Zambia

Titolo del regolamento

Linee guida sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici in Zambia 2023 (ZAMRA)

Stato della serializzazione

In corso — le linee guida definitive sulla tracciabilità sono state pubblicate nell'agosto 2023; le fasi di attuazione stanno ora avendo inizio

Popolazione del Paese

circa 20,5 milioni

Requisiti per l'avviso: Non ancora definito; si prevede l'acquisizione degli eventi e la generazione di avvisi nell'ambito dell'ecosistema nazionale di tracciabilità (integrazione tra ZAMRA e GS1 GDSN)

Requisiti di aggregazione: Aggregazione obbligatoria genitore-figlio dall'unità → alla confezione → al pallet, tramite codici GS1-128/DataMatrix sulle unità terziarie

Requisiti di tracciabilità: Sì — il monitoraggio e il tracciamento end-to-end sono pianificati tramite un sistema compatibile con EPCIS; è prevista la tracciabilità fino al distributore

Organismo ufficiale di riferimento: Autorità di regolamentazione dei medicinali dello Zambia (ZAMRA), con il sostegno del Ministero della Salute e di GS1 Zambia

Termine di attuazione / data di entrata in vigore: Come definito nelle linee guida dell'agosto 2023: Medicinali importati: devono riportare il codice GTIN, la data di scadenza e il numero di lotto a partire dall'agosto 2025; il numero di serie dovrà essere aggiunto entro l'agosto 2028. Prodotti fabbricati sul territorio nazionale: etichettatura a partire dall'agosto 2026; serializzazione (compreso il numero di serie) a partire dall'agosto 2028.

Tipo/livello di serializzazione: Obbligatorio sull'imballaggio secondario, con aggregazione terziaria obbligatoria Secondario: GTIN, SN, EXP, LOT Tertiario: SSCC (non sono specificati NTIN né codici specifici per paese)

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): I titolari autorizzati (MAH) o i partner designati (ad es. CMO, 3PL) devono garantire che i dati (dati anagrafici e dati relativi agli eventi) vengano trasmessi a ZAMRA, presumibilmente tramite l'integrazione GS1 GDSN, prima del lancio del prodotto

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: I medicinali soggetti a prescrizione medica e quelli da banco — sia importati che di produzione locale — rientrano nell'ambito di applicazione

Sanzioni in caso di inadempienza: Le sanzioni precise non sono specificate nelle linee guida; i prodotti non conformi rischiano di essere bloccati all'importazione o di non poter essere immessi sul mercato. È probabile che la ZAMRA pubblichi i dettagli relativi all'applicazione delle norme in prossimità delle fasi di introduzione.

Norme relative al reimballaggio: Non è definito in modo esplicito. Le migliori pratiche globali GS1 prevedono che qualsiasi prodotto riconfezionato debba essere nuovamente serializzato e raggruppato di conseguenza.

Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Non è stato specificato nulla in via ufficiale. Sono interessate solo le unità logistiche terziarie e secondarie; l'imballaggio primario non viene menzionato e potrebbe non richiedere la serializzazione a causa dei limiti dimensionali.

Requisiti di codifica di mercato:

Unità secondaria (unità vendibile): GS1 DataMatrix con GTIN, data di scadenza, numero di lotto e numero di serie Unità terziarie/logistiche: GS1-128 SSCC