Regulaciones de Trazabilidad de Productos Farmacéuticos de NAFDAC
Estado de serialización
En curso - la serialización GS1 es ahora obligatoria en virtud de la S.I. 49/2024; los códigos SMS contra la falsificación (mPedigree/Sproxil) están activos desde 2010
Población del país
~220 millones
Requisito de alerta: Eventos ICS/EPCIS en la plataforma central - activo
Requisito de agregación:
Requisito de seguimiento y localización:
Órgano de gobierno oficial:
Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: Reglamento publicado en el boletín oficial el 16 de octubre de 2024; se requiere su pleno cumplimiento antes del 31 de diciembre de 2024
Tipo / nivel de serialización: Obligatorio en envases primarios, secundarios, terciarios; SSCC para logística, envases primarios, secundarios, terciarios; GTIN+SN+EXP+LOT+(NTIN): Identificador único en los niveles de envasado
Responsabilidades del MAH / CMO: El MAH o el 3PL/CMO delegado carga los datos maestros y de eventos
Alcance del producto serializado: Rx, OTC, veterinarios, ensayos clínicos, extemporáneos. Todos los medicamentos y productos relacionados (fabricados, importados, distribuidos)
Sanciones por incumplimiento: ≤1 año de cárcel o ₦800K de multa; Empresas: ≤₦5M de multa; confiscación de activos.
Normas de reenvasado: A los artículos reenvasados/coenvasados se les deben asignar nuevos identificadores únicos
Normas de exención de serialización: Permisos posibles para importación personal, ensayo clínico, investigación, preparación extemporánea
Requisitos de codificación del mercado:
GS1 DataMatrix en primario, secundario, terciario (GTIN+SN+EXP+LOT), SSCC en logística
