W toku - ostateczne wytyczne dotyczące identyfikowalności opublikowane w sierpniu 2023 r.; obecnie rozpoczynają się fazy wdrażania
Populacja kraju
~20,5 miliona
Wymagane ostrzeżenie: Jeszcze niezdefiniowane; przechwytywanie zdarzeń i ostrzeganie przewidywane w ramach krajowego ekosystemu identyfikowalności (integracja ZAMRA i GS1 GDSN)
Wymóg agregacji: Obowiązkowa agregacja rodzic-dziecko z jednostki → skrzynia → paleta, poprzez kody GS1-128/DataMatrix na jednostkach trzeciorzędnych
Wymóg Track & Trace: Tak - planowany jest kompleksowy T&T za pośrednictwem systemu obsługującego EPCIS; przewidywana jest identyfikowalność do poziomu dystrybutora.
Oficjalny organ zarządzający: Zambia Medicines Regulatory Authority (ZAMRA), wspierany przez Ministerstwo Zdrowia i GS1 Zambia
Termin wdrożenia / data egzekwowania: Zgodnie z wytycznymi z sierpnia 2023 r: Leki importowane: muszą być opatrzone numerem GTIN, terminem ważności i serią od sierpnia 2025 r.; numer seryjny dodany do sierpnia 2028 r. Produkty wytwarzane w kraju: etykietowanie od sierpnia 2026 r.; serializacja (w tym numer seryjny) od sierpnia 2028 r.
Typ / poziom serializacji: Obowiązkowe na opakowaniu wtórnym, z obowiązkową agregacją trzeciorzędną Drugorzędne: GTIN, SN, EXP, LOT Trzeciorzędne: SSCC (nie określono NTIN ani kodu specyficznego dla kraju)
Obowiązki MAH / CMO: MAH lub wyznaczeni partnerzy (np. CMO, 3PL) muszą dopilnować, aby dane (dane podstawowe i dane zdarzeń) zostały przesłane do ZAMRA, prawdopodobnie poprzez integrację GS1 GDSN przed wydaniem produktu.
Serializowany zakres produktu: Leki Rx i OTC - zarówno importowane, jak i produkowane lokalnie - są objęte zakresem.
Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Dokładne kary nie zostały określone w wytycznych; niezgodne produkty mogą zostać zablokowane przed importem lub dopuszczeniem do obrotu. ZAMRA prawdopodobnie opublikuje szczegóły dotyczące egzekwowania przepisów bliżej fazy wdrażania.
Zasady przepakowywania: Nie zdefiniowano jednoznacznie. Najlepsze globalne praktyki GS1 sugerują, że każdy przepakowany produkt musi zostać ponownie zserializowany i odpowiednio podzielony.
Zasady wyłączenia serializacji: Oficjalnie nie określono. Zakresem objęte są tylko trzeciorzędne jednostki logistyczne i jednostki drugorzędne; opakowania podstawowe nie są wymienione i mogą nie wymagać serializacji ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Wymagania dotyczące kodowania rynkowego:
Drugorzędne (jednostka sprzedaży): GS1 DataMatrix z numerem GTIN, datą ważności, partią i numerem seryjnym Jednostki trzeciorzędne/logistyczne: GS1-128 SSCC
