Normativa NAFDAC sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici
Stato della serializzazione
In progress – GS1 serialization now mandatory under S.I. 49/2024; anti-counterfeiting SMS codes (mPedigree/Sproxil) active since 2010
Popolazione del Paese
~220 million
Requisiti per l'avviso: ICS/EPCIS events in central platform – active
Requisiti di aggregazione:
Requisiti di tracciabilità:
Organismo ufficiale di riferimento:
Termine di attuazione / data di entrata in vigore: Regulation gazetted Oct 16, 2024; full compliance required by Dec 31, 2024
Tipo/livello di serializzazione: Mandatory on primary, secondary, tertiary; SSCC for logistics, Primary, secondary, tertiary packaging; GTIN+SN+EXP+LOT+(NTIN): Unique identifier on packaging levels
Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): MAH or delegated 3PL/CMO uploads master & event data
Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Rx, OTC, veterinary, clinical trial, extemporaneous. All drugs and related products (manufactured, imported, distributed)
Sanzioni in caso di inadempienza: ≤1yr jail or ₦800K fine; Corporates: ≤₦5M fine; asset forfeiture
Norme relative al reimballaggio: Repackaged/co-packed items must be assigned new unique identifiers
Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Permits possible for personal import, clinical trial, research, extemporaneous prep
Requisiti di codifica di mercato:
GS1 DataMatrix on primary, secondary, tertiary (GTIN+SN+EXP+LOT), SSCC on logistics
