Vietnam

Titolo del regolamento

Circolare n. 23/2023/TT-BYT (30 novembre 2023) che modifica la Circolare n. 01/2018/TT-BYT relativa all'etichettatura dei medicinali e ai foglietti illustrativi

Stato della serializzazione

La serializzazione è OBBLIGATORIA ed è IN VIGORE dal 15 gennaio 2024; la piena conformità alla serializzazione univoca è richiesta a partire dal 1° gennaio 2025. Il sistema nazionale di segnalazione è IN FASE DI PROGETTAZIONE ma NON È ANCORA OPERATIVO. I prodotti devono recare numeri di serie univoci; la piattaforma per l'invio dei dati è in fase di sviluppo.

Requisiti di aggregazione: Non ancora specificato

Requisiti di tracciabilità: I codici devono consentire la tracciabilità del prodotto dalla produzione fino al consumatore

Organismo ufficiale di riferimento: Sistema di segnalazione del Vietnam (in fase di progettazione, non ancora operativo); portale online DAV per la registrazione dei medicinali: https://dichvucong.dav.gov.vn

Termine di attuazione / data di entrata in vigore: La serializzazione è OBBLIGATORIA ed è IN VIGORE dal 15 gennaio 2024; la piena conformità alla serializzazione univoca è richiesta a partire dal 1° gennaio 2025. Il sistema nazionale di segnalazione è IN FASE DI PROGETTAZIONE ma NON È ANCORA OPERATIVO. I prodotti devono recare numeri di serie univoci; la piattaforma per l'invio dei dati è in fase di sviluppo.

Responsabilità del responsabile del marketing e delle operazioni (MAH) / Direttore marketing (CMO): I produttori (locali ed esteri) devono registrare i numeri di serie; il LAR/distributore vietnamita effettua la segnalazione al DAV per conto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) estero; le aziende estere NON POSSONO effettuare segnalazioni direttamente al DAV; il meccanismo/portale di segnalazione NON È ANCORA OPERATIVO

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Farmaci soggetti a prescrizione medica (Rx); Prodotti farmaceutici importati; Prodotti farmaceutici di produzione locale

Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Le esenzioni non sono chiaramente definite nei regolamenti pubblicati; i medicinali radioattivi sono soggetti a requisiti di etichettatura modificati

Vietnam

Requisiti di aggregazione: Non ancora specificato

Requisiti di tracciabilità: I codici devono consentire la tracciabilità del prodotto dalla produzione fino al consumatore

Organismo ufficiale di riferimento: Sistema di segnalazione del Vietnam (in fase di progettazione, non ancora operativo); portale online DAV per la registrazione dei medicinali: https://dichvucong.dav.gov.vn

Ambito di applicazione dei prodotti serializzati: Farmaci soggetti a prescrizione medica (Rx); Prodotti farmaceutici importati; Prodotti farmaceutici di produzione locale

Norme relative alle esenzioni dalla serializzazione: Le esenzioni non sono chiaramente definite nei regolamenti pubblicati; i medicinali radioattivi sono soggetti a requisiti di etichettatura modificati

Requisiti di codifica di mercato:

Codici conformi allo standard GS1 OBBLIGATORI (2Data Matrix)

GTIN, numero di serie univoco, data di scadenza, numero di lotto