricati, importati, distribuiti)

Sanzioni in caso di inadempienza: reclusione fino a 1 anno o multa di 800.000 ₦; per le persone giuridiche: multa fino a 5 milioni di ₦; confisca dei beni

Norme relative al reimballaggio: Agli articoli riconfezionati o confezionati in collaborazione devono essere assegnati nuovi identificatori univoci

Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Sono possibili autorizzazioni per importazioni a uso personale, sperimentazioni cliniche, ricerca e preparazioni estemporanee