Guía de Trazabilidad Farmacéutica de Zambia 2023 (ZAMRA)
Estado de serialización
En curso - directriz final sobre trazabilidad publicada en agosto de 2023; las fases de aplicación comienzan ahora
Población del país
~20,5 millones
Requisito de alerta: Aún no se ha definido; se prevé la captura de eventos y la alerta dentro del ecosistema nacional de trazabilidad (integración de ZAMRA y GS1 GDSN)
Requisito de agregación: Agregación obligatoria padre-hijo de unidad → caja → paleta, mediante códigos GS1-128/DataMatrix en unidades terciarias.
Requisito de seguimiento y localización: Sí - se ha previsto una T&T de extremo a extremo a través de un sistema compatible con EPCIS; se ha previsto la trazabilidad hasta el nivel del dispensador
Órgano de gobierno oficial: Autoridad Reguladora de Medicamentos de Zambia (ZAMRA), con el apoyo del Ministerio de Sanidad y GS1 Zambia
Plazo de aplicación / fecha de entrada en vigor: Según se define en la directriz de agosto de 2023: Medicamentos importados: deben llevar GTIN, caducidad y lote a partir de agosto de 2025; número de serie añadido en agosto de 2028 Productos de fabricación nacional: etiquetado a partir de agosto de 2026; serialización (incluido el número de serie) a partir de agosto de 2028
Tipo / nivel de serialización: Obligatorio en el envase secundario, con agregación terciaria obligatoria Secundario: GTIN, SN, EXP, LOTE Terciario: SSCC (sin NTIN ni código específico del país especificado)
Responsabilidades del MAH / CMO: Los HMA o los socios designados (por ejemplo, OCM, 3PL) deben garantizar que los datos (datos maestros y datos de eventos) se envían a ZAMRA, probablemente a través de la integración GS1 GDSN antes de la comercialización del producto.
Alcance del producto serializado: Los medicamentos de venta con receta y sin receta -tanto importados como de producción local- entran en el ámbito de aplicación
Sanciones por incumplimiento: Las sanciones exactas no se especifican en la directriz; los productos no conformes corren el riesgo de que se bloquee su importación o salida al mercado. Es probable que la ZAMRA publique los detalles de aplicación más cerca de las fases de implantación.
Normas de reenvasado: No está definido explícitamente. Las mejores prácticas globales GS1 implican que cualquier producto reenvasado debe ser re-serializado y re-agregado en consecuencia.
Normas de exención de serialización: No se especifica oficialmente. Sólo entran en el ámbito de aplicación las unidades logísticas terciarias y las unidades secundarias; los envases primarios no se mencionan y puede que no requieran serialización debido a limitaciones de tamaño.
Requisitos de codificación del mercado:
Secundaria (unidad vendible): GS1 DataMatrix con GTIN, fecha de caducidad, lote y número de serie Unidades terciarias/logísticas: GS1-128 SSCC
